{"id":75026,"date":"2026-04-13T15:21:21","date_gmt":"2026-04-13T15:21:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/75026\/"},"modified":"2026-04-13T15:21:21","modified_gmt":"2026-04-13T15:21:21","slug":"leurope-alerte-sur-un-risque-grave-datteinte-du-foie-avec-ontozry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/75026\/","title":{"rendered":"L\u2019Europe alerte sur un risque grave d\u2019atteinte du foie avec Ontozry"},"content":{"rendered":"<p>Dans <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/news\/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-7-10-april-2026\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">un avis<\/a>, le comit\u00e9 pour l\u2019\u00e9valuation des risques en mati\u00e8re de pharmacovigilance (Prac) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) alerte\u00a0les professionnels de sant\u00e9 sur <a href=\"https:\/\/www.lemoniteurdespharmacies.fr\/therapeutique\/medicaments\/fiches-medicaments\/un-jour-un-medicament-ontozry-dans-lepilepsie-resistante\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">Ontozry<\/a>, dont la substance active est le c\u00e9nobamate.\u00a0Utilis\u00e9\u00a0dans le traitement\u00a0des crises partielles avec ou sans g\u00e9n\u00e9ralisation secondaire chez l\u2019adulte pr\u00e9sentant une \u00e9pilepsie non contr\u00f4l\u00e9e par au moins deux traitements ant\u00e9rieurs, ce m\u00e9dicament fait l\u2019objet d\u2019une vigilance renforc\u00e9e au niveau h\u00e9patique.<\/p>\n<p>Une surveillance h\u00e9patique renforc\u00e9e<\/p>\n<p>L\u2019EMA recommande d\u00e9sormais aux prescripteurs de r\u00e9aliser des tests de la fonction h\u00e9patique avant le d\u00e9but du traitement par Ontozry, puis tout au long de la prise en charge.<\/p>\n<p>En cas de sympt\u00f4mes \u00e9vocateurs indiquant une l\u00e9sion h\u00e9patique, tels que la fatigue, l\u2019<a href=\"https:\/\/www.lemoniteurdespharmacies.fr\/therapeutique\/vigilances\/troubles-alimentaires-une-semaine-pour-sensibiliser-le-public\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">anorexie<\/a>, une g\u00eane dans la partie sup\u00e9rieure droite de l\u2019abdomen, des urines fonc\u00e9es ou une jaunisse, une \u00e9valuation clinique et des tests de la fonction h\u00e9patique doivent \u00eatre effectu\u00e9s sans d\u00e9lai.<\/p>\n<p>Les patients doivent \u00eatre inform\u00e9s de ces sympt\u00f4mes et invit\u00e9s \u00e0 consulter imm\u00e9diatement s\u2019ils apparaissent. Si une atteinte h\u00e9patique est suspect\u00e9e ou confirm\u00e9e, une r\u00e9duction de dose ou un arr\u00eat du traitement doit \u00eatre envisag\u00e9 conform\u00e9ment au r\u00e9sum\u00e9 des caract\u00e9ristiques du produit (RCP). L\u2019EMA rappelle toutefois qu\u2019un arr\u00eat brutal doit \u00eatre \u00e9vit\u00e9 sauf n\u00e9cessit\u00e9, afin de limiter le risque de reprise des crises.<\/p>\n<p>Mettre \u00e0 jour le RCP et la notice<\/p>\n<p>\u00c0 ce jour, l\u2019augmentation des enzymes h\u00e9patiques figure d\u00e9j\u00e0 parmi les effets ind\u00e9sirables fr\u00e9quents d\u2019Ontozry, avec un niveau fr\u00e9quent.<\/p>\n<p>Apr\u00e8s examen des cas remont\u00e9s, le PRAC recommande d\u00e9sormais d\u2019ajouter explicitement les atteintes du foie comme effet ind\u00e9sirable rare.<\/p>\n<p>Cette mise \u00e0 jour s\u2019accompagnerait aussi de nouveaux avertissements dans les informations destin\u00e9es aux patients et aux soignants.<\/p>\n<p>Prochaine \u00e9tape au CHMP<\/p>\n<p>Cette communication du PRAC doit maintenant \u00eatre transmise au <a href=\"https:\/\/www.lemoniteurdespharmacies.fr\/profession\/dictionnaire-des-sigles\/chmp\" rel=\"nofollow noopener\" target=\"_blank\">comit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain<\/a> (CHMP) de l\u2019EMA. Une fois adopt\u00e9e, elle sera diffus\u00e9e aux professionnels de sant\u00e9 par le laboratoire titulaire de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9. Elle sera \u00e9galement communiqu\u00e9e aux\u00a0registres nationaux des \u00c9tats membres de l\u2019Union europ\u00e9enne.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Dans un avis, le comit\u00e9 pour l\u2019\u00e9valuation des risques en mati\u00e8re de pharmacovigilance (Prac) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des&hellip;\n","protected":false},"author":2,"featured_media":75027,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[3260,27800,18,27799],"class_list":{"0":"post-75026","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-europe","8":"tag-communication","9":"tag-epilepsie","10":"tag-europe","11":"tag-iatrogenie"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@afrique\/116398082236565895","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75026","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=75026"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75026\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/media\/75027"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=75026"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=75026"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/afrique\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=75026"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}