![\"HistoSonics](\"https:\/\/mms.businesswire.com\/media\/20260713869665\/de\/2849773\/4\/Edison_Suite_R20.jpg\")
<\/p>\n\t\tHistoSonics gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung in Europa f\u00fcr sein Edison System erhalten hat, sodass nun die Vermarktung der nicht-invasiven Histotripsie-Technologie des Unternehmens in Europa und anderen M\u00e4rkten, in denen die CE-Kennzeichnung anerkannt wird, starten kann.\n<\/p>\n
Diese Pressemitteilung enth\u00e4lt multimediale Inhalte. Die vollst\u00e4ndige Mitteilung hier ansehen: https:\/\/www.businesswire.com\/news\/home\/20260713869665\/de\/<\/p>\n
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HistoSonics Edison Histotripsy System<\/p>\n
Das Edison System ist eine innovative, nicht-invasive, bildgesteuerte Plattform, die zur Zerst\u00f6rung von Lebertumoren, einschlie\u00dflich der teilweisen oder vollst\u00e4ndigen Zerst\u00f6rung von inoperablen Lebertumoren, entwickelt wurde. Es nutzt den mechanischen Effekt von fokussiertem Ultraschall, auch Histotripsie genannt, um unerw\u00fcnschtes Gewebe und Tumore mit einem einzigen Eingriff zu verfl\u00fcssigen und zu zerst\u00f6ren, ohne dass invasive Verfahren oder Bestrahlung erforderlich sind. Ein weiterer Vorteil ist, dass diese Methode potenziell weniger Nebenwirkungen mit sich bringt als herk\u00f6mmliche Therapien.\n<\/p>\n
Die Erteilung der CE-Kennzeichnung folgt auf eine Reihe von beh\u00f6rdlichen Zulassungen und wurde durch eine stetig zunehmende Anzahl klinischer Belege gest\u00fctzt, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Histotripsie zur Behandlung von Lebertumoren belegen. Klinische Studien zur Bewertung des Edison System haben gezeigt, dass eine pr\u00e4zise Anvisierung und Zerst\u00f6ren von Lebertumoren m\u00f6glich ist, w\u00e4hrend gleichzeitig ein g\u00fcnstiges Sicherheitsprofil gewahrt bleibt und viele der mit herk\u00f6mmlichen thermischen Ablationsverfahren oder chirurgischen Ans\u00e4tzen verbundenen Komplikationen vermieden werden.\n<\/p>\n
Die Zulassung basierte zum Teil auf klinischen Daten der zulassungsrelevanten Studie HOPE4LIVER, f\u00fcr die Patienten in den Vereinigten Staaten und Europa rekrutiert wurden, einschlie\u00dflich aus Krankenh\u00e4usern in Deutschland, Italien, Spanien und dem Vereinigten K\u00f6nigreich. Die Studie zeigte eine lokale Tumorkontrollrate von 90 nach 12 Monaten1 \u00fcber alle behandelten Tumorarten hinweg sowie eine geringe Komplikationsrate. Erg\u00e4nzende Langzeit-Follow-up-Daten werden derzeit erhoben, um diese Ergebnisse in einer breiteren Anwendung in der klinischen Praxis weiter zu validieren.\n<\/p>\n
„Die CE-Kennzeichnung zu erhalten ist ein weiterer historischer Meilenstein f\u00fcr HistoSonics und f\u00fcr Patienten in ganz Europa“, so Mike Blue, Chairman und Chief Executive Officer von HistoSonics. „Mit der Histotripsie steht eine grundlegend neue Behandlungsmethode zur Verf\u00fcgung, bei der Tumore und Gewebe mithilfe von fokussiertem Ultraschall ohne die Invasivit\u00e4t oder Toxizit\u00e4t herk\u00f6mmlicher Verfahren mechanisch zerst\u00f6rt werden. Wir freuen uns darauf, nach der nun erfolgten Zulassung des Edison System in Europa mit f\u00fchrenden klinischen Zentren in der gesamten EU und im Vereinigten K\u00f6nigreich zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu dieser nicht-invasiven Behandlungsoption zu erweitern. Dies ist insbesondere f\u00fcr Patienten von Bedeutung, die derzeit an Tumoren in der Leber leiden und denen nur sehr wenige oder gar keine Behandlungsm\u00f6glichkeiten zur Verf\u00fcgung stehen.“\n<\/p>\n
Lebertumore stellen nach wie vor eine gro\u00dfe globale Herausforderung f\u00fcr das Gesundheitswesen dar. Viele Patienten kommen aufgrund der Lage des Tumors, einer zugrunde liegenden Lebererkrankung oder anderer klinischer Faktoren nicht f\u00fcr eine Operation oder herk\u00f6mmliche Ablationsverfahren in Frage. Mit der Histotripsie steht eine potenzielle neue Behandlungsoption zur Verf\u00fcgung, die Tumore pr\u00e4zise bek\u00e4mpfen und gleichzeitig die Sch\u00e4digung des umliegenden gesunden Gewebes minimieren kann. Das Edison Histotripsie-System wurde im Oktober 2023 von der FDA im De-Novo-Verfahren zugelassen.\n<\/p>\n
HistoSonics plant, das Edison System schrittweise in Europa auf den Markt zu bringen, beginnend mit ausgew\u00e4hlten Kompetenzzentren, die auf die Behandlung von Lebertumoren spezialisiert sind.\n<\/p>\n
