Le Maroc s’apprête à rouvrir un dossier technique, mais explosif : celui des autorisations de mise sur le marché des médicaments. En jeu, une règle peu connue du grand public, mais décisive pour le prix des traitements : la protection des données cliniques, qui peut retarder l’arrivée des génériques même après l’expiration des brevets. Explications.
Le Maroc s’apprête à revoir en profondeur le cadre réglementaire des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments. L’examen du projet de loi 27.26 modifiant et complétant la loi 17.04 portant Code du médicament et de la pharmacie ouvre désormais la voie à une révision du décret d’application 2.14.841 régissant les AMM, publié en 2015.
Selon nos informations, cette réforme est devenue indispensable pour corriger certaines dispositions jugées défavorables aux médicaments génériques, dont les prix sont généralement bien inférieurs à ceux des médicaments princeps. Cette situation pèse non seulement sur l’accès aux traitements, mais également sur les finances des organismes de remboursement et de l’État.
Deux principaux sujets alimentent aujourd’hui les tensions avec les multinationales pharmaceutiques au sujet des AMM sur le marché marocain.
L’exclusivité des données freine l’arrivée des génériques
Le premier sujet porte sur l’article 4 du décret relatif aux AMM, qui encadre la protection des données cliniques.
Cette disposition prévoit que lorsqu’une première AMM est accordée au Maroc pour un médicament contenant une nouvelle entité chimique, aucun tiers ne peut utiliser les données cliniques ayant servi à démontrer son innocuité et son efficacité pendant une durée de cinq ans à compter de l’obtention de cette première AMM marocaine. Ce mécanisme crée ainsi un décalage important entre l’expiration des brevets et l’arrivée effective des génériques sur le marché.
Concrètement, lorsqu’un laboratoire international dispose d’un brevet, généralement d’une vingtaine d’années, il bénéficie d’un monopole total sur son produit. Aucun laboratoire ne peut produire de générique. Mais dès que ce brevet expire, la formule chimique devient libre. C’est à partir de ce moment que les laboratoires, marocains notamment, ont le droit légal de copier la molécule, de fabriquer le générique localement et de demander leur propre AMM.
Dans la pratique, les laboratoires internationaux ne déposent pas leur AMM concomitamment à la découverte de la molécule. Ils attendent généralement l’approche de l’expiration du brevet pour effectuer cette démarche, ce qui leur permet de bénéficier ensuite d’une protection supplémentaire de cinq ans liée aux données cliniques.
Pendant toute la durée du brevet et de la protection des données scientifiques, ces laboratoires commercialisent leurs produits à des prix élevés. Lorsque le générique finit enfin par arriver sur le marché marocain, ils réduisent fortement leurs prix afin de préserver leurs parts de marché. Ils profitent ainsi du monopole pendant de nombreuses années, puis cassent les prix dès l’arrivée du générique. Ces pratiques, qui ne sont pas propres au Maroc, dissuadent ainsi les investissements dans la production des génériques, impactant aussi bien les patients que les caisses de remboursement.
L’exemple de l’Ozempic
Pour illustrer ce problème, l’on peut citer le cas de l’Ozempic, utilisé dans le traitement du diabète de type 2. Le brevet international de ce médicament devait arriver à échéance en 2026, mais son enregistrement au Maroc est intervenu tardivement, en 2025. Par conséquent, même après l’expiration du brevet dans plusieurs pays, le Maroc se privera pendant environ quatre années de plus de solutions thérapeutiques équivalentes et moins chères.
En Europe, un stylo d’Ozempic 0,5 mg coûte environ 76 euros, soit plus de 300 euros par mois à raison de quatre injections. À l’inverse, au Bangladesh, un générique comme Fitaro est commercialisé autour de 5 euros le stylo. Si un tel générique était autorisé au Maroc, il rendrait le traitement accessible à un plus grand nombre de patients diabétiques et limiterait la pression sur les caisses de remboursement.
Cette situation ne remet pas en cause le respect de la propriété intellectuelle ou des brevets. Mais la protection des données ne devrait pas être utilisée pour prolonger artificiellement une exclusivité commerciale lorsque l’AMM est déposée très tardivement. En effet, si le médicament avait été enregistré au Maroc plusieurs années auparavant, la période d’exclusivité des données aurait expiré en même temps que le brevet, donnant ainsi la possibilité au Maroc d’importer des génériques plus accessibles.
Selon nos informations, plusieurs pays ont revu leurs dispositifs en matière de protection des données cliniques, notamment le Brésil, l’Argentine, le Chili et la Jordanie, qui dispose pourtant d’un accord de libre-échange presque similaire à celui conclu entre le Maroc et les États-Unis.
Cette situation expliquerait en partie le retard dans l’arrivée des génériques sur le marché national, pénalisant, par ricochet, les exportations marocaines vers l’Afrique.
Entre l’expiration du brevet, la période d’exclusivité des données, les délais d’obtention de l’AMM (trois ans en moyenne au lieu de 9 à 12 mois fixés par le décret en vigueur) et les procédures administratives, les fabricants marocains arrivent souvent sur les marchés africains plusieurs années après leurs concurrents indiens en particulier, alors que les produits innovants ou importés bénéficieraient parfois d’un traitement plus rapide.
Les ATU, l’autre problème
Le second point concerne les autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Conçues à l’origine pour permettre l’accès à certains traitements avant leur enregistrement officiel, elles seraient aujourd’hui utilisées de manière prolongée pour certains médicaments.
Selon nos informations, certains opérateurs du secteur privilégieraient ce mécanisme plutôt que de déposer une demande d’AMM, notamment lorsqu’ils considèrent que le marché marocain est trop réduit pour justifier les investissements nécessaires à la constitution d’un dossier complet.
Cette logique peut se comprendre pour certaines molécules destinées à un nombre limité de patients. Mais tant que le médicament reste commercialisé sous ATU, les mécanismes liés à l’AMM, notamment ceux concernant les brevets et l’exclusivité des données, ne suivent pas le même schéma. Ces médicaments échappent également à la fixation des prix, puisque selon le décret actuellement en vigueur, le prix appliqué est fixé sur la base de celui du pays d’origine.
Dans certains cas, une molécule pourrait rester pendant de longues années sous régime d’ATU sans jamais basculer vers une AMM classique, ce qui constitue un frein supplémentaire à la production des génériques.
Les discussions autour de cette révision sont toujours en cours. Plusieurs réunions ont déjà été tenues par l’Agence marocaine des médicaments et des produits pharmaceutiques (AMMPS) avec les professionnels du secteur concernés, mais les changements prévus par le nouveau décret ne sont pas clairs à ce stade. Contactée par Médias24, l’Agence n’avait pas encore répondu à nos questions au moment de la publication du présent article.
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