Environ un tiers des cancers du sein diagnostiqués chaque année en France
sont au stade locorégional, ce qui entraine généralement un parcours standard
de soins incluant la chirurgie, suivie de 25 séances de radiothérapie centrées
sur le sein ou la paroi thoracique et la zone ganglionnaire, réparties sur cinq
semaines.

Une étude menée dans 29 hôpitaux français

L’étude française HypoG-01, publiée dans la Revue The Lancet, est la
première au monde à fournir des preuves scientifiques, avec un recul de cinq
ans, que le protocole de radiothérapie hypofractionnée de 15 séances
réparties sur trois semaines n’est pas moins sûr ou moins efficace que le
parcours standard pour traiter les cancers du sein nécessitant une irradiation
des ganglions même lorsqu’il est nécessaire d’irradier les zones les plus
complexes comme les ganglions de la chaîne mammaire interne situés plus
profondément dans le thorax.

L’étude de phase III HypoG-01, qui a été menée dans 29 hôpitaux français, a
comparé, chez des femmes présentant un cancer du sein étendu aux ganglions, la
sûreté d’un parcours de radiothérapie reposant sur 15 séances de rayonnements
hypofractionnés réparties sur trois semaines, par rapport au standard de
traitement. L’ambition était de démontrer qu’un tel parcours, plus court de
deux semaines, n’était pas moins efficace et plus toxique pour les patientes.

Développer un essai pragmatique pour l’appliquer dans la pratique courante

Les chercheurs ont notamment tenté de déterminer si concentrer plus de
doses de rayonnements par séance n’exposait pas les femmes à un risque plus
important de développer un lymphœdème. Au total, 1 265 patientes ont été
incluses dans l’essai entre septembre 2016 et mars 2020, toutes atteintes d’un
cancer du sein diagnostiqué au stade locorégional. Les critères d’inclusion
d’HypoG-01 étaient assez larges, les patientes pouvaient présenter différents
sous-types de cancers du sein tels que HER2+, RH positifs, ou triple négatif.

« Notre ambition était de développer un essai pragmatique, dont les
conclusions pourraient facilement être applicables dans la pratique clinique
courante », souligne la Dr Sofia Rivera, onco-radiothérapeute, cheffe
adjointe du département de radiothérapie de Gustave Roussy, laboratoire
Radiothérapie Moléculaire et Innovation Thérapeutique (Inserm/Gustave
Roussy/Univ. Paris-Saclay).  

Un parcours thérapeutique hypofractionné qui ne pose pas plus de risques
que le traitement standard

Les patientes ont été réparties en deux groupes. Dans le premier, elles ont
bénéficié d’un schéma de radiothérapie hypofractionnée comprenant 15 séances
sur trois semaines (dose totale de 40 Gy, soit 2,67 Gy par séance). Dans le
second groupe, les patientes ont reçu le traitement standard : 25 séances de
radiothérapie sur cinq semaines (dose totale de 50 Gy, soit 2 Gy par séance).

Après cinq ans de suivi, les chercheurs ont réussi à établir qu’un parcours
de radiothérapie en trois semaines ne pose pas plus de risque pour les
patientes que le parcours standard en cinq semaines. Le risque de développer un
lymphœdème est quasiment identique : 22 % pour le parcours en cinq
semaines, et 23 % pour le parcours en trois semaines. De même, les effets
secondaires graves sont rares et similaires dans les deux branches de l’étude
(2,6 %).

Une étude qui consacre l’excellence de la recherche académique française au
niveau mondial

Ce travail montre d’autre part que le protocole en trois semaines n’est pas
moins performant que le traitement standard pour prévenir les récidives et
assurer les mêmes chances de guérison aux patientes. Ce succès de la recherche
académique française, soutenu par l’INCa et Unicancer, consacre ainsi un
nouveau standard de référence mondial, plus humain et plus efficient.

 « L’étude HypoG-01 apporte enfin la preuve scientifique de haut
niveau qui nous manquait à l’échelle internationale pour généraliser le
traitement court aux formes de cancers du sein nécessitant une irradiation
ganglionnaire, conclut la Dr Sofia Rivera. La publication de ces résultats
finaux dans le Lancet est une reconnaissance qui consacre l’excellence de la
recherche académique française et confirme que ce protocole doit désormais
s’imposer comme le nouveau standard mondial. »

Accédez à l’étude HypoG-01 ICI.