Zázrak, který se změnil v rozsudek smrti
Pro lidi trpící hemofilií, dědičnou poruchou srážlivosti krve, znamenal začátek 70. let 20. století příchod medicínského zázraku. Do té doby museli při každém vnitřním krvácení trávit dlouhé dny v nemocnicích na kapačkách s čerstvou plasmou. Vše se změnilo s příchodem léčiva nazvaného Faktor VIII. Tento prášek, vyrobený z lidské krevní plasmy, stačilo smíchat se sterilní vodou a aplikovat si jej doma z injekční stříkačky. Hemofilici tím získali dosud nepoznanou svobodu.
Nikdo z pacientů ale netušil, že tato nová technologie v sobě skrývá časovanou bombu. Výroba Faktoru VIII vyžadovala smíchání plasmy od 10 000 až 20 000 dárců do jedné obří kádě. Pokud se v této směsi objevil jediný infikovaný dárce, byl znehodnocen a kontaminován celý výrobní proces. Zázračný lék se tak stal dokonalým přenašečem smrtelných patogenů.
Krev z věznic a toxický byznys
Aby farmaceutické společnosti udržely krok s raketově rostoucí poptávkou po krevních derivátech, vytvořily agresivní systém výkupu krevní plasmy. Dceřiná společnost německého koncernu Bayer, kalifornská Cutter Biological (společně s dalšími třemi americkými výrobci: Armour, Baxter a Alpha Therapeutic), otevřela odběrová centra i na místech s nejvyšší koncentrací infekčních nemocí.
Plasmu masivně vykupovaly v chudinských čtvrtích, od osob závislých na drogách, od prostitutek a dokonce přímo ve věznicích (například v americkém státě Arkansas). Tyto rizikové skupiny dostávaly za odběry finanční hotovost, což je motivovalo k zamlčování nepříznivého zdravotního stavu. Výrobní standardy a absence testování v 70. a na začátku 80. let vedly k tomu, že se smrtící viry dostaly přímo do výrobních linek.
V červenci 1982 americké Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí poprvé oficiálně varovalo, že tři pacienti s hemofilií onemocněli syndromem získaného selhání imunity, tzv. AIDS. O osmnáct měsíců později bylo jasné, že se nejedná o ojedinělé případy. Vědecká komunita potvrdila, že původce nemoci, virus HIV, se šíří skrze neupravené krevní koncentráty.
Do roku 1984 se nakazila více než polovina všech hemofiliků v USA a tisíce dalších v Evropě. Výrobci krevních derivátů čelili katastrofě: jejich sklady byly plné nebezpečného, ale neuvěřitelně drahého materiálu, do kterého investovali desítky milionů dolarů.
Průlom s názvem pasterizace
Vědecký výzkum reagoval na krizi poměrně rychle. V únoru 1984 společnost Cutter Biological vyvinula a začala nabízet nový proces zpracování: tepelné ošetření Faktoru VIII (zahřátí na vysokou teplotu neboli pasterizace). Tento proces dokázal virus HIV v krevním preparátu spolehlivě zničit a eliminovat riziko přenosu na pacienta.
Pro americký a západoevropský trh to znamenalo okamžitý přechod na bezpečnější variantu. Zákazníci i úřady v USA požadovali pouze novou, tepelně ošetřenou verzi. Společnosti Bayer však ve skladech zůstaly statisíce lahviček starého, netepelně ošetřeného Faktoru VIII.
Bezpečí pro Západ, riziko pro zbytek světa
Místo toho, aby Bayer nebezpečné zásoby starého preparátu zničil a odepsal finanční ztrátu, vedení společnosti Cutter učinilo děsivé rozhodnutí. Rozhodlo se pokračovat v prodeji staré, netepelně ošetřené verze v zemích Asie a Latinské Ameriky, kde regulace trhu byla pomalejší a povědomí o rizicích AIDS nižší.
Dokumenty ukázaly, že zatímco v USA a Západní Evropě byl od jara 1984 distribuován téměř výhradně tepelně upravený lék, do zemí jako Hongkong, Tchaj-wan, Malajsie, Singapur, Indonésie, Argentina či Brazílie směřovaly masivní dodávky původního, infikovaného materiálu. Společnost Cutter vyvezla do zahraničí více než 100 000 lahviček rizikového materiálu i v době, kdy v USA prodávala jeho bezpečnou alternativu.
