Erkrankungen der Mitralklappe können die Druckverhältnisse im linken Vorhof und im Lungenkreislauf erhöhen und so zur Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie (PH) beitragen. Klinisch relevante Mitralklappenvitien sind zudem mit Herzinsuffizienz, Arrhythmien und thromboembolischen Komplikationen assoziiert.
Bei fortgeschrittener Klappendysfunktion ist der chirurgische Klappenersatz ein etabliertes Verfahren. Heute werden dabei häufig bioprothetische Klappen implantiert, um eine dauerhafte Antikoagulation wie bei mechanischen Prothesen zu vermeiden. Diese Klappen degenerieren jedoch im Verlauf, sodass ein Teil der Patienten eine erneute Intervention benötigt.
Gerade in dieser Situation ist das Risiko eines weiteren chirurgischen Eingriffs erhöht. Vor diesem Hintergrund besteht Interesse an weniger invasiven Reinterventionsverfahren. Daten aus randomisierten Vergleichen lagen hierzu bislang nicht vor. Ergebnisse einer solchen Studie wurden jetzt auf der Jahrestagung des American College of Cardiology (ACC.26) in New Orleans vorgestellt.
Randomisierte Studie vergleicht Reoperation und kathetergestützte Reintervention
Die investigatorinitiierte SURVIV-Studie (NCT04402931) verglich den kathetergestützten Mitralklappenersatz im Valve-in-Valve-Verfahren (mVIV) mit einer erneuten chirurgischen Mitralklappenersatzoperation (rMVR) bei degenerierter bioprothetischer Mitralklappe.
Die Studie schloss 150 Patienten an sieben Zentren in Brasilien ein. Das Durchschnittsalter betrug 58 Jahre, 72 % der Teilnehmer waren Frauen. Ein großer Teil der Patienten wies eine rheumatische Klappenerkrankung auf. 70 % der Studienteilnehmer hatten eine pulmonale Hypertonie, 50 % Vorhofflimmern und etwa ein Viertel hatte bereits mehr als eine frühere Mitralklappenoperation hinter sich. Alle Patienten galten als für beide Behandlungsstrategien geeignet.
Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus Gesamtmortalität und invalidisierendem Schlaganfall nach zwölf Monaten.
Niedrigere Ereignisrate nach kathetergestützter Reintervention
Nach einem Jahr lag der primäre Endpunkt bei 20,8 % der Patienten nach erneuter Operation und bei 5,3 % nach kathetergestütztem Valve-in-Valve-Verfahren. Die Ereignisse konzentrierten sich überwiegend auf die frühe postoperative Phase. Dabei betrug die intrahospitale Mortalität in der chirurgischen Gruppe 12,5 %, während im mVIV-Arm keine intrahospitalen Todesfälle beobachtet wurden.
Auch akute Nierenschädigungen sowie lebensbedrohliche oder schwere Blutungen traten nach Reoperation häufiger auf. Die Schlaganfallraten blieben in beiden Gruppen niedrig.
Einjahresdaten zeigen Vorteile, Langzeitprognose unklar
Die Daten zeigen, dass in einer Population mit häufig bestehender pulmonaler Hypertonie und weiteren Risikofaktoren das kathetergestützte Valve-in-Valve-Verfahren innerhalb eines Jahres mit einer geringeren Rate an Tod oder invalidisierendem Schlaganfall verbunden war als eine erneute chirurgische Mitralklappenersatzoperation.
Eine separate Wirksamkeitsanalyse speziell für Patienten mit pulmonaler Hypertonie erlaubt die Studie nicht. Der hohe Anteil dieser Patienten im Kollektiv ist jedoch für die Einordnung der Ergebnisse von Bedeutung.
Nicht geklärt ist bislang, wie belastbar die Vorteile des kathetergestützten Verfahrens über längere Zeiträume sind. Nach Angaben der Autoren ist deshalb eine Nachbeobachtung über zehn Jahre geplant, um Aussagen zu Haltbarkeit und längerfristigen klinischen Ergebnissen zu ermöglichen.