{"id":125115,"date":"2025-05-20T09:37:07","date_gmt":"2025-05-20T09:37:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/125115\/"},"modified":"2025-05-20T09:37:07","modified_gmt":"2025-05-20T09:37:07","slug":"journal-of-critical-care-veroeffentlicht-positive-ergebnisse-einer-praespezifizierten-biomarker-gesteuerten-subgruppenanalyse-der-adrenomed-phase-ii-studie-adrenoss-2-bei-septischem-schock","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/125115\/","title":{"rendered":"Journal of Critical Care ver\u00f6ffentlicht positive Ergebnisse einer pr\u00e4spezifizierten, Biomarker-gesteuerten Subgruppenanalyse der AdrenoMed-Phase-II-Studie AdrenOSS-2 bei septischem Schock"},"content":{"rendered":"<td>\n<p>EQS-News: Adrenomed AG<\/p>\n<p> \/ Schlagwort(e): Wissenschaftl. Publikation<\/p>\n<p>Journal of Critical Care ver\u00f6ffentlicht positive Ergebnisse einer pr\u00e4spezifizierten, Biomarker-gesteuerten Subgruppenanalyse der AdrenoMed-Phase-II-Studie AdrenOSS-2 bei septischem Schock <\/p>\n<p>20.05.2025 \/ 11:15 CET\/CEST<br \/>F\u00fcr den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent \/ Herausgeber verantwortlich.<\/p>\n<p><b>Pressemitteilung<\/b><\/p>\n<p><b>Journal of Critical Care ver\u00f6ffentlicht positive Ergebnisse einer pr\u00e4spezifizierten, Biomarker-gesteuerten Subgruppenanalyse der AdrenoMed-Phase-II-Studie AdrenOSS-2 bei septischem Schock <\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Pr\u00e4zisionsmedizinischer Ansatz: Eine gezielte Behandlung unter Verwendung von zwei Biomarkern (bio-ADM und DPP3) identifiziert Patienten mit septischem Schock, die am ehesten von einer Behandlung mit enibarcimab profitieren <\/b><\/li>\n<li><b>Vielversprechende klinische Ergebnisse: Von Experten begutachtete Daten belegen, dass enibarcimab die Organfunktion verbessert und die 28-Tage-Mortalit\u00e4t in dieser Patientengruppe senkt <\/b><\/li>\n<li><b>K\u00fcnftige klinische Entwicklung: Phase IIb\/III BOOST-Studie baut auf dieser Strategie auf, um die Wirksamkeit von enibarcimab zu maximieren, indem die Ursache des septischen Schocks bek\u00e4mpft wird <\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Hennigsdorf \/ Berlin, 20. Mai 2025 <\/b>&#8211; Die AdrenoMed AG, ein Unternehmen, das auf die Behandlung von Erkrankungen fokussiert, in denen die Integrit\u00e4t der Barrierefunktion der Blutgef\u00e4\u00dfe gest\u00f6rt ist, gab heute bekannt, dass positive Ergebnisse einer pr\u00e4spezifizierten Subgruppenanalyse seiner Biomarker-gesteuerten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase II-Studie AdrenOSS-2 in einem von Experten begutachteten (&#8222;peer-reviewed&#8220;) Artikel im Journal of Critical Care ver\u00f6ffentlicht wurden.[1] Schon in dieser pr\u00e4spezifizierten Subgruppenanalyse der AdrenOSS-2-Studie zeigte sich ein starkes Signal, dass AdrenoMeds Produktkandidat enibarcimab die Sterblichkeit von Patienten mit septischem Schock senken kann. Die entsprechenden Patienten waren mit einem pr\u00e4zisionsmedizinischen Ansatz unter Verwendung von zwei Biomarkern identifiziert worden, einem f\u00fcr die Einbeziehung von Patienten (Adrenomedullin, bio-ADM) und einem f\u00fcr den Ausschluss von Patienten (Dipeptidylpeptidase 3, DPP3).<\/p>\n<p>Sepsis wird zunehmend nicht als einzelne Krankheit verstanden, sondern als Syndrom mit einer komplexen zugrunde liegenden Pathophysiologie, an der verschiedene Signalwege beteiligt sind, die zur Entwicklung und zum Fortschreiten eines septischen Schocks f\u00fchren k\u00f6nnen. Zwei wesentliche Krankheitsmechanismen lassen sich anhand der unabh\u00e4ngigen Biomarker ADM und DPP3 charakterisieren. W\u00e4hrend erh\u00f6hte bio-ADM-Spiegel eine Beeintr\u00e4chtigung des Endothels widerspiegeln, die m\u00f6glicherweise auf eine Behandlung mit dem ADM-Antik\u00f6rper enibarcimab ansprechen, leiden Patienten mit erh\u00f6hten DPP3-Spiegeln an einer anderen Pathologie des septischen Schocks, die mit dem Antik\u00f6rper nicht behandelt werden kann.