Un Vendéen évite l’amputation de sa jambe après un an et demi de combat contre un géant américain

9 comments

1. C’est quoi ce titre putaclic ?

2. Récap’ :

   > Fabrice Robin, un Vendéen de 58 ans, se bat depuis un an et demi contre l’entreprise Stryker pour obtenir des pièces de rechange pour sa prothèse de genou, sans lesquelles il risquait l’amputation.

   > Après une longue lutte et une médiatisation de son cas, Fabrice Robin a finalement obtenu gain de cause : « L’opération est prévue pour septembre. »

3. C’est une question vraiment très intéressante

4. r/buyFromEU

   Je sais bien que le monsieur n’avait certainement pas le choix mais pour tous le reste, faut se débarrasser des produits US quand on peut.

5. On vit vraiment dans une dystopie déprimante.

6. Vite, une licence libre pour le matériel médical ..

7. Il était passé a envoyé spécial

8. Un an et demi sur le ring ?? 

   Il a fait une pause pipi au moins ?

9. Bon alors je vais tenter de cadrer cette histoire car je suis justement dans le domaine de la chirurgie ortho, je travaille chez un concurrent de Serf et de Stryker.

   Tout d’abord il faut savoir que les fabricants n’ont pas tout pouvoir décisionnel sur leur capacité a maintenir des dispositifs medicaux sur le marché. Les certificats CE sont délivrés par des organismes notifiés et les fabricants doivent fournir les preuves techniques et cliniques de la viabilité d’un dispositif. Ce monsieur a eu une prothèse a 20 ans, c’est tres jeune. Vu le design de sa prothèse, il y a eu de nombreuses avancées depuis son implantation. Une telle prothèse aujourd’hui aurait 0% de chance de passer un agrement CE pour une indication de première intention, et le fabricant a sans doute dû privilégier le maintien de solutions plus modernes dans son portefeuille plutot que de tenter de maintenir un dossier CE perdu d’avance auprès de son organisme notifié. D’ou le retrait du marché.

   Deuxièmement, depuis Mai 2023, le domaine des dispositifs médicaux est passé sous un nouveau cadre réglementaire : le règlement européen. Jusqu’à Mai 2024, les fabricants pouvaient maintenir les dispoditifs marqués CE sous l’ancien cadre réglementaire (c’est ce qu’on appelait la periode de grâce), le temps de mettre en conformité les dossiers CE pour ce nouveau règlement, bien plus exigent en terme de performances cliniques pour les dispositifs. La aussi, un design de prothèse de 40 ou 50 ans n’aurait sans doute aucune chance de passer l”agrément. Et comme il est maintenant interdit de distribuer des dispositifs qui ne sont pas en transition, il est IMPOSSIBLE pour le fabricant de fournir les pièces de remplacement. Ce n’ est pas de sa volonté, c’est la réglementation.

   De plus les implants ont une durée de péremption sur étageres de 5 ans apres stérilisation, apres quoi on doit les jeter. Impossible de garder un stock ad vitam eternal au cas ou un patient opéré jeune comme ce monsieur ait besoin une révision de son composant.

   Donc avant de s’indigner sur le méchant industriel qui ne fait rien, informez vous plutôt sur la réalité du dispositif medical en europe. Les fabricants sont sous le joug de regles éditées par des bureaucrates qui pensent le faire au bénéfice du patient, mais qui au final ne font que limiter la continuité de l’offre de soins.

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