Das neue Gesetz, mit der die Europäische Union den immer wieder auftretenden Mangel an wichtigen Medikamenten bekämpfen will, ist auf dem Weg. Denn die Unterhändler von Europäischem Parlament und Mitgliedstaaten haben in der Nacht auf Dienstag die endgültige Fassung des „Critical Medicines Act“ beschlossen. Sie entspricht im Wesentlichen dem Gesetzentwurf der Europäischen Kommission aus dem März 2025. Das neue Gesetz ist eine Reaktion darauf, dass die Arzneimittelproduktion in den vergangenen Jahrzehnten immer stärker in Länder außerhalb der EU verlagert wurde, vor allem nach Asien.
Keine Zuständigkeit in der Gesundheitspolitik
Da die EU in der Gesundheitspolitik keine wirkliche Zuständigkeit hat, wird das Gesetz mit Notwendigkeiten des Binnenmarkts begründet. Auf den Weg gebracht wurde es vor allem, weil Lieferketten für wichtige Arzneimittel in den vergangenen Jahren oft unterbrochen waren und viele Medikamente nicht lieferbar waren oder sind. Betroffen waren etwa Schmerzmittel, Antibiotika oder Fiebersäfte für Kinder.
„Die Patienten sollten sich keine Sorgen darüber machen müssen, ob wichtige Arzneimittel wie Antibiotika in ihrer Apotheke oder ihrem Krankenhaus verfügbar sind“, sagte der amtierende Ratsvorsitzende, Zyperns Gesundheitsminister Neophytos Charalambides, nach den Verhandlungen.
Nicht mehr der billigste Anbieter bei Ausschreibungen
Das Gesetz regelt nun, dass die Mitgliedstaaten bei öffentlichen Ausschreibungen von Arzneien nicht wie bisher automatisch den billigsten Anbieter beauftragen müssen, sondern die Bestellung auf mehrere Hersteller verteilen können. Dafür soll es künftig mehrere Möglichkeiten geben. „Dazu gehört, dass Lieferanten proportional zu dem Anteil der in der EU hergestellten Arzneimittel und deren pharmazeutischer Wirkstoffe vergütet werden“, teilte das Parlament mit.
Ferner sollen „strategische Projekte“, das sind Forschungs- und Produktionsvorhaben, welche die EU-Kommission für besonders bedeutsam hält, schneller genehmigt werden und Zugang zu Förderung bekommen. Mehrere Länder können sich zudem zusammenschließen und gemeinsam wichtige Medikamente beschaffen.
Betroffen sind generell Medikamente, zu denen es nur wenige oder gar keine Alternativen gibt und bei denen Versorgungsengpässe besonders kritisch sind. Dazu gehören demnach unter anderem Antibiotika und Antithrombotika, Krebstherapeutika und Herz-Kreislauf-Mittel. Sie sind in einer Liste aufgeführt.
Mehr Überblick über Verteilung der Bestände in den Staaten
Beschlossen wurde ferner, dass 50 Prozent der für ein Medikament nötigen Wirkstoffe aus der EU kommen müssen. Der vom Parlament vorgebrachte Vorschlag, eine Umverteilung von Beständen zwischen Mitgliedstaaten anzuordnen, ist im jetzt beschlossenen Text nicht mehr enthalten. Allerdings sollen die Informationen über die Bestände europaweit verbessert werden.
Der CDU-Europaabgeordnete Peter Liese sagte, nun sei ein „grundlegender Kurswechsel bei der Beschaffung von Arzneimitteln“ erreicht worden. Anders als bisher werde künftig bei Ausschreibungen nicht mehr nur auf den niedrigsten Preis geachtet. Auch Kriterien wie Versorgungssicherheit, robuste Lieferketten und europäische Produktionsstandorte spielten eine Rolle.
Die Einigung werde zwar nicht alle Probleme sofort lösen, sagte Liese. Die Rückverlagerung von Produktionskapazitäten werde Zeit benötigen. „Aber mit dem Critical Medicines Act bekämpfen wir endlich die strukturellen Ursachen der Arzneimittelknappheit und nicht nur die Symptome.“ Der SPD-Abgeordnete Tiemo Wölken nannte es besonders wichtig, dass die öffentliche Beschaffung künftig von einem „klaren ‚Made in EU‘-Kriterium“ geprägt werde. Vorrang müssten Unternehmen haben, die den größten Teil ihrer Produktion in Europa angesiedelt hätten.
Das Parlament und die Vertreter der Mitgliedstaaten müssen nun noch endgültig zustimmen. Das gilt als Formsache und soll möglichst noch vor der Sommerpause geschehen.