Dans un avis, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) alerte les professionnels de santé sur Ontozry, dont la substance active est le cénobamate. Utilisé dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l’adulte présentant une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs, ce médicament fait l’objet d’une vigilance renforcée au niveau hépatique.

Une surveillance hépatique renforcée

L’EMA recommande désormais aux prescripteurs de réaliser des tests de la fonction hépatique avant le début du traitement par Ontozry, puis tout au long de la prise en charge.

En cas de symptômes évocateurs indiquant une lésion hépatique, tels que la fatigue, l’anorexie, une gêne dans la partie supérieure droite de l’abdomen, des urines foncées ou une jaunisse, une évaluation clinique et des tests de la fonction hépatique doivent être effectués sans délai.

Les patients doivent être informés de ces symptômes et invités à consulter immédiatement s’ils apparaissent. Si une atteinte hépatique est suspectée ou confirmée, une réduction de dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP). L’EMA rappelle toutefois qu’un arrêt brutal doit être évité sauf nécessité, afin de limiter le risque de reprise des crises.

Mettre à jour le RCP et la notice

À ce jour, l’augmentation des enzymes hépatiques figure déjà parmi les effets indésirables fréquents d’Ontozry, avec un niveau fréquent.

Après examen des cas remontés, le PRAC recommande désormais d’ajouter explicitement les atteintes du foie comme effet indésirable rare.

Cette mise à jour s’accompagnerait aussi de nouveaux avertissements dans les informations destinées aux patients et aux soignants.

Prochaine étape au CHMP

Cette communication du PRAC doit maintenant être transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Une fois adoptée, elle sera diffusée aux professionnels de santé par le laboratoire titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Elle sera également communiquée aux registres nationaux des États membres de l’Union européenne.