Merck hat den Start der klinischen Phase-3-Studie MOBILIZE-1 bekannt gegeben, in der die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit einer Einzeldosis von V181, einem in der Entwicklung befindlichen quadrivalenten Impfstoff, zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen, die durch einen der vier Dengue-Virus-Serotypen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4) verursacht werden, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Exposition, untersucht werden. Die Rekrutierung für die Studie hat begonnen, und die ersten Teilnehmer werden derzeit in Singapur aufgenommen. Merck engagiert sich für Forschung und Innovation zum Schutz von Millionen von Menschen, die einem Risiko für eine Dengue-Virusinfektion ausgesetzt sind, und richtet ein Programm für klinische Studien mit V181 ein, das auch Studien an Orten umfasst, an denen Dengue eine erhebliche Gesundheitsgefahr darstellt.
Über MOBILIZE-1 (NCT07013487): MOBILIZE-1, auch bekannt als V181-005, ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von V181, einem in der Entwicklung befindlichen Impfstoff zur Vorbeugung von Dengue-Erkrankungen. Die Studie soll etwa 12.000 gesunde Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren einschließen, die randomisiert entweder eine Einzeldosis V181 oder ein Placebo erhalten. Die Studie soll an mehr als 30 Studienzentren in Dengue-Endemiegebieten im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt werden, darunter Indonesien, Malaysia, die Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam.
Die primären Endpunkte der Studie sind die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis V181 bei der Prävention von symptomatischem, virologisch bestätigtem Dengue-Fieber (VCD) jeglicher Schwere, das durch einen der vier Dengue-Serotypen verursacht wird, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Exposition. Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Bewertung einer Einzeldosis V181 bei der Prävention von symptomatischem VCD jeglicher Schwere, das durch einen der vier Dengue-Serotypen verursacht wird, unabhängig von einer vorherigen Dengue-Exposition. Weitere sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung einer Einzeldosis V181 zur Vorbeugung symptomatischer VCD mit Warnzeichen, schwerer VCD und Krankenhausaufenthalten.
Über V181: V181 ist ein attenuierter quadrivalenter Lebendimpfstoff, der derzeit zur Prävention von Dengue-Erkrankungen untersucht wird, die durch einen der vier Dengue-Virustypen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4) verursacht werden. V181 ist als Einzeldosis-Impfung konzipiert und wird bei Personen untersucht, um Schutz vor Dengue-Fieber, einschließlich schwerer Formen, zu bieten, unabhängig davon, ob die Personen zuvor mit dem Dengue-Virus infiziert waren oder nicht. Über Dengue-Fieber: Dengue-Fieber ist eine der am schnellsten verbreiteten durch Mücken übertragenen Krankheiten, die nicht nur die Gesundheit, sondern oft auch die wirtschaftliche Stabilität von Gemeinschaften auf der ganzen Welt beeinträchtigt.
Sie ist eine schnell auftretende Ursache für schwere und manchmal zu Behinderungen führende Erkrankungen in tropischen und subtropischen Ländern. Mit etwa der Hälfte der Weltbevölkerung, also vier Milliarden Menschen, die von einer Dengue-Erkrankung bedroht sind, stellt sie eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar. Weltweit treten jährlich etwa 105 Millionen Dengue-Virusinfektionen auf, wobei durchschnittlich etwa 50 bis 60 Millionen pro Jahr symptomatisch verlaufen.
Während die meisten Infektionen unkompliziert verlaufen, kann eine durch Dengue verursachte schwere Erkrankung schwerwiegend sein und zum Tod führen (im Durchschnitt führen etwa 4 bis 11 Millionen Fälle pro Jahr zu Krankenhausaufenthalten, und weltweit gibt es durchschnittlich etwa 29.000 Todesfälle pro Jahr im Zusammenhang mit Dengue). Zu den Symptomen einer leichten Dengue-Fiebererkrankung können hohes Fieber, Hautausschlag sowie Muskel- und Gelenkschmerzen gehören. Dengue-Fieber kann sich zu schwerem Dengue-Fieber entwickeln, das früher als hämorrhagisches Dengue-Fieber bezeichnet wurde und zu starken Blutungen, einem plötzlichen Blutdruckabfall und in seltenen Fällen zum Tod führen kann.