Finnland hat als erstes EU-Land die Aufsicht über klinische KI-Systeme aktiviert – ein Signal an die gesamte Branche.
Brüssel/Helsinki. Während viele Hersteller noch mit den Vorgaben ringen, setzt Finnland die europäische KI-Verordnung (AI Act) bereits in die Praxis um. Seit dem 1. Januar 2026 kontrollieren die Behörden des Landes die Einhaltung der Regeln für KI-Systeme im Gesundheitswesen. Damit endet die Schonfrist für Anbieter intelligenter Bildgebungssoftware oder Diagnose-Tools, noch bevor die vollständigen Pflichten für Hochrisiko-KI im August greifen.
Der Schritt markiert den Übergang von theoretischen Leitlinien zur operativen Überwachung. Finnland priorisiert dabei die Kontrolle von KI, die als Medizinprodukt eingestuft wird. Die Aufsicht arbeitet eng mit den Strukturen der bestehenden Medizinprodukteverordnung (MDR) zusammen. Ziel ist es, Doppelregulierungen zu vermeiden, aber regulatorische Lücken konsequent zu schließen.
Experten werten dies als kritisches Signal für den gesamten europäischen Binnenmarkt. Andere Mitgliedstaaten werden voraussichtlich im ersten Quartal 2026 mit eigenen Gesetzen nachziehen. Für die Hersteller bedeutet das: Die Vorbereitungszeit ist endgültig abgelaufen.
Anzeige
Viele Hersteller klinischer KI unterschätzen die Folgen: Kennzeichnungspflichten, Risikoklassifizierung und umfangreiche Dokumentationsanforderungen sind bereits Realität. Der kostenlose Umsetzungsleitfaden zur EU‑KI‑Verordnung erklärt Schritt für Schritt, welche Nachweise bei Hochrisiko‑KI (etwa Bildgebungs‑ und Diagnose‑Software) nötig sind, wie Sie Trainingsdaten repräsentativ dokumentieren und Ihr QMS anpassen. Praktische Checklisten und Fristen helfen, sich auf behördliche Prüfungen vorzubereiten. KI‑Verordnung: Gratis‑Umsetzungsleitfaden herunterladen
Doppelter Regulierungsdruck: MDR trifft AI Act
Die größte Herausforderung für die Unternehmen ist die komplexe Wechselwirkung zwischen MDR und AI Act. Sie müssen ein integriertes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Das erfordert eine grundlegende Überarbeitung der Qualitätsmanagementsysteme (QMS).
Viele Hersteller unterschätzen laut Branchenkenner die Tiefe der notwendigen Dokumentation, besonders bei Trainingsdaten. Die KI-Verordnung verlangt den Nachweis der “Repräsentativität” dieser Daten. Für klinische Studien, die oft auf homogenen Patientengruppen basieren, stellt das eine hohe Hürde dar.
Unsicherer Fahrplan: Das “Digital Omnibus”-Dilemma
Eine weitere Unsicherheit bringt der Vorschlag für ein “Digital Omnibus”-Paket der EU-Kommission. Dieser sieht vor, Fristen für bestimmte Hochrisiko-KI-Systeme um bis zu 16 Monate zu verschieben.
Während Wirtschaftsverbände eine Atempause begrüßen, warnen Rechtsexperten. Da der Vorschlag noch nicht verabschiedet ist, müssen Hersteller weiterhin vom Stichtag 2. August 2026 ausgehen. Diese Schwebephase erschwert Investitions- und Personalplanung erheblich. Patientenschützer kritisieren zudem, dass eine Aufweichung den Schutz bei KI-gestützten Behandlungen gefährden könnte.
Schatten-IT in Kliniken wird zum Risiko
Ein praktisches Problem bleibt die “Shadow AI“: die unautorisierte Nutzung von KI-Tools durch Ärzte und Pflegepersonal. Bislang war dies ein internes Compliance-Risiko. Mit der aktivierten Aufsicht in Finnland könnten solche Verstöße nun erstmals behördlich geahndet werden – wenn sie auf systemische Mängel der Klinikleitung zurückzuführen sind.
Analysten betonen, dass reine Leitplanken nicht mehr ausreichen. Die regulatorischen Anforderungen müssten tief in die operativen Abläufe von Herstellern und Kliniken integriert werden.
Ausblick: Marktzugang steht auf dem Spiel
2026 wird zum Prüfjahr für das europäische KI-Regulierungsmodell. Wer keine robuste Strategie für die Konvergenz von MDR und AI Act hat, riskiert nicht nur hohe Bußgelder. Langfristig steht der Zugang zu einem der wichtigsten Gesundheitsmärkte der Welt auf dem Spiel.
Die Branche blickt nun auf den 2. Februar 2026. Dann jährt sich das EU-Verbot bestimmter KI-Praktiken und die Kommission überprüft erstmals die Verbotsliste. Entscheidungen hier könnten auch biometrische Anwendungen in Krankenhäusern direkt betreffen.
Anzeige
PS: Die Fristen und Übergangsregelungen der EU‑KI‑Verordnung können Zulassung, Marktzugang und Haftungsrisiken unmittelbar beeinflussen. Sichern Sie sich den kompakten Leitfaden, der Kennzeichnungspflichten, Dokumentationsanforderungen und konkrete Umsetzungsschritte für Hersteller klinischer KI verständlich zusammenfasst. Enthalten sind Vorlagen für Compliance‑Dokumente und Priorisierungslisten für Ihre Produkt‑Roadmap, damit Sie Bußgelder und Marktverbote vermeiden. Jetzt kostenlosen KI‑Leitfaden sichern