Mit dem Verfahren k\u00f6nnen TB-Bakterien (Mycobacterium tuberculosis) \u00fcber einen Zungenabstrich, direkt am Ort der Probennahme und in weniger als 35 Minuten nachgewiesen werden. F\u00fcr die Diagnostik kommen zwei mobile Ger\u00e4te zum Einsatz: In einem werden die Bakterien aus dem Abstrich f\u00fcr die weitere Analyse aufgel\u00f6st. Das zweite Ger\u00e4t wertet die Probe durch Detektion von Erbgut aus und zeigt \u00fcber Kontrollleuchten an, ob sie \u201epositiv\u201c (enth\u00e4lt Bakterien-Erbgut) oder \u201enegativ\u201c (enth\u00e4lt kein Bakterien-Erbgut) ist. Wie zuverl\u00e4ssig die mit dem Verfahren erzielten Ergebnisse sind und ob die einzelnen Schritte auch von ungeschultem Personal sicher durchgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen, \u00fcberpr\u00fcften Claudia Denkinger, Professorin f\u00fcr \u201eInfektions- und Tropenmedizin\u201c an der Medizinischen Fakult\u00e4t Heidelberg der Universit\u00e4t Heidelberg und \u00c4rztliche Direktorin der Abteilung Infektions- und Tropenmedizin am Universit\u00e4tsklinikum Heidelberg (UKHD), und Dr. Seda Yerlikaya, Gruppenleiterin in der Infektions- und Tropenmedizin, gemeinsam mit internationalen Forschungspartnerinnen und -partnern.<\/p>\n
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Studiendesign und zentrale Ergebnisse<\/p>\n
F\u00fcr die aktuell im \u201eNew England Journal of Medicine\u201c<\/a> ver\u00f6ffentlichte Studie wurden 1.380\u00a0Personen mit Verdacht auf Lungentuberkulose in ambulanten Zentren in Indien, Nigeria, S\u00fcdafrika, Uganda, Vietnam, Sambia und auf den Philippinen mit dem neuen Verfahren untersucht. Die Patientinnen und Patienten gaben sowohl aus den Atemwegen abgehustetes Sekret (Sputum) als auch Zungenabstrichproben ab. F\u00fcr beide Probenvarianten ermittelten die Forschenden den Anteil der korrekt erkannten Erkrankten (Sensitivit\u00e4t) und den Anteil der korrekt erkannten Gesunden (Spezifit\u00e4t). Es zeigte sich, dass der Tuberkulose-Nachweis per Zungenabstrich vier von f\u00fcnf Erkrankten korrekt identifizierte (Sensitivit\u00e4t von 80\u00a0Prozent) und nur bei 0,5\u00a0Prozent der Untersuchten falsch positiv ausfiel (Spezifit\u00e4t von 99,5\u00a0Prozent). \u00c4hnliche Werte ergaben sich f\u00fcr die Untersuchung von Sputum mit dem neuen Verfahren. Insgesamt sind diese Ergebnisse vergleichbar mit denen einer Goldstandard-TB-Diagnostik, bei der abgehustetes Sekret im Labor untersucht wird. Auch in einer parallelen Studie<\/a> zeigten die Forschenden: Die diagnostische Genauigkeit f\u00fchrt dazu, dass der neue Nachweis per Zungenabstrich vergleichbar viele Patientinnen und Patienten mit Tuberkulose identifiziert wie bisherige Sputum-basierte TB-Diagnostika.<\/p>\n \u201eWir haben gezeigt, dass das Verfahren die Anspr\u00fcche der Weltgesundheitsorganisation an Tuberkulose-Diagnostika erf\u00fcllt\u201c, fasst die Erstautorin Dr. Yerlikaya zusammen. \u201eDie Ergebnisse sind so \u00fcberzeugend, dass die WHO den Einsatz bei Jugendlichen und Erwachsenen mit TB-typischen Symptomen bereits jetzt empfohlen hat.\u201c Auch die Benutzerfreundlichkeit wurde vom Forschungsteam best\u00e4tigt.<\/p>\n Dass f\u00fcr die Diagnostik ein Zungenabstrich ausreicht, vereinfache nicht nur die Probennahme, sondern vergr\u00f6\u00dfere auch den Kreis der Testpersonen, so Professorin Denkinger. Denn nicht alle Patientinnen und Patienten, bei denen ein Tuberkulose-Verdacht besteht, k\u00f6nnen Sputum abgeben. Das gilt zum Beispiel f\u00fcr Kinder, schwer kranke und HIV-positive Personen, die ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr eine TB-Infektion haben. Als weitere Vorteile nennt die Infektiologin: \u201eDie Ger\u00e4te haben eine kompakte Gr\u00f6\u00dfe, k\u00f6nnen auch von Laiinnen und Laien ohne gro\u00dfen Schulungsaufwand bedient werden, liefern schnell ein eindeutiges Ergebnis und laufen batteriebetrieben.