{"id":1285835,"date":"2026-09-07T06:45:14","date_gmt":"2026-09-07T06:45:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/1285835\/"},"modified":"2026-09-07T06:45:14","modified_gmt":"2026-09-07T06:45:14","slug":"gesundheitsdaten-braucht-europa-ein-neurodatengesetz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/1285835\/","title":{"rendered":"Gesundheitsdaten: Braucht Europa ein Neurodatengesetz?"},"content":{"rendered":"
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    Gesundheitsdaten: Braucht Europa ein Neurodatengesetz?<\/p>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    Die Nutzung von Daten, zun\u00e4chst aus dem Gesundheitswesen, steht innerhalb der EU und in Deutschland mit mehr als zehn geplanten Datenr\u00e4umen vor einem Paradigmenwechsel \u2013 einer Gratwanderung zwischen wirtschaftlichem Innovationsdruck und dem Schutz sensibelster B\u00fcrgerdaten. Auf der Fachtagung des Zentrums f\u00fcr Medizinische Datennutzbarkeit und Translation (ZMDT) der Universit\u00e4t Bonn verdeutlichten Vertreter von Beh\u00f6rden und Ministerien, wie der Spagat zwischen striktem Datenschutz und agiler Datennutzung gelingen soll.<\/p>\n

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    74 Millionen Datens\u00e4tze im virtuellen Analyseraum<\/p>\n

    Dr. Steffen He\u00df, Leiter des Forschungsdatenzentrums Gesundheit beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), pr\u00e4sentierte den aktuellen Stand der sekund\u00e4ren Datennutzung in Deutschland. Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) verwaltet die Abrechnungsdaten von rund 74 Millionen gesetzlich Krankenversicherten seit dem Jahr 2009. Um die Abw\u00e4gung zwischen Nutzbarkeit und Datensicherheit technisch zu l\u00f6sen, setzt das BfArM auf ein Modell, bei dem die Daten das FDZ Gesundheit physisch nicht verlassen sollen.<\/p>\n

    Man habe \u201eeine relativ technische L\u00f6sung gew\u00e4hlt\u201c, bei der Forscher in einer virtuellen Verarbeitungsumgebung mit pseudonymisierten Daten arbeiten und f\u00fcr die Vorbereitung ihrer Skripte synthetische Datens\u00e4tze nutzen, erkl\u00e4rte He\u00df. Erst nach Abschluss der Analysen pr\u00fcfen Mitarbeitende des BfArM die Ergebnisse auf Re-Identifizierungsrisiken, bevor Tabellen exportiert werden d\u00fcrfen. Wie sicher solche pseudonymisierten Datens\u00e4tze tats\u00e4chlich sind, zeigt eine Studie zu Rekonstruktionsrisiken bei anonymisierten Gesundheitsdaten<\/a>: Selbst aggregierte Statistiken erlauben unter Umst\u00e4nden R\u00fcckschl\u00fcsse auf einzelne Personen.<\/p>\n

    Der Zugang zu diesem Datenschatz sei bewusst niedrigschwellig gestaltet. Solange ein Antrag die gesetzlich festgelegten Zwecke \u2013 etwa medizinische Forschung, Ressourcenplanung oder Evidenzgrundlagen f\u00fcr politische Entscheidungen \u2013 erf\u00fcllt und formelle Kriterien wahrt, werde er laut He\u00df genehmigt. Derzeit liegen dem FDZ Gesundheit 108 Antr\u00e4ge vor: Acht Vorhaben wurden bereits positiv beschieden und Daten freigegeben, wie auch aus dem Antragsregister hervorgeht<\/a>. 100 Antr\u00e4ge befinden sich aktuell in der Pr\u00fcfung und Bearbeitung. Erste Forschungsprojekte zu Long-COVID, HIV-Therapien und Impfabdeckungen laufen bereits.<\/p>\n