Interní dokumenty odhalující zvěrstvo
V květnu 2003 zveřejnil deník The New York Times rozsáhlou investigativní zprávu s využitím historických dokumentů, které byly přehlížený v dřívějších soudních spisech. Zveřejněné informace ukázaly něco strašného.
Například to, že když hongkongský distributor koncem roku 1984 požádal společnost Cutter o novou, bezpečnou verzi léku, americko-německá firma mu odpověděla, aby nejprve „vypotřeboval staré zásoby“, než přejde na nový produkt. V interních záznamech společnost plánovala marketingové strategie tak, aby „nevyvolala dojem, že starý produkt je nebezpečný“ a zároveň utajila, že má k dispozici pasterizovanou verzi.
Uprostřed roku 1985 dokonce americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) upozornil společnost Cutter, že porušuje slib o ukončení vývozu nepasterizovaných preparátů. Společnost přesto v některých regionech pokračovala v prodeji až do podzimu roku 1985.
Lidská tragédie v číslech a soudech
Důsledky tohoto rozhodnutí byly devastující. Jen v Hongkongu a na Tchaj-wanu se po užití starých šarží od firmy Cutter nakazilo virem HIV více než sto hemofiliků, z nichž většina následně podlehla onemocnění AIDS. Další stovky obětí přibyly v Latinské Americe.
Bayer a další tři dotčené firmy byly po celé desetiletí vystaveny tisícům žalob. V průběhu 90. let a po roce 2000 vyplatily tyto společnosti v mimosoudních vyrovnáních více než 600 milionů dolarů americkým i zahraničním pacientům.
Společnost Bayer v oficiálních prohlášeních pro média trvala na tom, že „jednala odpovědně, eticky a humánně“. Tvrdila, že rozhodnutí byla učiněna na základě tehdejších poznatků, některé rozvojové země prý otálely s registrací nového léku a výpadek dodávek staršího preparátu mohl znamenat smrt pacientů na vykrvácení.
Lékařští etici i právníci obětí tato tvrzení odmítli jako nepodloženou výmluvu pro vědomé vyvážení nebezpečného odpadu.
Vlna hněvu a změna pravidel
Vedení společnosti i divize Cutter Biological se jakýmkoliv osobním trestním následkům vyhnulo. Žádný z manažerů či zaměstnanců nebyl za tragická rozhodnutí odsouzen ani nešel do vězení. Všechna následná soudní jednání vyústila výhradně v mimosoudní vyrovnání. Žádné z těchto vyrovnání neobsahovalo oficiální přiznání viny ze strany farmaceutické společnosti.
Zveřejnění informací o tom, že se rizikové léky vědomě prodávaly do rozvojových a asijských zemí i v době, kdy už byla známa jejich nebezpečnost, vyvolalo ve světě obrovské rozhořčení a ostrou kritiku ze strany pacientských organizací, lidskoprávních skupin i mezinárodních médií. Postup firem byl označován za cynické upřednostnění zisku před lidskými životy a diskriminaci pacientů v méně rozvinutých zemích.
Zatímco soukromé korporace unikly bez trestu, ve Francii vřela spravedlnost na státní úrovni. Vládní úředníci a ředitelé národního krevního centra byli odsouzeni k nepodmíněným trestům odnětí svobody za to, že vědomě dopustili distribuci netepelně ošetřených zásob krve.
V Japonsku a v Kanadě vedla kauza k masivnímu vyšetřování předních představitelů Červeného kříže a ministerstev zdravotnictví. V Japonsku pak vyústila v rozsáhlé veřejné omluvy vlády i zdravotnických autorit a zásadní reformu kontrolních orgánů pro léčiva.
Skandál s kontaminovanou krví navždy změnil fungování farmaceutického průmyslu i státních dozorčích orgánů. Odhalení praktik Cutter Biological vedlo k razantnímu zpřísnění pravidel pro odběr krve a mezinárodní distribuci léčiv.
Kauza Bayer je obrovským průšvihem moderní medicíny. Jestliže korporátní zájem na vyčerpání skladových zásob dostane přednost před lidskými životy a základními etickými principy, je to tragédie.
https://www.industrydocuments.ucsf.edu/drug/collections/blood-products-litigation-documents/?hl=cs-CZ
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24785997/
https://www.theguardian.com/world/2003/may/23/aids.suzannegoldenberg
https://www.novinky.cz/clanek/zahranicni-farmaceuticka-firma-bayer-celi-dalsimu-skandalu-s-nakazenou-krvi-258669