{"id":141222,"date":"2025-05-26T14:22:09","date_gmt":"2025-05-26T14:22:09","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/141222\/"},"modified":"2025-05-26T14:22:09","modified_gmt":"2025-05-26T14:22:09","slug":"biosimilarpreise-in-den-usa-sind-bereits-auf-europaeischem-niveau","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/141222\/","title":{"rendered":"\u201eBiosimilarpreise in den USA sind bereits auf europ\u00e4ischem Niveau\u201c"},"content":{"rendered":"

Bildnachweis: Yuliia \u2013 stock.adobe.com<\/a>, Formycon AG<\/a>, stock3.com<\/a>.<\/p>\n

Der im TecDAX gelistete Biosimilarspezialist Formycon<\/a> hat zusammen mit seinem Vermarktungspartner Fresenius Kabi<\/a> f\u00fcr sein Produkt FYB202\/Otulfi\u00ae die Zulassung in den USA als austauschbares Biosimilar erhalten. Die B\u00f6rse reagiert auf die Nachricht mit deutlichen Kursgewinnen. Vorstandschef Dr. Stefan Glombitza erl\u00e4utert im Interview mit Plattform Life Sciences die k\u00fcnftige Strategie des Unternehmens f\u00fcr die Produktvermarktung und das Marktumfeld in den USA f\u00fcr Biosimilars. Von Stefan Riedel<\/strong><\/p>\n

GoingPublic: Formycon<\/a> und Vermarktungspartner Fresenius Kabi<\/a> haben gerade f\u00fcr das zugelassene Stelara\u00ae-Biosimilar FYB202 von der US-Beh\u00f6rde FDA den Interchangeability-Status als austauschbares Biosimilar erhalten. Was bedeutet das f\u00fcr das Produkt?<\/strong><\/p>\n

\"Stefan<\/a>Stefan Glombitza, CEO, Formycon AG. Copyright: Formycon AG<\/p>\n

Dr. Stefan Glombitza:<\/strong> Auf dem US-Markt ist dieser Status eine wichtige Voraussetzung, damit unser Produkt eine gr\u00f6\u00dfere Akzeptanz bei den verordnenden \u00c4rzten, Versicherungen und Gesundheitsdienstleistern bekommt. Zusammen mit dem Q-Code, dem Erstattungscode des Zentrums f\u00fcr Medicare & Medicaid-Dienstleistungen (CMS) f\u00fcr die Kosten\u00fcbernahme, verbessern sich damit die Voraussetzungen, um mit m\u00f6glichst vielen Partnern Liefervertr\u00e4ge abzuschlie\u00dfen und so eine hohe Zahl an Patienten zu adressieren.<\/p>\n

Gr\u00f6\u00dfere Patientengruppen in den USA mit Biosimilars zu adressieren ist angesichts des fragmentierten Marktes eine Herausforderung.<\/strong><\/p>\n

Es gibt eine Vielzahl von Akteuren, die wir ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen. Pharmacy Benefit Manager, kurz PBM, die als Mittelsm\u00e4nner mit den Pharmafirmen kommerzielle Vertr\u00e4ge verhandeln, spielen in den USA eine wichtige Rolle bei der Preisbildung f\u00fcr verschreibungspflichtige Arzneien. Diese PBMs sind zum Teil mit gro\u00dfen Apothekenketten integriert. Dementsprechend stark ist ihre Verhandlungsposition. Daneben treten auch kommerzielle Versicherer als potentielle Kunden auf. F\u00fcr die Produktauswahl sind viele unterschiedliche Komponenten wichtig, angefangen von der Erstattungsf\u00e4higkeit, der Produktqualit\u00e4t \u00fcber die zuverl\u00e4ssige Lieferf\u00e4higkeit bis hin zu speziellen Faktoren wie die Haltbarkeit au\u00dferhalb des K\u00fchlschranks. Interchangeability und Q-Code sind hier ganz wichtige T\u00fcr\u00f6ffner f\u00fcr Vertragsabschl\u00fcsse.<\/p>\n

\"Aktienkurs<\/a>Aktienkurs Formycon AG. Stand: 26.5.25, 15:06 Uhr. Copyright: stock3.com<\/p>\n

Kann Ihr Partner Fresenius Kabi mit diesen T\u00fcr\u00f6ffnern in Zukunft h\u00f6here Preise erzielen? Fakt ist, dass die US-Regierung die Medikamentenpreise deutlich nach unten dr\u00fccken will.<\/strong><\/p>\n

