Aktueller Stand der Diagnostik zur Alzheimer-Früherkennung
Die Alzheimer–Demenz betrifft weltweit Millionen Menschen. Frühe Stadien der Erkrankung werden jedoch häufig übersehen: Schätzungsweise 92 % der Patienten mit milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) erhalten keine Diagnose. Der Mangel an zugänglichen, nicht-invasiven Diagnoseverfahren gilt als zentrales Hindernis für eine frühzeitige therapeutische Intervention, die nun durch Antikörpertherapien wie Lecanemab prinzipiell möglich ist. Bisherige diagnostische Ansätze wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Liquoranalysen sind kostenintensiv, invasiv und vorwiegend Spezialzentren vorbehalten.
Elecsys® pTau181 zum Ausschluss der Alzheimer-Pathologie
Mit der FDA-Zulassung des Elecsys pTau181 hat Roche in Kooperation mit Eli Lilly ein diagnostisches Verfahren eingeführt, das die Alzheimer-Abklärung in die Primärversorgung verlagern soll. Der Test misst die Konzentration des phosphorylierten Tau-Proteins (pTau181) im Blutplasma, ein zentraler Biomarker, der mit Amyloid- und Tau-Pathologien im Gehirn korreliert. Ziel ist es, bei Personen ab 55 Jahren mit ersten kognitiven Symptomen eine Alzheimer-assoziierte Pathologie mit hoher Sicherheit auszuschließen und so eine effizientere Zuweisung an Fachärzte zu ermöglichen.
Negatives Testergebnis schließt Amyloid-Pathologie mit hoher Wahrscheinlichkeit aus
Die Zulassungsentscheidung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) basierte auf einer multizentrischen, nicht-interventionellen Studie mit 312 Teilnehmern. In einer für die Primärversorgung typischen Kohorte mit niedrigem Erkrankungsanteil zeigte der Elecsys pTau181-Test einen negativen prädiktiven Wert (NPV) von 97,9 %. Damit kann bei negativem Testergebnis mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden, dass eine Alzheimer-typische Amyloid-Pathologie vorliegt.
Durch die vollautomatisierte Integration in mehr als 4.500 bereits installierte Roche-Systeme kann der Test rasch in bestehende Laborstrukturen eingebunden werden. Dies ermöglicht einen breiten Zugang ohne zusätzliche technische Hürden.
Neuer Test verlagert frühe Alzheimer-Diagnostik zu den Hausärzten
Die Integration der Alzheimer-Diagnostik in die hausärztliche Versorgung eröffnet neue Möglichkeiten für eine frühere und gezieltere Abklärung. Ärzte in der Primärversorgung können nun kognitive Beschwerden effizienter einordnen und unnötige Überweisungen vermeiden. Gleichzeitig werden neurologische Fachressourcen auf Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit für Alzheimer fokussiert.
Darüber hinaus kann der Einsatz des Elecsys pTau181 zur Reduktion invasiver Verfahren beitragen – insbesondere von PET-Untersuchungen oder Liquoranalysen – und somit Kosten und Belastung für Betroffene senken.
Elecsys pTau181 trägt zur Verbesserung der Alzheimer-Früherkennung bei
Die Einführung des Elecsys pTau181 markiert einen Wandel in der Alzheimer-Diagnostik: Erstmals steht ein FDA-zugelassener Bluttest zur Verfügung, der im hausärztlichen Umfeld eine differenzierte Einschätzung ermöglicht. Der Test liefert zwar keinen endgültigen Nachweis einer Alzheimer-Erkrankung, ermöglicht jedoch eine deutlich verbesserte Diagnostik durch den sicheren Ausschluss amyloidassoziierter Pathologien.
Während der Test von Roche zum Ausschluss von Alzheimer dient, detektiert der Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio-Test Amyloid-Plaques im Gehirn bei Erwachsenen ab 55 Jahren mit kognitiven Symptomen. Der Test hat bereits im Mai diesen Jahres die Zulassung durch die FDA erhalten.
Test mit CE-Kennzeichnung für Europa
Neben der Zulassung in den USA hat Roche auch die CE-Kennzeichnung in Europa für den Test erhalten, wie der Hersteller mitteilte. Somit ist Elecsys pTau181 der erste Bluttest, der nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für den Ausschluss einer Alzheimer-assoziierten Amyloid-Pathologie zertifiziert wurde.