La revue médicale Prescrire a adressé, le 9 mars 2026, une lettre ouverte à la directrice de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Catherine Paugam-Burtz, et au président de la Haute Autorité de santé (HAS), Lionel Collet, pour leur demander d’agir contre le nicorandil (Ikorel). Ce vasodilatateur, utilisé dans l’angor stable, expose à des ulcérations graves, alors que son efficacité dans la prévention des crises d’angine de poitrine n’est pas démontrée.
Suite à des remontées de pharmacovigilance
Prescrire s’appuie sur une étude menée en France par plusieurs centres régionaux de pharmacovigilance, qui a recensé 62 cas d’ulcérations liées au nicorandil entre 2017 et 2024. Ce nombre serait sous‑estimé, car 31 de ces cas ont été identifiés dans un seul centre hospitalo‑universitaire, sans être déclarés à un centre de pharmacovigilance.
Des ulcérations souvent graves, invalidantes et parfois mortelles
Les ulcérations touchent surtout la peau des membres inférieurs, mais aussi les muqueuses buccales, intestinales, anales, vaginales, et plus rarement la cornée. Elles peuvent évoluer pendant des mois et entraîner douleurs, troubles de l’alimentation, amaigrissement, hémorragies, abcès, fistules, hospitalisations, interventions chirurgicales, voire des décès par perforation d’organe.
Des problèmes connus de longue date
Les premiers cas ont été signalés dès la fin des années 1990, rappelle Prescrire, qui conseille d’écarter le nicorandil des soins depuis 2011, estimant qu’il est plus dangereux qu’utile.
Malgré cela, la Commission de la transparence de la HAS a maintenu en 2015 un avis favorable à sa prise en charge. Le nicorandil est toujours remboursé à 65 % par l’Assurance maladie. En 2024, près d’un million de boîtes ont ainsi été remboursées à environ 71 000 patients en ville.
L’ANSM a de nouveau alerté sur le risque d’ulcérations graves fin 2025, face à la poursuite des signalements malgré les diverses révisions des résumés des caractéristiques, des notices des spécialités à base de nicorandil et plusieurs lettres adressées aux soignants depuis les années 2010. Pour la revue, ces actions d’information restent insuffisantes pour protéger les patients.
Une perte de chance pour les patients
La lettre ouverte explique que la balance bénéfices‑risques est désormais clairement défavorable et se traduit par une perte de chance pour les patients, notamment en comparaison avec les dérivés nitrés. Prescrire appelle l’ANSM et la HAS à faire en sorte que le nicorandil soit « définitivement écarté des soins en France », et au‑delà. Elle demande une action rapide et efficace afin d’éviter que le nombre de patients victimes d’effets indésirables graves liés à ce médicament ne continue de s’allonger.