Faktoren wie die Interchangeability wirken sich eher auf die Anzahl der abgeschlossenen Vertr\u00e4ge und verkauften Einheiten eines Biosimilars aus, nicht auf den Preis. Sie zielen auf h\u00f6here Volumenanteile im Markt ab. Die j\u00fcngsten Ank\u00fcndigungen der Trump-Administration zielen vor allem auf mehr Preisdisziplin bei den Referenzarzneimitteln w\u00e4hrend der Exklusivit\u00e4tsphase ab. Anders als etwa in Europa existieren auf dem US-Markt kaum Regulierungen f\u00fcr Medikamentenpreise \u2013 mit der Folge, dass etwa AbbVie f\u00fcr sein Milliardenprodukt Humira\u00ae vor dem Patentablauf \u00fcber 20 Mal die Preise erh\u00f6hen konnte. Durch diese exorbitante Preisentwicklung sind in den USA die Preise f\u00fcr innovative Medikamente um ein Vielfaches h\u00f6her. Nehmen wir den Listenpreis von Stelara\u00ae, der in den USA bei \u00fcber 27.000 USD liegt, w\u00e4hrend wir in Europa von Preisen um die 5.000 USD sprechen.<\/p>\n

Werden die Biosimilarpreise weiter gedr\u00fcckt?<\/strong><\/p>\n

Die Biosimilarpreise in den USA sind bereits auf europ\u00e4ischem Niveau, also da, wo sie die Trump-Administration gerne h\u00e4tte. Was in den USA noch fehlt, ist die \u00dcbersetzung, dass die Preisreduktionen durch Biosimilars auch in den Gesundheitssystemen und bei den Patienten ankommen. Die bereits angesprochenen Strukturen im Pharmacy-Benefit-Management sind daf\u00fcr das gr\u00f6\u00dfte Hindernis und dar\u00fcber hinaus verantwortlich f\u00fcr die niedrige Transparenz bei der Preisbildung.<\/p>\n

Was bedeutet das f\u00fcr Formycon bei der aktuellen Suche nach einem Vermarktungspartner f\u00fcr FYB203 in den USA?<\/strong><\/p>\n

Kenntnisse der lokalen Marktstrukturen sind elementar. Deshalb geht die Tendenz eher dahin, bei der Vermarktung auf starke regionale Player zu setzen. Die Vertriebsleute in den USA m\u00fcssen mit den wichtigen Spielern in den Vertriebskan\u00e4len gut vernetzt sein. FYB203 wird im zweiten wichtigen Vertriebskanal, dem sogenannten Medical Benefit oder \u201eBuy and Bill\u201c-Segment, vermarktet. Hier kaufen die \u00c4rzte die Produkte selbst \u00fcber Einkaufsgemeinschaften ein, applizieren diese und erhalten dann die Kosten erstattet. In dieser Kategorie sind unsere Produkte FYB201 (Lucentis\u00ae-Biosimilar) und FYB203 (Eylea\u00ae-Biosimilar) in der Augenheilkunde wie auch FYB206 (Keytruda\u00ae-Biosimilar) in der Onkologie einzuordnen. K\u00fcnftige Partner m\u00fcssen reichlich Erfahrung mitbringen, wie sich bei den Vertragsabschl\u00fcssen der beste Preis-Volumen-Mix mit diesen Einkaufsgemeinschaften erzielen l\u00e4sst.<\/p>\n

\u00a0<\/strong>Formycon plant noch dieses Jahr den Start f\u00fcr die kommerzielle Auslizenzierung von FYB206, ein Biosimilar f\u00fcr das weltweit meistverkaufte Krebsmedikament Keytruda, das ab 2028 seinen Patentschutz verlieren wird. Wie soll FYB206 in dem Wettrennen der Biosimilars um das gr\u00f6\u00dfte St\u00fcck am Kuchen ganz vorne landen?<\/strong><\/p>\n

F\u00fcr uns ist der sogenannte Phase-3-Waiver ein immenser Vorteil. Die R\u00fcckmeldung der FDA stellt in Aussicht, dass die vorliegenden und noch geplanten analytischen Daten zusammen mit den Daten aus der gerade laufenden Phase-1-Studie ausreichen, um die therapeutische Vergleichbarkeit von FYB206 mit Keytruda\u00ae zu belegen. Eine Phase-3-Studie ist f\u00fcr die Zulassung somit aus unserer Sicht nicht erforderlich. Damit werden wir \u00fcber 75 Mio. EUR an Forschungs- und Entwicklungskosten einsparen. Aktuell sprechen wir international mit \u00fcber 30 Firmen, um rechtzeitig vor den Patentabl\u00e4ufen die richtigen Kommerzialisierungspartner zu finden.<\/p>\n

Was ist der fr\u00fchestm\u00f6gliche Zeitpunkt f\u00fcr den Zulassungsantrag von FYB206?<\/strong><\/p>\n

