24.06.2026 16:12
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat im Rahmen der frühen Nutzenbewertung für COLXI® (Colchicin 0,5 mg, 1 x tgl.), das zur Reduktion des Risikos ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patient:innen nach Myokardinfarkt zusätzlich zur Standardtherapie zugelassen ist, [1] einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. [2]
Mit COLXI® steht in Deutschland seit März 2026 eine Sekundärprophylaxe nach einem Myokardinfarkt zur Verfügung, die erstmals gezielt die kardiovaskuläre Inflammation adressiert. [1]
Das IQWiG stützt seine Bewertung auf die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie COLCOT (Colchicine Cardiovascular Outcomes Trial), in der Colchicin in der Dosierung von 0,5 mg als Dauertherapie einmal täglich zusätzlich zur leitliniengerechten Standardtherapie untersucht wurde. [3]
Maßgeblich für die positive Bewertung durch das IQWiG war die signifikante Reduktion nicht tödlicher Schlaganfälle bei Patient:innen nach Myokardinfarkt. Nach Einschätzung des IQWiG zeigte sich für den patientenrelevanten Endpunkt „nicht-tödlicher Schlaganfall“ ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Colchicin zusätzlich zur Standardtherapie. Gleichzeitig ergaben sich keine Hinweise auf einen höheren Schaden durch die Behandlung.
„Die Bewertung des IQWiG bestätigt die klinische Relevanz der antiinflammatorischen Therapie mit Colchicin bei Patient:innen nach Myokardinfarkt“, erklärt Sascha Glanemann, Geschäftsführer bei Apontis Pharma. „Besonders die beobachtete Verringerung nicht-tödlicher Schlaganfälle unterstützt die klinische Relevanz der Therapie mit Colchicin im zugelassenen Anwendungsgebiet.“
In den Leitlinien wird Colchicin bereits seit einigen Jahren für die Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei Patient:innen mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt (MI) zusätzlich zu Standardtherapien empfohlen. [4] In der zulassungsrelevanten COLCOT-Studie konnte der Mehrwert der Sekundärprävention mit COLXI® unter Studienbedingungen europaweit reproduziert werden.
Das IQWiG bestätigt nicht nur die grundsätzliche Übertragbarkeit dieser Studienergebnisse auf die deutsche Versorgungssituation, sondern bewertet auch die Aussagekraft der zugrunde liegenden Evidenz positiv: Sowohl das endpunktübergreifende Verzerrungspotenzial der COLCOT-Studie als auch das Verzerrungspotenzial der relevanten Endpunkte wurde als niedrig eingestuft.
Die finale Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens trifft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im weiteren Verlauf des Verfahrens.
Referenzen
Fachinformation COLXI®: aktueller Stand.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Colchicin (Prophylaxe ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse nach Myokardinfarkt); Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V;
Dossierbewertung [online]. [letzerZugriff: 17.06.2026]. URL: https://doi.org/10.60584/A26-16.
Tardif JC et al. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505.
Byrne RA et al, 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes: European Heart Journal 2023;44(38):3720–3826.
Über COLXI®
COLXI® enthält den Wirkstoff Colchicin und ist zugelassen zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei Patient:innen mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt (MI) zusätzlich zu Standardtherapien.
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