À la suite d’un retour d’information du comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments (Prac) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), publié en septembre 2025, puis d’une information de sécurité transmise par le laboratoire Novartis en janvier 2026, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a actualisé, le 4 mai 2026, son alerte sur les solutions buvables de Tégrétol 20 mg/ml (carbamazépine). Cette mise à jour intègre désormais aussi Trileptal 60 mg/ml (oxcarbazépine) chez les très jeunes nourrissons. Utilisés dans le traitement de l’épilepsie, ces médicaments doivent être évités chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines, sauf lorsqu’aucune autre option thérapeutique n’est disponible.
Un excipient en cause
Les solutions buvables de Tégrétol et de Trileptal contiennent du propylène glycol, un excipient dosé à 25 mg/ml, soit un niveau supérieur au seuil recommandé chez les nouveau-nés, fixé à 1 mg/kg/jour.
Chez les enfants de moins de 4 semaines, l’organisme ne métabolise ni n’élimine correctement cette substance, ce qui favorise son accumulation dès des doses égales ou supérieures à 1 mg/kg/jour.
Cette accumulation peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une acidose métabolique, une nécrose tubulaire aiguë, une insuffisance rénale aiguë et des troubles hépatiques. Le risque augmente encore si l’enfant reçoit en parallèle d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou tout substrat de l’alcool déshydrogénase, tel que l’éthanol.
Surveillance renforcée
En cas d’utilisation, l’ANSM demande une surveillance étroite du fonctionnement des reins et du foie. Elle recommande aussi de mesurer l’osmolarité et/ou le trou anionique afin de détecter rapidement une éventuelle toxicité.