Guinea-Bissau hat eine von der US-Regierung finanzierte Impfstudie an Neugeborenen endgültig gestoppt. Das westafrikanische Land reagierte damit auf massive internationale Kritik an dem Projekt, das die Weltgesundheitsorganisation (WHO) als unvereinbar mit ethischen und wissenschaftlichen Grundsätzen einstufte. „Es wird nicht passieren, Punkt“, erklärte Außenminister João Bernardo Vieira nun.
Bei dem Projekt sollten rund 14.000 Neugeborene in Guinea-Bissau nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt werden: Eine Hälfte hätte die Hepatitis-B-Impfung direkt nach der Geburt erhalten, die andere – wie bisher im Land üblich – erst im Alter von sechs Wochen.
Untersucht werden sollten sogenannte „unspezifische Effekte“ der Impfung auf die frühkindliche Gesundheit und Entwicklung, darunter auch neurologische Auffälligkeiten. Durchgeführt werden sollte die Studie vom Bandim Health Project an der Universität Süddänemark, finanziert mit rund 1,6 Millionen US-Dollar von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
WHO: Stopp einer lebensrettenden Impfung inakzeptabel
Die WHO veröffentlichte Mitte Februar eine ungewöhnlich scharfe Stellungnahme. Darin erklärte die Organisation, sie habe „signifikante Bedenken“ hinsichtlich der wissenschaftlichen Begründung, der ethischen Schutzmaßnahmen und der Vereinbarkeit der Studie mit etablierten Forschungsstandards. Die Hepatitis-B-Geburtsdosis sei seit über drei Jahrzehnten in mehr als 115 Ländern im Einsatz und verhindere 70 bis 95 Prozent der Mutter-Kind-Übertragungen.
„Eine Studie, die eine nachweislich lebensrettende Maßnahme einer Gruppe von Studienteilnehmern vorenthält, setzt Neugeborene ernsthaften und möglicherweise irreversiblen Schäden aus“, schrieb die WHO. Dazu zählten chronische Infektionen, Leberzirrhose und Leberkrebs. Studien mit einer Nicht-Behandlungsgruppe seien nur dann zulässig, wenn keine bewährte Intervention existiere – was bei der Hepatitis-B-Impfung eindeutig nicht der Fall sei.
Besonders brisant ist die Lage in Guinea-Bissau selbst: Mehr als zwölf Prozent der erwachsenen Bevölkerung leben laut WHO mit einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, kleinere Studien schätzen die Prävalenz sogar auf rund 19 Prozent. Etwa 90 Prozent der bei der Geburt infizierten Kinder entwickeln eine chronische, lebenslange Infektion mit einem hohen Risiko für schwere Lebererkrankungen.
Politischer Hintergrund: Kennedy und die US-Impfskepsis
Die Studie ist politisch eng mit der Trump-Regierung verknüpft. US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., ein langjähriger Impfskeptiker, ist politisch verantwortlich für die CDC. Kennedy hatte zuvor den beratenden Impfausschuss ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) aufgelöst und mit impfkritischen Mitgliedern neu besetzt. Erst vor zwei Monaten stimmte dieses neu zusammengesetzte Gremium dafür, die generelle Empfehlung der Hepatitis-B-Geburtsdosis für US-Neugeborene aufzuheben.
Kennedy hat mehrfach bestritten, grundsätzlich gegen Impfungen zu sein, gleichzeitig aber wiederholt wissenschaftlich widerlegte Behauptungen über Impfschäden verbreitet. Kritiker warfen der US-Regierung vor, mit der Studie in Guinea-Bissau Hypothesen an afrikanischen Babys testen zu wollen, die in der amerikanischen Impfdebatte – etwa eine mögliche Verbindung zu Autismus – längst als widerlegt gelten.
Die frühere Gesundheitsministerin von Guinea-Bissau, Magda Robalo, brachte den Unmut vieler auf den Punkt: „Es ist nicht akzeptabel und darf nicht weitergehen. Guinea-Bissauer sind keine Versuchskaninchen“, sagte sie dem Fachmagazin Nature.
Widersprüchliche Signale aus Washington
Trotz der Entscheidung Guinea-Bissaus sendete das US-Gesundheitsministerium (HHS) zunächst widersprüchliche Signale. HHS-Sprecherin Emily Hilliard erklärte gegenüber Nature, die Studie laufe „wie geplant“ weiter und man arbeite mit Partnern an der Fertigstellung des Studienprotokolls. Diese Aussage stand in direktem Widerspruch zur Ankündigung der Regierung in Bissau.
Guinea-Bissaus Gesundheitsminister Quinhin Nantote begründete die Aussetzung mit mangelnder Koordination: „Es gab keine ausreichende Abstimmung, um eine endgültige Entscheidung über die Studie zu treffen.“ Das nationale Public-Health-Institut, das für die Genehmigung solcher Studien zuständig ist, war anfänglich nicht einmal informiert worden. Nach einem Treffen mit der Afrika-CDC am 22. Januar setzte die Regierung die Studie zunächst aus und leitete eine technische und ethische Überprüfung ein, bevor sie das Projekt Ende Februar endgültig stoppte.
Dänische Forscher verteidigen das Projekt
Die Wissenschaftler des Bandim Health Project verteidigten ihr Vorhaben. Sie argumentierten, Guinea-Bissau werde die Hepatitis-B-Geburtsdosis ohnehin erst 2027 oder 2028 regulär einführen. Die Übergangszeit hätte genutzt werden können, um evidenzbasierte Daten über positive wie mögliche negative Effekte der Impfung zu gewinnen.
Der leitende Forscher Frederik Schaltz-Buchholzer kritisierte, die Debatte sei von einer fachlichen in eine politische Diskussion umgeschlagen. Er warnte vor einem Vertrauensverlust in Forschung und Impfungen, wenn das Projekt scheitere.
Strukturelle Probleme bei Forschung in Afrika
Afrikanische Wissenschaftler sehen in dem Fall ein Symptom tieferliegender Probleme. Wie Nature berichtete, kritisieren Forschende vom Kontinent, dass international finanzierte Studien in Afrika häufig unter politischem Druck, fragmentierter Aufsicht und einer Dominanz externer Geldgeber litten, die lokale Gesundheitsprioritäten in den Hintergrund drängten.
Die WHO erklärte, sie stehe bereit, Guinea-Bissau bei der beschleunigten Einführung der Hepatitis-B-Geburtsdosis zu unterstützen – einschließlich Logistik, Schulung von Gesundheitspersonal und Aufbau eines Überwachungssystems. Das Land plant, die Impfung bis spätestens 2028 flächendeckend in den nationalen Impfplan aufzunehmen.
Lesen Sie mehr zum Thema