    In den kommenden Jahren wird die Datenbasis massiv erweitert. Ab diesem Herbst startet die Anbindung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA), gefolgt von der Verkn\u00fcpfung mit den Daten der Krebsregister und den klinischen Daten des Forschungsdatenportal f\u00fcr Gesundheit \u00fcber die Medizininformatik-Initiative<\/a>. Das Bundesgesundheitsministerium sieht die ePA-Daten als zentrales Kernst\u00fcck der Datenagenda<\/a> und hatte das Ziel ausgegeben, bis Oktober 300 Forschungsvorhaben beim FDZ umgesetzt zu haben. Zudem vernetzt sich das System stufenweise mit den fast 400 medizinischen Registern und Initiativen wie der nationalen Genomdaten-Plattform, bei der das BfArM als Plattformtr\u00e4ger genomische und klinische Patientendaten f\u00fcr die Forschung zusammenf\u00fchrt<\/a>.<\/p>\n

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    Aus dem Publikum kam zudem die Frage auf, wie es um die Verkn\u00fcpfung mit sozio\u00f6konomischen Daten \u2013 etwa aus den Datenbanken des Instituts f\u00fcr Arbeitsmarkt- und Berufsforschung (IAB) der Bundesagentur f\u00fcr Arbeit oder der Rentenversicherung \u2013 stehe, um etwa den Einfluss von sozialer Herkunft oder Einkommen auf den Krankheitsverlauf zu untersuchen. He\u00df stellte dazu klar, dass derartige sozio\u00f6konomische Informationen in den reinen Abrechnungsdaten der Krankenkassen nicht enthalten seien. Um solche Fragestellungen k\u00fcnftig abzubilden, seien Verkn\u00fcpfungen mit weiteren Sozialdatentr\u00e4gern wie der Rentenversicherung n\u00f6tig, was technisch und rechtlich schrittweise \u00fcber k\u00fcnftige Datenraum-Architekturen angestrebt werde.<\/p>\n

    Auf die Nachfrage von Prof. Dr. Louisa Specht-Riemenschneider, wie k\u00fcnftig mit den Daten der privaten Krankenversicherungen (PKV) und deren elektronischen Patientenakten umgegangen werde, best\u00e4tigte He\u00df, dass PKV-Daten derzeit noch nicht im Datenbestand enthalten sind, was unter anderem sozio\u00f6konomische Auswertungen erschwert. Eine k\u00fcnftige Einbindung von PKV-Daten gelte jedoch als wichtiger Schritt, um L\u00fccken zu schlie\u00dfen und die gesamte Bev\u00f6lkerung abzubilden. Mit dem Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum wird es eine Rechtsgrundlage f\u00fcr die Weitergabe der PKV-Daten geben, wie Christian H\u00e4lker, Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer des Verbands der Privaten Krankenversicherung, im Interview mit heise online sagte<\/a>. Der Verband begr\u00fc\u00dfe, Versichertendaten f\u00fcr die Forschung bereitzustellen.<\/p>\n

    Nicht gesprochen wurde auf der Tagung allerdings \u00fcber die Klage gegen die zentrale Speicherung der Abrechnungsdaten der gesetzlich Versicherten<\/a>, bei der die Gesellschaft f\u00fcr Freiheitsrechte (GFF) und die CCC-Sprecherin Constanze Kurz sich unter anderem f\u00fcr Widerspruchsrechte der Versicherten einsetzen.<\/p>\n

    Europ\u00e4ischer Gesundheitsdatenraum und Industriedaten<\/p>\n

    Welchen Stellenwert diese Datensch\u00e4tze auf europ\u00e4ischer Ebene einnehmen, ordnete Dr. Nick Schneider ein, Leiter des Referats \u201eGrundsatzfragen neuer Technologien, Sekund\u00e4rdatennutzung und Ethik im Gesundheitswesen\u201c im Bundesministerium f\u00fcr Gesundheit (BMG). Der Europ\u00e4ische Gesundheitsdatenraum (EHDS), dessen Umsetzung in den kommenden Jahren greifen wird, sei weit mehr als nur ein b\u00fcrokratisches Regelwerk. Ein Jahr nach Inkrafttreten der EHDS-Verordnung hat heise online bereits beleuchtet, wie Deutschland beim Aufbau des europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraums Tempo machen<\/a> muss \u2013 und welche Infrastruktur daf\u00fcr n\u00f6tig ist.<\/p>\n

