Selon nos informations, cette r\u00e9forme est devenue indispensable pour corriger certaines dispositions jug\u00e9es d\u00e9favorables aux m\u00e9dicaments g\u00e9n\u00e9riques, dont les prix sont g\u00e9n\u00e9ralement bien inf\u00e9rieurs \u00e0 ceux des m\u00e9dicaments princeps. Cette situation p\u00e8se non seulement sur l’acc\u00e8s aux traitements, mais \u00e9galement sur les finances des organismes de remboursement et de l’\u00c9tat.<\/p>\n
Deux principaux sujets alimentent aujourd’hui les tensions avec les multinationales pharmaceutiques au sujet des AMM sur le march\u00e9 marocain.<\/p>\n
L’exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es freine l’arriv\u00e9e des g\u00e9n\u00e9riques<\/p>\n
Le premier sujet porte sur l’article 4 du d\u00e9cret relatif aux AMM, qui encadre la protection des donn\u00e9es cliniques.<\/p>\n
Cette disposition pr\u00e9voit que lorsqu’une premi\u00e8re AMM est accord\u00e9e au Maroc pour un m\u00e9dicament contenant une nouvelle entit\u00e9 chimique, aucun tiers ne peut utiliser les donn\u00e9es cliniques ayant servi \u00e0 d\u00e9montrer son innocuit\u00e9 et son efficacit\u00e9 pendant une dur\u00e9e de cinq ans \u00e0 compter de l’obtention de cette premi\u00e8re AMM marocaine. Ce m\u00e9canisme cr\u00e9e ainsi un d\u00e9calage important entre l’expiration des brevets et l’arriv\u00e9e effective des g\u00e9n\u00e9riques sur le march\u00e9.<\/p>\n
Concr\u00e8tement, lorsqu’un laboratoire international dispose d’un brevet, g\u00e9n\u00e9ralement d’une vingtaine d’ann\u00e9es, il b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019un monopole total sur son produit. Aucun laboratoire ne peut produire de g\u00e9n\u00e9rique. Mais d\u00e8s que ce brevet expire, la formule chimique devient libre. C’est \u00e0 partir de ce moment que les laboratoires, marocains notamment, ont le droit l\u00e9gal de copier la mol\u00e9cule, de fabriquer le g\u00e9n\u00e9rique localement et de demander leur propre AMM.<\/p>\n
Dans la pratique, les laboratoires internationaux ne d\u00e9posent pas leur AMM concomitamment \u00e0 la d\u00e9couverte de la mol\u00e9cule. Ils attendent g\u00e9n\u00e9ralement l\u2019approche de l\u2019expiration du brevet pour effectuer cette d\u00e9marche, ce qui leur permet de b\u00e9n\u00e9ficier ensuite d\u2019une protection suppl\u00e9mentaire de cinq ans li\u00e9e aux donn\u00e9es cliniques.<\/p>\n
Pendant toute la dur\u00e9e du brevet et de la protection des donn\u00e9es scientifiques, ces laboratoires commercialisent leurs produits \u00e0 des prix \u00e9lev\u00e9s. Lorsque le g\u00e9n\u00e9rique finit enfin par arriver sur le march\u00e9 marocain, ils r\u00e9duisent fortement leurs prix afin de pr\u00e9server leurs parts de march\u00e9. Ils profitent ainsi du monopole pendant de nombreuses ann\u00e9es, puis cassent les prix d\u00e8s l’arriv\u00e9e du g\u00e9n\u00e9rique. Ces pratiques, qui ne sont pas propres au Maroc, dissuadent ainsi les investissements dans la production des g\u00e9n\u00e9riques, impactant aussi bien les patients que les caisses de remboursement.<\/p>\n
L’exemple de l’Ozempic<\/p>\n
Pour illustrer ce probl\u00e8me, l’on peut citer le cas de l’Ozempic, utilis\u00e9 dans le traitement du diab\u00e8te de type 2. Le brevet international de ce m\u00e9dicament devait arriver \u00e0 \u00e9ch\u00e9ance en 2026, mais son enregistrement au Maroc est intervenu tardivement, en 2025<\/a>. Par cons\u00e9quent, m\u00eame apr\u00e8s l’expiration du brevet dans plusieurs pays, le Maroc se privera pendant environ quatre ann\u00e9es de plus de solutions th\u00e9rapeutiques \u00e9quivalentes et moins ch\u00e8res.<\/p>\n En Europe, un stylo d’Ozempic 0,5 mg co\u00fbte environ 76 euros, soit plus de 300 euros par mois \u00e0 raison de quatre injections. \u00c0 l’inverse, au Bangladesh, un g\u00e9n\u00e9rique comme Fitaro est commercialis\u00e9 autour de 5 euros le stylo. Si un tel g\u00e9n\u00e9rique \u00e9tait autoris\u00e9 au Maroc, il rendrait le traitement accessible \u00e0 un plus grand nombre de patients diab\u00e9tiques et limiterait la pression sur les caisses de remboursement.