((Traduction automatisée par Reuters à l’aide de l’apprentissage
automatique et de l’IA générative, veuillez vous référer à
l’avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
(Modifications apportées à la source, ajouts de détails dans
l’ensemble du texte)

Une vingtaine de décès liés à une
insuffisance hépatique grave ont été signalés au Japon chez des
patients traités par le médicament Tavneos d’Amgen

AMGN.O

contre les maladies rares, selon un avis de sécurité publié
vendredi par son partenaire Kissei Pharmaceutical 4547.T .

Kissei a demandé aux médecins de cesser de prescrire
Tavneos à de nouveaux patients et de réévaluer les traitements
en cours en raison du risque de lésions hépatiques.

La société a également indiqué que certains des décès
recensés au 27 avril étaient liés à une affection hépatique
grave détruisant les voies biliaires, bien qu’un lien direct
avec le médicament n’ait pas été confirmé dans tous les cas.

Ce médicament, qui est approuvé pour le traitement de la
vascularite associée aux auto-anticorps anti-cytoplasme des
neutrophiles (ANCA), un groupe de maladies auto-immunes rares
qui provoquent une inflammation des vaisseaux sanguins de petite
et moyenne taille, fait l’objet d’une surveillance réglementaire
accrue.

Kissei a indiqué que la plupart des cas d’atteinte hépatique
grave se sont produits dans les trois mois suivant le début du
traitement.

Elle a ajouté qu’environ 8.503 patients au Japon avaient
été traités par Tavneos depuis son lancement en 2022 et a
recommandé une surveillance régulière de la fonction hépatique
ainsi qu’un arrêt immédiat du traitement en cas de détection
d’anomalies.

Le Wall Street Journal a été le premier à rapporter cette
information vendredi matin.

Les autorités réglementaires américaines ont déjà signalé
des cas graves de lésions hépatiques et ont entamé des démarches
pour retirer le traitement du marché, bien qu’Amgen ait maintenu
que le médicament présentait un profil de risque favorable.

Tavneos a été approuvé aux États-Unis en 2021 et lancé au
Japon un an plus tard. Amgen a acquis ce médicament en rachetant
le développeur ChemoCentryx pour 3,7 milliards de dollars en
2022.

Plus tôt cette année, la FDA a demandé à Amgen de retirer
volontairement le médicament du marché américain, mais
la société a refusé.

L’autorité de régulation a depuis décidé d’entamer
officiellement une procédure de retrait après avoir identifié
des dizaines de cas de lésions hépatiques à l’échelle mondiale,
dont beaucoup au Japon.