\u201c Letzteres ist entscheidend f\u00fcr den Einsatz in Regionen, in denen eine kontinuierliche Stromversorgung nicht gew\u00e4hrleistet ist. Zudem liegen die Kosten f\u00fcr den Point-of-Care-Nachweis deutlich unter denen f\u00fcr bisherige Labortests.<\/p>\n \u00a0<\/p>\n Entwicklung des Verfahrens, WHO-Empfehlung und Ausblick<\/p>\n Professorin Denkinger und ihr Team waren bereits an der Entwicklung der neuen Methodik beteiligt \u2013 unter anderem mit technischer Expertise und begleitenden Studien. Finanzielle Unterst\u00fctzung erhielt das Projekt vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH), der Gates Foundation, dem US-Au\u00dfenministerium (vormalig USAID) und der Europ\u00e4ischen Union im Rahmen der European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP).<\/p>\n Nachdem die World Health Organization (WHO) das Verfahren als ersten \u201eNear-Point-of-Care-Test\u201c f\u00fcr Tuberkulose empfohlen hat, wird aktuell die Pilotanwendung in verschiedenen L\u00e4ndern mit hoher TB-Belastung vorbereitet. Mehrere Organisationen und Stiftungen finanzieren die Anwendung, darunter der Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria und die Children\u2019s Investment Fund Foundation. \u201eDamit das Diagnoseverfahren international eingesetzt werden kann, m\u00fcssen nicht nur die Ger\u00e4te und Materialien angeschafft werden. Die beteiligten Organisationen definieren auch Einsatzorte und Zielgruppen, informieren Interessensgruppen, schulen Personal und identifizieren l\u00e4ndertypische Besonderheiten\u201c, schildert Professorin Claudia Denkinger die nun anstehenden Schritte. Von zentraler Bedeutung f\u00fcr den Erfolg des neuen Diagnose-Instruments sei, dass sowohl medizinische Fachkr\u00e4fte als auch die untersuchten Personen Vertrauen in die neuen Testabl\u00e4ufe gewinnen.<\/p>\n \u00a0<\/p>\n Hintergrund: Die Infektionskrankheit Tuberkulose und ihre Diagnostik<\/p>\n Jedes Jahr sterben weltweit mehr als eine Million Menschen an Tuberkulose (TB). Allein im Jahr 2024 gab es mehr als zehn Millionen Neuerkrankungen. Die bakterielle Infektionskrankheit greift in erster Linie die Lunge an, kann aber auch andere Organe betreffen. Zu den Symptomen z\u00e4hlen anhaltender Husten, Fieber und Gewichtsabnahme. Tuberkulose kann mit Antibiotika behandelt werden, eine Herausforderung ist aber die Diagnostik: Bislang vorhandene Tests sind teuer, aufwendig und teilweise ungenau. In ressourcenschwachen L\u00e4ndern mit hohen Infektionszahlen ist zudem der Zugang begrenzt. H\u00e4ufig mangelt es an Fachpersonal, der erforderlichen Laborausstattung oder einer zuverl\u00e4ssigen Stromversorgung f\u00fcr Laborger\u00e4te. Die Diagnostik findet in der Regel nicht am Point-of-Care statt \u2013 also dort, wo die Patientinnen und Patienten sich vorstellen. Dadurch liegt das Ergebnis zeitverz\u00f6gert vor, eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung kann nicht sofort beginnen und einige Patientinnen und Patienten werden gar nicht mehr erreicht. \u201eVor diesem Hintergrund setzt der TB-Nachweis per Zungenabstrich neue Ma\u00dfst\u00e4be in der TB-Diagnostik\u201c, so Professorin Denkinger.<\/p>\n \u00a0<\/p>\n Originalpublikation<\/p>\n