Das Edison System dient der nicht-invasiven mechanischen Zerst\u00f6rung von Lebertumoren, einschlie\u00dflich der teilweisen oder vollst\u00e4ndigen Zerst\u00f6rung inoperabler Lebertumoren mittels Histotripsie. Das Ger\u00e4t ist nicht f\u00fcr die Behandlung spezifischer Erkrankungen, einschlie\u00dflich Krebs, zugelassen, und es wurden keine Ergebnisse wie die lokale Tumorkontrolle, das F\u00fcnf-Jahres-\u00dcberleben oder das Gesamt\u00fcberleben von den Zulassungsbeh\u00f6rden bewertet.\n<\/p>\n
Das Ger\u00e4t sollte nur von \u00c4rzten angewendet werden, die eine von HistoSonics angebotene Schulung absolviert haben, und die Anwendung sollte auf der Grundlage des klinischen Gutachtens eines qualifizierten und entsprechend geschulten Arztes erfolgen. Die vollst\u00e4ndigen Warnhinweise, Vorsichtsma\u00dfnahmen und Ergebnisse klinischer Studien entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Ger\u00e4ts.\n<\/p>\n
\t\t\u00dcber HistoSonics<\/b><\/p>\n
HistoSonics ist ein privates Medizintechnikunternehmen und entwickelt eine nicht-invasive Plattform und eine propriet\u00e4re Schallwellentherapie, die auf der Wissenschaft der Histotripsie beruht. Dieser neuartige Mechanismus nutzt fokussierten Ultraschall zur mechanischen Zerst\u00f6rung und Verfl\u00fcssigung von unerw\u00fcnschtem Gewebe und Tumoren. Das Unternehmen konzentriert sich derzeit auf die Kommerzialisierung seines Edison-Systems f\u00fcr Leberbehandlungen in den USA und ausgew\u00e4hlten globalen M\u00e4rkten und erweitert zugleich die Anwendungsm\u00f6glichkeiten der Histotripsie auf andere Organe wie Niere, Bauchspeicheldr\u00fcse oder Prostata. HistoSonics unterh\u00e4lt Niederlassungen in Ann Arbor, Michigan, Minneapolis, Minnesota, und Madison, Wisconsin, USA. Weitere Informationen \u00fcber das Edison Histotripsy System finden Sie unter: www.histosonics.com. Informationen f\u00fcr Patienten sind erh\u00e4ltlich unter: www.myhistotripsy.com.\n<\/p>\n
\t\tLiteraturangaben:<\/b><\/p>\n
\t\t1 Die einarmige zulassungsrelevante Studie HOPE4LIVER f\u00fcr die Histotripsie bei prim\u00e4ren und metastasierten Lebertumoren: 1-Jahres-Update der klinischen Ergebnisse, ver\u00f6ffentlicht in Annals of Surgery von Ziemlewicz et al., ist lizenziert unter CC BY-NC-ND.\n<\/p>\n
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver\u00f6ffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. \u00dcbersetzungen werden zur besseren Verst\u00e4ndigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original ver\u00f6ffentlicht wurde, ist rechtsg\u00fcltig. Gleichen Sie deshalb \u00dcbersetzungen mit der originalen Sprachversion der Ver\u00f6ffentlichung ab.\n<\/p>\n
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Contacts:<\/p>\n
\t\tAnsprechpartner f\u00fcr Medien <\/b>
Rebecca Koupal
\n
Sr. Director of Marketing
\n
612-483-6378
\n
Rebecca.Koupal@HistoSonics.com \t<\/p>\n
Kimberly Ha
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KKH Advisors
\n
917-291-5744
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kimberly.ha@kkhadvisors.com \t<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"HistoSonics gab heute bekannt, dass das Unternehmen die CE-Kennzeichnung in Europa f\u00fcr sein Edison System erhalten hat, sodass…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":4508,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_share_on_mastodon":"0"},"categories":[3933],"tags":[331,332,204887,66849,146106,161930,548,663,158,3934,3935,137548,13,244154,244007,160866,14,15,3813,12,6707,161932,42408],"class_list":["post-1164470","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-eu","tag-aktuelle-nachrichten","tag-aktuelle-news","tag-beschleunigt","tag-edison","tag-erffnet","tag-erhlt","tag-eu","tag-europa","tag-europaeische-union","tag-europe","tag-european-union","tag-ganz","tag-headlines","tag-historypsie","tag-histosonics","tag-kennzeichnung","tag-nachrichten","tag-news","tag-plattform","tag-schlagzeilen","tag-vermarktung","tag-weltweite","tag-zugang"],"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@de\/116914876123187346","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1164470","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1164470"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1164470\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4508"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1164470"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1164470"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1164470"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}