Die Europäische Union reagiert auf die wiederkehrenden Engpässe bei lebenswichtigen Medikamenten mit einem umfassenden Maßnahmenpaket. Unterhändler des Europäischen Parlaments und der EU-Mitgliedstaaten haben sich in Brüssel auf neue Regeln geeinigt, die die Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln verbessern und Europas Abhängigkeit von Herstellern außerhalb der EU verringern sollen.
Im Mittelpunkt steht dabei eine stärkere Förderung der europäischen Arzneimittelproduktion. Künftig sollen öffentliche Gelder gezielt eingesetzt werden können, um Produktionskapazitäten innerhalb der EU aufzubauen oder auszubauen. Gleichzeitig wollen die Mitgliedstaaten ihre Beschaffungspolitik stärker auf europäische Hersteller ausrichten.
Auslöser der Reform sind die teils dramatischen Lieferschwierigkeiten der vergangenen Jahre. In Apotheken fehlten zeitweise unter anderem Antibiotika, Schmerzmittel oder Fiebersäfte für Kinder. Nach Angaben der EU-Kommission wurden mehr als die Hälfte aller gemeldeten Medikamentenengpässe durch Probleme in der Produktion verursacht, etwa durch fehlende Wirkstoffe oder Produktionsausfälle.
Der zyprische Gesundheitsminister Neophytos Charalambides, dessen Land derzeit die rotierende EU-Ratspräsidentschaft innehat, erklärte: „Die Patienten sollten sich keine Sorgen darüber machen müssen, ob wichtige Arzneimittel wie Antibiotika in ihrer Apotheke oder ihrem Krankenhaus verfügbar sind.“
„Buy European“ bei wichtigen Arzneimitteln
Ein zentraler Bestandteil der neuen Regeln betrifft öffentliche Ausschreibungen. Bei kritischen Medikamenten, deren Versorgung stark von einzelnen Drittstaaten abhängt, sollen künftig Arzneimittel bevorzugt werden, die in Europa hergestellt werden.
Dafür sieht die Einigung mehrere flexible Instrumente vor. So sollen Anbieter unter anderem entsprechend dem Anteil ihrer in der EU produzierten Medikamente und Wirkstoffe besser vergütet werden. Ziel ist es, Lieferketten breiter aufzustellen und die Produktion wieder stärker nach Europa zu verlagern.
Die neuen Vorgaben gelten insbesondere für sogenannte kritische Arzneimittel. Dazu zählen laut EU unter anderem Antibiotika, Insulin, Impfstoffe sowie Medikamente gegen Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder chronische Leiden. Auch Arzneimittel für seltene Krankheiten, sogenannte Orphan Drugs, sollen von den Maßnahmen profitieren.
EU-Abgeordneter Tomislav Sokol: „Wir stärken Europas Widerstandsfähigkeit“Bild: Dwi Anoraganingrum/Panama Pictures/IMAGO
Der Berichterstatter des Europäischen Parlaments, der kroatische konservative Abgeordnete Tomislav Sokol, sprach von einem wichtigen Schritt für die europäische Gesundheitsversorgung: „Durch die heutige Einigung stellen wir die Interessen der Patienten klar in den Mittelpunkt, stärken Europas Widerstandsfähigkeit und erhöhen die Wettbewerbsfähigkeit unseres Pharmasektors.“
Schnellere Genehmigungen und Fördermittel
Besondere Bedeutung erhalten sogenannte strategische Projekte. Dabei handelt es sich um Industrievorhaben innerhalb der EU, mit denen Produktionskapazitäten für kritische Medikamente geschaffen, modernisiert oder erweitert werden sollen.
Unternehmen, die dafür nationale oder europäische Fördermittel erhalten, müssen bestimmte Auflagen erfüllen. Dazu gehört insbesondere, die Versorgung des EU-Marktes zu priorisieren. Im Gegenzug sollen die Projekte schneller genehmigt werden und leichter Zugang zu Finanzhilfen erhalten.
EU-Abgeordneter Adam Jarubas: „Unterstützung für die Reindustrialisierung und Wettbewerbsfähigkeit der EU“Bild: Wiktor Dabkowski/ZUMA/IMAGO
Nach Ansicht des Vorsitzenden des Gesundheitsausschusses im Europaparlament, Adam Jarubas, ist das Gesetz ein wichtiger Bestandteil der europäischen Gesundheitsstrategie. „Der Critical Medicines Act schließt eine wichtige Lücke in der europäischen Antwort auf Arzneimittelengpässe“, sagte der polnische Politiker. Zugleich sei das Vorhaben „eine wesentliche Unterstützung für die Reindustrialisierung und Wettbewerbsfähigkeit der EU“.
Gemeinsame Einkäufe durch mehrere Staaten
Ein weiterer Baustein der Reform ist die stärkere Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bei der Beschaffung von Medikamenten. Künftig soll die EU-Kommission verpflichtet werden, gemeinsame Einkaufsverfahren einzuleiten, wenn mindestens fünf Mitgliedstaaten dies verlangen. Auch auf eigene Initiative kann die Kommission Länder zu gemeinsamen Beschaffungen zusammenbringen.
Vor allem bei Medikamenten für seltene Erkrankungen soll dies helfen, Versorgungslücken zu schließen. Nach Einschätzung der EU-Kommission versagt in diesem Bereich häufig der Markt, weil die Nachfrage in einzelnen Ländern zu gering ist.
Europa weiterhin stark abhängig von Asien
Hintergrund der Initiative ist die hohe Abhängigkeit Europas von asiatischen Produktionsstandorten. Nach Angaben von EU-Gesundheitsministern stammen rund 80 bis 90 Prozent der in Europa verwendeten Medikamente aus Asien, insbesondere aus China. Die Corona-Pandemie hatte die Schwächen dieser globalen Lieferketten deutlich offengelegt.
Mit dem neuen Gesetzespaket verfolgt die EU deshalb nicht nur gesundheitspolitische Ziele, sondern auch industriepolitische. Der Pharmasektor beschäftigt nach Angaben der Kommission bereits heute rund 800.000 Menschen in Europa.
Bevor die neuen Regeln in Kraft treten können, müssen sie noch formal vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten bestätigt werden. Nach der Einigung der Unterhändler gilt das jedoch als wahrscheinlich.
pgr/wa (dpa, europarl.europa.eu)