Indications
Wyost est indiqué pour la prévention des complications au niveau des os – fractures pathologiques, irradiation, compression médullaire ou interventions chirurgicales – chez des patients adultes qui présentent une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse. Il est également indiqué dans le traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère.
Mode d’action
Le dénosumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG2. Il a pour cible le receptor activator of nuclear factor-κB ligand (RANKL), une protéine transmembranaire qui est essentielle pour la formation, la fonction et la survie des ostéoclastes. En se liant spécifiquement et fortement au RANKL, le dénosumab réduit le nombre et la fonction des ostéoclastes. Il diminue ainsi la résorption et la destruction induites par le cancer de l’os cortical et trabéculaire. Chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, le dénosumab se lie au RANKL, et inhibe ou élimine de façon significative les cellules géantes de type ostéoclastique. Par conséquent, l’ostéolyse est atténuée et le stroma de la tumeur proliférative est remplacé par de l’os non prolifératif, différencié, à tissu dense.
Posologie
La dose recommandée est de 1 injection de 120 mg de Wyost toutes les 4 semaines. L’administration se fait par voie sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le bras, sous la responsabilité d’un professionnel de santé. Dans l’indication de la tumeur osseuse à cellules géantes, une dose supplémentaire de 120 mg aux jours 8 et 15 du premier mois de traitement est à prévoir.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des composants.Hypocalcémie sévère non traitée.Lésions non cicatrisées résultant d’une chirurgie buccodentaire.Grossesse et allaitement
Wyost n’est pas recommandé pendant la grossesse, ni chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception. Il est recommandé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement et durant au moins 5 mois après son arrêt. Par précaution, l’allaitement est déconseillé. La patiente doit donc renoncer à allaiter ou à recevoir un traitement en prenant en compte le bénéfice de chacune de ces options.
Effets indésirables
L’hypocalcémie, la diarrhée, la dyspnée et les douleurs musculosquelettiques constituent les effets indésirables les plus fréquents. Une hyperhidrose, une hypophosphatémie, une extraction dentaire et une ostéonécrose de la mâchoire sont aussi souvent observées.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été réalisée.
Au cours des essais cliniques, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacologiques du Wyost n’ont pas été modifiés lors d’un traitement concomitant avec une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie, ni par une précédente exposition à un bisphosphonate intraveineux.
Les patients traités par Wyost ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Surveillance particulière
Avant l’instauration du traitement, il convient de corriger toute hypocalcémie préexistante. Le contrôle de la calcémie est à effectuer avant la première injection, puis 2 semaines après, et si des symptômes d’hypocalcémie surviennent. Une surveillance supplémentaire doit être envisagée chez les patients qui présentent des facteurs de risque d’hypocalcémie, ou selon l’état clinique des personnes (particulièrement chez les insuffisants rénaux sévères). Après l’arrêt du traitement, surveiller les signes et les symptômes d’une hypercalcémie, envisager une évaluation régulière du calcium sérique, et réévaluer les besoins de supplémentation en calcium, ainsi qu’en vitamine D.
En prévention du risque d’ostéonécrose de la mâchoire, un examen dentaire, qui inclut des soins préventifs, et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant de commencer un traitement par Wyost.
La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients sujets à des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l’oreille.
ConservationÀ conserver au réfrigérateur (entre + 2 et + 8 °C).Conserver le contenant dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.Une fois sorti du réfrigérateur, Wyost peut être conservé à température ambiante (jusqu’à + 25 °C) jusqu’à 30 jours.Dites-le au patientUne supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie.Maintenir une bonne hygiène buccodentaire et faire des bilans dentaires réguliers. Tout symptôme oral tel qu’une mobilité dentaire, une douleur ou un gonflement, des ulcères non cicatrisés ou un écoulement au cours du traitement est à signaler immédiatement.Les patients doivent rapporter toute douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, en raison d’un risque de fracture fémorale atypique incomplète.Les personnes traitées doivent recevoir la notice et la carte d’information du produit (fournie par le médecin).L’avis de la HAS
Le niveau de service médical rendu (SMR) de Xgeva est applicable à Wyost.
DélivranceListe I.Prescription réservée aux médecins compétents en cancérologie, ainsi qu’aux spécialistes et aux services d’oncologie et de rhumatologie.Fiche technique
Wyost, solution injectable 120 mg, flacon 1,7 ml.
Liste I, remb. SS à 100 %, 154,65 € (hors honoraires de dispensation), CIP : 34009 303 058 7 4.
Sandoz : 01 49 64 48 00