    Daten auch f\u00fcr die Industrie<\/p>\n

    \u201eDer europ\u00e4ische Gesundheitsdatenraum ist auch ein Standortthema und ein Wertsch\u00f6pfungsfaktor. Wenn wir schaffen, unsere Gesundheitsdaten als hochregulierten Bereich in sicheren R\u00e4umen f\u00fcr Forschung, f\u00fcr Entwicklung verf\u00fcgbar zu machen, dass auf den Daten, die f\u00fcr unsere Bev\u00f6lkerung anwendbar sind, neue Produkte entstehen, die sicher sind, die qualit\u00e4tsgetestet sind, dann haben wir auch auf dem globalen Markt etwas erreicht\u201c, sagte Schneider. So schnell k\u00f6nnten das andere nicht nachmachen.<\/p>\n

    Der EHDS sorge daf\u00fcr, dass auch die kommerzielle Forschung und private Produktentwickler ausdr\u00fccklich als im \u00f6ffentlichen Interesse liegende Nutzer anerkannt werden, um Innovationen in und f\u00fcr Europa zu halten. \u00dcber Chancen und offene Fragen beim Datenzugang f\u00fcr die Pharmaindustrie \u2013 etwa zu IP-Claims und Kompensationsmechanismen \u2013 berichtet das Interview mit dem vfa zum Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum<\/a>. Als nationale Anlaufstelle wird beim BfArM eine koordinierende Datenzugangsstelle aufgebaut, die Anfragen dezentral an die jeweils zust\u00e4ndigen Datenhalter weiterleitet.<\/p>\n

    Daten von der Industrie?<\/p>\n

    Eine der ganz gro\u00dfen offenen Fragen bleibe laut Schneider jedoch die Einbindung von Daten aus der Industrie. In der Vergangenheit hatte es \u00f6fter Kritik gegeben, dass diese zwar Daten haben, aber selten Ergebnisse teile und sich dazu auch auf Gesch\u00e4ftsgeheimnisse berufen kann<\/a>. Schneider r\u00e4umte ein, dass man bei der gezielten Nutzbarmachung von Industriedaten im Gesundheitssektor aktuell noch ganz am Anfang stehe. Allerdings gebe es auch hier bereits deutliche Bewegung aus der Wirtschaft: Initiativen wie das vom Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) mitgestaltete Projekt sphin-X zielen darauf ab, einen kollaborativen Datenraum f\u00fcr die Gesundheitswirtschaft zu schaffen, um Daten aus Produktion, Entwicklung und Versorgung sicher und unter Wahrung der Datensouver\u00e4nit\u00e4t miteinander zu vernetzen.<\/p>\n

    Spezialfall Neurodaten: Braucht Europa ein Neurodatengesetz?<\/p>\n

    W\u00e4hrend der EHDS und auf nationaler Ebene das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) die allgemeinen Weichen f\u00fcr Gesundheitsdaten stellen, gibt es bei der Nutzung neuronaler Daten besondere Herausforderungen. Neurodaten fallen unter den EHDS zwar formal unter den Begriff der Gesundheitsdaten, doch die rasante technische Entwicklung von Brain-Computer-Interfaces<\/a> (BCIs) und Ger\u00e4ten wie Kopfh\u00f6rern, die ebenfalls Neurodaten erfassen k\u00f6nnen, werfen spezifische Fragen auf \u2013 nicht zuletzt, weil Neurodaten auch sensible Informationen \u00fcber andere Menschen verraten k\u00f6nnen. Schneider verwies, wie andere Referenten auch, darauf, dass das reine Datenrecht bei der Komplexit\u00e4t von Hirndaten oft an Grenzen st\u00f6\u00dft.<\/p>\n