Wir erwarten f\u00fcr Mitte 2026 erste Ergebnisse der Phase-1-Studie. Parallel m\u00fcssen wir Stabilit\u00e4tsdaten aus dem Herstellungsprozess generieren, ehe wir 2027 den Zulassungsantrag stellen wollen, um rechtzeitig vor den Patentabl\u00e4ufen den Dialog mit Merck&Co, dem Hersteller des Referenzprodukts, \u00fcber den Zeitpunkt der Markteinf\u00fchrung f\u00fchren zu k\u00f6nnen. F\u00fcr Biosimilarspezialisten wie Formycon ist es dabei unerl\u00e4sslich, auf die juristische Expertise von US-Patentspezialisten zur\u00fcckzugreifen.<\/p>\n

Kommen wir abschlie\u00dfend zur\u00fcck in die Gegenwart. Wie will Formycon in diesem Jahr und dar\u00fcber hinaus wieder steigende Einnahmen mit seinen drei zugelassenen Produkten erzielen?<\/strong><\/p>\n

In den letzten Monaten haben wir viel Zeit daf\u00fcr verwendet, den Finanzm\u00e4rkten eine schl\u00fcssige Erkl\u00e4rung f\u00fcr die gesenkten Umsatzerwartungen zu liefern. Zugleich sind wir durch den Gegenwind im US-Markt, den wir zuletzt sp\u00fcren, nicht in Schockstarre verfallen. Stattdessen arbeiten wir verst\u00e4rkt daran, unsere Produkte gemeinsam mit unseren Partnern in weiteren L\u00e4ndern einzuf\u00fchren und die Marktpenetration zu erh\u00f6hen. Parallel arbeiten wir konstant daran, die Produktkosten wie auch unsere Entwicklungskosten zu optimieren. Der im Februar erreichte Phase-3-Waiver ist ein wichtiger Baustein. Unser erkl\u00e4rtes Ziel bleibt, bis 2027 und idealerweise schon 2026 auf EBITDA-Basis schwarze Zahlen zu schaffen.<\/p>\n

Sehr geehrter Dr. Glombitza, herzlichen Dank f\u00fcr das Gespr\u00e4ch.<\/strong><\/p>\n

Das Interview f\u00fchrte Stefan Riedel.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Stefan Riedel<\/p>\n

Freier Redakteur\u00a0at\u00a0B\u00fcro f\u00fcr Kommunikation<\/p>\n

Stefan Riedel ist freier Autor bei GoingPublic Media und selbst\u00e4ndiger Redakteur mit Schwerpunkt Finanzen und Wirtschaft.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Bildnachweis: Yuliia \u2013 stock.adobe.com, Formycon AG, stock3.com. Der im TecDAX gelistete Biosimilarspezialist Formycon hat zusammen mit seinem Vermarktungspartner…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":141223,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3977],"tags":[331,332,21212,51190,51191,51192,51193,51194,5497,51195,51196,51197,51198,51199,13,51200,51201,51202,51203,45224,51204,51205,14,15,38375,51206,51207,51208,51209,51210,51211,51212,12,51213,4017,4018,4016,64,4019,4020,51214],"class_list":{"0":"post-141222","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-usa","8":"tag-aktuelle-nachrichten","9":"tag-aktuelle-news","10":"tag-augenheilkunde","11":"tag-biosimilar","12":"tag-buy-and-bill","13":"tag-cms","14":"tag-entwicklungskosten","15":"tag-eylea","16":"tag-fda","17":"tag-formycon","18":"tag-fresenius-kabi","19":"tag-fyb202","20":"tag-fyb203","21":"tag-fyb206","22":"tag-headlines","23":"tag-interchangeability","24":"tag-keytruda","25":"tag-kommerzialisierung","26":"tag-lucentis","27":"tag-markteinfuehrung","28":"tag-medical-benefit","29":"tag-merckco","30":"tag-nachrichten","31":"tag-news","32":"tag-onkologie","33":"tag-otulfi","34":"tag-patentschutz","35":"tag-pbm","36":"tag-pharmacy-benefit-manager","37":"tag-phase-3-waiver","38":"tag-preisregulierung","39":"tag-q-code","40":"tag-schlagzeilen","41":"tag-stelara","42":"tag-united-states","43":"tag-united-states-of-america","44":"tag-us","45":"tag-usa","46":"tag-vereinigte-staaten","47":"tag-vereinigte-staaten-von-amerika","48":"tag-zulassungsantrag"},"share_on_mastodon":{"url":"","error":"Validation failed: Text character limit of 500 exceeded"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/141222","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=141222"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/141222\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/141223"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=141222"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=141222"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=141222"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}