L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié une information de sécurité concernant les spécialités ntirétrovirales Efavirenz 600 mg / Emtricitabine 200 mg / Ténofovir disoproxil 245 mg des laboratoires Biogaran et EG Labo. L’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments a été suspendue suite à une décision de la Commission européenne, consécutivement à une réévaluation européenne du dossier d’AMM.
Pourquoi cette suspension ?
La Commission européenne a conclu à l’absence de démonstration de la bioéquivalence entre ces spécialités génériques et la spécialité de référence (Atripla, en arrêt de commercialisation depuis 2021).
À ce jour, l’ANSM précise qu’aucune réclamation qualité ni aucun cas de pharmacovigilance n’a été signalé en lien avec ces lots. D’autres spécialités sont déjà disponibles pour assurer la continuité de la prise en charge des patients.
Les lots rappelés Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 (CIP : 34009 301 175 1 4) : Lot 118561 (péremption 06/2028)Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 (CIP : 3400930117583) : Lot 107938 (péremption 10/2026) et Lot 112858 (péremption 09/2027)Information médicale
Pour toute question, il est possible de contacter les laboratoires via les numéros ci-dessous :
Biogaran : 0811 907 917Laboratoires EG Labo : 01 46 94 86 86