    Die UNESCO fungiert auf globaler Ebene als zentrales Forum f\u00fcr ethische Normsetzungen beim technologischen Fortschritt, wie zuvor schon bei Themen wie Genetik, Bioethik und k\u00fcnstlicher Intelligenz. Die Ende 2025 verabschiedete UNESCO-Empfehlung zur Ethik der Neurotechnologie dient dabei als globales Soft-Law-Instrument und Orientierungskanal f\u00fcr nationale Gesetzgeber.<\/p>\n

    Wie das Thema auf globaler Ebene diskutiert wird, zeigte Dr. Maximilian M\u00fcngersdorff von der Deutschen UNESCO-Kommission. M\u00fcngersdorff verdeutlichte, unter welch erschwerten Bedingungen dieser Text verhandelt wurde: \u00dcber 7000 Eingaben aus Politik, Wissenschaft und Zivilgesellschaft sowie die gegens\u00e4tzlichen Interessen von 194 Mitgliedstaaten wurden in einem intensiven Verhandlungsprozess verhandelt. Das Ergebnis sei ein diplomatischer Kompromiss, der in vielen Punkten noch ausbauf\u00e4hig sei und nun auf nationaler Ebene konkretisiert und mit Leben gef\u00fcllt werden m\u00fcsse.<\/p>\n

    Herausforderungen bei der Definition von Neurotechnologie<\/p>\n

    Ein zentrales Grundproblem der Regulierung ist dabei die begriffliche Unsch\u00e4rfe auf internationaler Ebene. Der Spannungsbogen reiche von kontaktlosen Systemen wie der Auswertung von Vitaldaten per Smartphone-Kamera bis hin zu hochinvasiven Implantaten im Gehirn. Die g\u00e4ngigen Definitionen \u2013 wie etwa die der UNESCO, die Neurotechnologie breit als Hard- und Software fasst, die das Nervensystem misst, \u00fcberwacht, analysiert oder moduliert \u2013 erfassen laut M\u00fcngersdorff zwar die gesamte Bandbreite, lassen aber f\u00fcr die konkrete juristische Subsumtion erhebliche Grauzonen offen.<\/p>\n

    Handeln, bevor Neurotechnologien autonom agieren und Menschen beeinflussen<\/p>\n

    In den Fachgremien des BMG wird laut Schneider daher intensiv dar\u00fcber diskutiert, ob ein pauschaler Ansatz f\u00fcr alle Datenarten \u00fcberhaupt ausreicht. Auch Schneider zufolge passt eine einzige Pauschall\u00f6sung nicht f\u00fcr alle Anwendungsszenarien. Daher m\u00fcsse gepr\u00fcft werden, ob das bestehende Medizinprodukterecht und die DSGVO f\u00fcr die Besonderheiten von Gehirndaten gen\u00fcgen oder ob es spezifischere Regelungen au\u00dferhalb des klassischen Datenschutzrechts brauche.<\/p>\n

    Zur Debatte stehen im Fachkreis unter anderem die Notwendigkeit eines eigenen Neurodatengesetzes oder einer speziellen Neurodatenverordnung. Zudem werde gepr\u00fcft, ob f\u00fcr hochsensible Hirndaten gesonderte, besonders gesch\u00fctzte Erprobungsr\u00e4ume geschaffen werden sollten. Schlie\u00dflich gelte es rechtzeitig abzufangen, dass neuartige nicht-invasive Neurotechnologien autonom agieren und unbemerkt Einfluss auf menschliche Entscheidungen oder das Verhalten nehmen.<\/p>\n

    Schneider betonte daher die Dringlichkeit, beim Schutz und der Nutzung von Neurodaten nicht auf der Stelle zu treten, und zitierte frei nach Goethe: Es reiche nicht zu wissen, man m\u00fcsse auch anwenden; es reiche nicht zu wollen, man m\u00fcsse auch tun. Die Gestaltung der k\u00fcnftigen Neurodaten-Infrastruktur entscheide ma\u00dfgeblich dar\u00fcber, ob Europa seine digitale und medizinische Souver\u00e4nit\u00e4t behalten kann.<\/p>\n

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    (mack<\/a>)<\/p>\n

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