<\/p>\n Cette situation ne remet pas en cause le respect de la propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle ou des brevets. Mais la protection des donn\u00e9es ne devrait pas \u00eatre utilis\u00e9e pour prolonger artificiellement une exclusivit\u00e9 commerciale lorsque l’AMM est d\u00e9pos\u00e9e tr\u00e8s tardivement. En effet, si le m\u00e9dicament avait \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9 au Maroc plusieurs ann\u00e9es auparavant, la p\u00e9riode d’exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es aurait expir\u00e9 en m\u00eame temps que le brevet, donnant ainsi la possibilit\u00e9 au Maroc d’importer des g\u00e9n\u00e9riques plus accessibles.<\/p>\n Selon nos informations, plusieurs pays ont revu leurs dispositifs en mati\u00e8re de protection des donn\u00e9es cliniques, notamment le Br\u00e9sil, l’Argentine, le Chili et la Jordanie, qui dispose pourtant d’un accord de libre-\u00e9change presque similaire \u00e0 celui conclu entre le Maroc et les \u00c9tats-Unis.<\/p>\n Cette situation expliquerait en partie le retard dans l’arriv\u00e9e des g\u00e9n\u00e9riques sur le march\u00e9 national, p\u00e9nalisant, par ricochet, les exportations marocaines vers l’Afrique.<\/p>\n Entre l’expiration du brevet, la p\u00e9riode d’exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es, les d\u00e9lais d’obtention de l’AMM (trois ans en moyenne au lieu de 9 \u00e0 12 mois fix\u00e9s par le d\u00e9cret en vigueur) et les proc\u00e9dures administratives, les fabricants marocains arrivent souvent sur les march\u00e9s africains plusieurs ann\u00e9es apr\u00e8s leurs concurrents indiens en particulier, alors que les produits innovants ou import\u00e9s b\u00e9n\u00e9ficieraient parfois d’un traitement plus rapide.<\/p>\n Les ATU, l’autre probl\u00e8me<\/p>\n Le second point concerne les autorisations temporaires d’utilisation (ATU). Con\u00e7ues \u00e0 l’origine pour permettre l’acc\u00e8s \u00e0 certains traitements avant leur enregistrement officiel, elles seraient aujourd’hui utilis\u00e9es de mani\u00e8re prolong\u00e9e pour certains m\u00e9dicaments.<\/p>\n Selon nos informations, certains op\u00e9rateurs du secteur privil\u00e9gieraient ce m\u00e9canisme plut\u00f4t que de d\u00e9poser une demande d’AMM, notamment lorsqu’ils consid\u00e8rent que le march\u00e9 marocain est trop r\u00e9duit pour justifier les investissements n\u00e9cessaires \u00e0 la constitution d’un dossier complet.<\/p>\n Cette logique peut se comprendre pour certaines mol\u00e9cules destin\u00e9es \u00e0 un nombre limit\u00e9 de patients. Mais tant que le m\u00e9dicament reste commercialis\u00e9 sous ATU, les m\u00e9canismes li\u00e9s \u00e0 l’AMM, notamment ceux concernant les brevets et l’exclusivit\u00e9 des donn\u00e9es, ne suivent pas le m\u00eame sch\u00e9ma. Ces m\u00e9dicaments \u00e9chappent \u00e9galement \u00e0 la fixation des prix, puisque selon le d\u00e9cret actuellement en vigueur, le prix appliqu\u00e9 est fix\u00e9 sur la base de celui du pays d’origine.<\/p>\n Dans certains cas, une mol\u00e9cule pourrait rester pendant de longues ann\u00e9es sous r\u00e9gime d’ATU sans jamais basculer vers une AMM classique, ce qui constitue un frein suppl\u00e9mentaire \u00e0 la production des g\u00e9n\u00e9riques.<\/p>\n Les discussions autour de cette r\u00e9vision sont toujours en cours. Plusieurs r\u00e9unions ont d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 tenues par l’Agence marocaine des m\u00e9dicaments et des produits pharmaceutiques (AMMPS) avec les professionnels du secteur concern\u00e9s, mais les changements pr\u00e9vus par le nouveau d\u00e9cret ne sont pas clairs \u00e0 ce stade. Contact\u00e9e par M\u00e9dias24, l’Agence n’avait pas encore r\u00e9pondu \u00e0 nos questions au moment de la publication du pr\u00e9sent article.<\/p>\n
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