[2] Entsprechend wurden in die vorab festgelegte Subgruppenanalyse Patienten mit erh\u00f6hten bio-ADM-Werten einbezogen und Patienten mit hohen DPP3-Werten f\u00fcr die Wirksamkeitsendpunkte 28-Tage-Gesamtmortalit\u00e4t und SOFA-Score vor Entblindung ausgeschlossen. Bei Patienten mit hohen bio-ADM-Werten (&gt;70 pg\/ml) und niedrigen DPP3-Werten (<\/p>\n<p>Der verantwortliche Autor <b>Prof. Dr. Peter Pickkers<\/b>, Professor f\u00fcr experimentelle Intensivmedizin am Radboud University Nijmegen Medical Centre, kommentierte: &#8222;Zu lange hat man sich bei der Behandlung der Sepsis auf einen &#8222;one-size-fits-all&#8220;-Ansatz verlassen, der der Komplexit\u00e4t dieser multifaktoriellen Erkrankung nicht gerecht wurde. Diese pr\u00e4spezifizierte Subgruppenanalyse aus der AdrenOSS-2-Studie zeigt, dass die Kombination von Biomarkern zu einer deutlichen Optimierung f\u00fchrt, da sie die Patienten mit septischem Schock identifiziert, bei denen eine Behandlung mit enibarcimab voraussichtlich die beste Wirkung erzielt. Diese vielversprechenden Ergebnisse rechtfertigen die Weiterf\u00fchrung dieses Produktkandidaten in einer zulassungsrelevanten Studie mit dem Ziel, letztendlich eine dringend ben\u00f6tigte Therapie bereitzustellen, die auf die zugrunde liegende Pathophysiologie dieser verheerenden Erkrankung abzielt.&#8220;<\/p>\n<p><b>Dr. Stephan Witte<\/b>, Chief Medical Officer von AdrenoMed, kommentierte: &#8222;Diese Ergebnisse unterstreichen den entscheidenden Wert eines biomarkergest\u00fctzten Pr\u00e4zisionsansatzes bei Sepsis. Durch die Stratifizierung der Patienten anhand der bio-ADM- und DPP3-Spiegel k\u00f6nnen wir diejenigen, die am ehesten von unserer kausalen Therapie profitieren, gezielter behandeln. Diese Daten bilden eine solide Grundlage f\u00fcr unsere laufende klinische Entwicklung, und ich freue mich, dass sie nun im Journal of Critical Care ver\u00f6ffentlicht wurden. Wir freuen uns auf den Start unserer BOOST-Studie, die die beobachtete Verringerung der Mortalit\u00e4t bei septischem Schock als Grundlage f\u00fcr einen zuk\u00fcnftigen Zulassungsantrag validieren soll.&#8220;<\/p>\n<p>Zus\u00e4tzliche explorative Analysen st\u00fctzen den Zusammenhang zwischen Biomarker-Spiegeln und der Wirksamkeit von enibarcimab. Auf der Grundlage der kombinierten Ergebnisse der Phase-II-Studie AdrenOSS-2 hat AdrenoMed die klinische Studie BOOST konzipiert, in der ein pr\u00e4zisionsmedizinischer Ansatz angewendet wird, um Wirksamkeitsdaten f\u00fcr einen zuk\u00fcnftigen Zulassungsantrag zu erhalten. Selbst bei bester Standardversorgung liegt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit septischem Schock immer noch bei 30 bis 50 %. Enibarcimab hat das Potenzial, dieses Ergebnis deutlich zu verbessern.<\/p>\n<p><b>\u00dcber enibarcimab<\/b><\/p>\n<p>Enibarcimab (vormals bekannt als Adrecizumab) ist ein humanisierter, nicht neutralisierender monoklonaler Antik\u00f6rper, der gegen Adrenomedullin (ADM) gerichtet ist, einen wichtigen Regulator der Gef\u00e4\u00dfintegrit\u00e4t. Durch die Bindung an ADM erh\u00f6ht enibarcimab den Plasmaspiegel von bioaktivem ADM, verst\u00e4rkt dessen positive Wirkung auf die Endothelfunktion und wirkt der sepsisbedingten Gef\u00e4\u00dfpermeabilit\u00e4t entgegen. Enibarcimab wurde als first-in-class-Therapie entwickelt und zielt darauf ab, die Gef\u00e4\u00dfintegrit\u00e4t bei Patienten mit septischem Schock wiederherzustellen, indem es einen der kritischen pathophysiologischen Mechanismen bek\u00e4mpft, die zu Organversagen und Mortalit\u00e4t beitragen. Enibarcimab wird mit einem pr\u00e4zisionsmedizinischen Ansatz entwickelt, der sich an biomarkerbasierten Strategien zur Patientenauswahl orientiert.<\/p>\n<p><b>\u00dcber AdrenOSS-2<\/b><\/p>\n<p>AdrenOSS-2 war eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische klinische Studie der Phase II (n=301) zur Untersuchung der Sicherheit, Vertr\u00e4glichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von enibarcimab bei Patienten mit fr\u00fchem septischen Schock. Die Studie umfasste eine biomarkergest\u00fctzte Anreicherungsstrategie, bei der Patienten auf der Grundlage erh\u00f6hter Konzentrationen von bioaktivem Adrenomedullin (bio-ADM), einem Marker f\u00fcr endotheliale Dysfunktion, ausgew\u00e4hlt wurden. In einer vorab festgelegten Subgruppenanalyse wurden die Patienten weiter stratifiziert, indem Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) als zweiter Biomarker eingef\u00fchrt wurde, um Patienten auszuschlie\u00dfen, bei denen eine geringe Wahrscheinlichkeit f\u00fcr ein Ansprechen auf die Behandlung mit enibarcimab bestand. DPP3 ist ein zytosolisches Enzym, das am Abbau verschiedener kardiovaskul\u00e4rer und endorphiner Mediatoren beteiligt ist, wobei erh\u00f6hte Werte auf ein hohes Risiko f\u00fcr Organfunktionsst\u00f6rungen und Mortalit\u00e4t hinweisen. Dieser pathophysiologische Weg unterscheidet sich mechanistisch vom Verlust der vaskul\u00e4ren Integrit\u00e4t &#8211; der Hauptursache f\u00fcr die Sterblichkeit bei septischem Schock &#8211; und wird durch erh\u00f6hte bio-ADM Plasmaspiegel (&gt;70 pg\/ml) indiziert.<\/p>\n<p><b>\u00dcber AdrenoMed<\/b><\/p>\n<p>Die AdrenoMed AG ist ein privat-finanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen aus Deutschland mit klinischen Entwicklungsprojekten. AdrenoMed verfolgt einen neuen Therapieansatz, um die Integrit\u00e4t und Barrierefunktion der Blutgef\u00e4\u00dfe zu sichern. Diese k\u00f6nnen bei schweren, bislang unzureichend behandelbaren Erkrankungen durchl\u00e4ssiger werden, so dass es zu lebensbedrohlichen \u00d6demen und Schock kommen kann. Das Unternehmen wurde 2009 gegr\u00fcndet und wird von einem Management-Team mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Indikation Sepsis und profundem Wissen in Diagnostik und Wirkstoffentwicklung gef\u00fchrt.<\/p>\n<p>Wichtigster Produktkandidat des Unternehmens ist der monoklonale, nicht-blockierende Antik\u00f6rper enibarcimab (bekannt auch als Adrecizumab), der erste Vertreter einer neuen Therapieklasse, der auf das vasoprotektive Peptid Adrenomedullin, einen wesentlichen Regulator der Gef\u00e4\u00dfintegrit\u00e4t, abzielt. Enibarcimab hat eine Biomarker-gesteuerte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept Phase II-Studie mit 301 Patienten in der Indikation septischer Schock erfolgreich beendet.<\/p>\n<p>F\u00fcr weitere Informationen besuchen Sie bitte www.adrenomed.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.<\/p>\n<tr>\n<td align=\"justify\" valign=\"top\"><b>Kontakt<\/b><br \/><b>AdrenoMed AG<\/b><br \/>Tel.: +49 (0)3302 207780<br \/>info@adrenomed.com<\/td>\n<td align=\"justify\" valign=\"top\"><b>Medienanfragen<\/b><br \/><b>MC Services AG<\/b><br \/>Eva Bauer \/ Julia von Hummel<br \/>Tel.: +49 (0)89 2102280<br \/>adrenomed@mc-services.eu<\/td>\n<\/tr>\n<p>[1]  Knothe C, Witte S, Bergmann A, Mebazaa A, Laterre PF, Pickkers P. Enibarcimab for the treatment of septic shock in patients selected by a combination of the biomarkers bio-ADM and DPP3: A prespecified subgroup analysis of the AdrenOSS-2 trial. J Crit Care 2025; Apr 10:88:155077.<b> <\/b>https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.jcrc.2025.155077<\/p>\n<p>[2]  Kim H, Hur M, Struck J, Bergmann A, Di Somma S. Circulating biologically active Adrenomedullin predicts organ failure and mortality in Sepsis. Ann Lab Med 2019; 39(5):454-63. DOI: 10.3343\/alm.2019.39.5.454<\/p>\n<p><\/p>\n<p>20.05.2025 CET\/CEST Ver\u00f6ffentlichung einer Corporate News\/Finanznachricht, \u00fcbermittelt durch EQS News &#8211; ein Service der EQS Group.<br \/>F\u00fcr den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent \/ Herausgeber verantwortlich.<\/p>\n<p>Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News\/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.<br \/>Medienarchiv unter https:\/\/eqs-news.com<\/p>\n<\/td>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"EQS-News: Adrenomed AG \/ Schlagwort(e): Wissenschaftl. 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