Der Terminus \u201ekomplizierte Harnwegsinfektionen\u201c wurde seit seiner Einf\u00fchrung in den 1990er Jahren mehrfach nachgesch\u00e4rft. Trotzdem ist die Definition immer noch nicht pr\u00e4zise genug, moniert eine internationale Expertengruppe. Das erh\u00f6ht das Risiko f\u00fcr Verzerrungen bei Studien mit Antibiotika.<\/p>\n
Klinische Studien mit neuen Antibiotika <\/strong>werden gerne bei Harnwegsinfektionen <\/strong>durchgef\u00fchrt, weil die Erreger bekannt und vergleichsweise leicht nachweisbar sind. Zuletzt hat die Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2018 einen Leitfaden f\u00fcr die Industrie ver\u00f6ffentlicht, der festlegt, welche Patientenpopulation in Antibiotikastudien <\/strong>aufgenommen werden soll. Nun kommt ein internationales Expertenteam um Prof. Dr. Truls Bjerklund Johansen von der Urologischen Klinik der Universit\u00e4t Oslo zu dem Schluss, dass diese Kriterien nicht ausreichen.<\/p>\n Kritisiert wird u.\u2009a., dass Fieber nicht als zwingendes Einschlusskriterium <\/strong>definiert ist. Um gen\u00fcgend Teilnehmende mit schwereren Infekten zusammenzubringen, empfehle die FDA stattdessen einen Anteil von mind. 30\u2009% mit akuter Pyelonephritis. Auch sei eine Obergrenze (z.\u2009B. bereits entstandene Organsch\u00e4digungen) nicht festgelegt.<\/p>\n Patientenbezogene Faktoren werden nicht ber\u00fccksichtigt<\/p>\n Als weiteren Punkt f\u00fchrt das Expertenteam an, dass die FDA ausschlie\u00dflich harnwegsbezogene Risikofaktoren <\/strong>benennt. Zudem werde dabei weder nach Art oder Dauer von Stents bzw. Katheterisierung noch nach dem Schweregrad einer etwaigen Steinerkrankung differenziert. Patientenbezogene Risikofaktoren wie rezidivierende Harnwegsinfekte in der Vergangenheit oder Begleiterkrankungen (z.\u2009B. Diabetes, Immundefizienz) f\u00e4nden dagegen keine<\/strong> Ber\u00fccksichtigung<\/strong>.<\/p>\n Schlie\u00dflich ist der Grenzwert von\n<\/p>\n Nach Auswertung aller zwischen 2018 und 2024 publizierten randomisierten, kontrollierten Studien legen Prof. Bjerklund Johansen und sein Team dar, dass diese Unsch\u00e4rfen ernstzunehmende Konsequenzen <\/strong>haben:<\/p>\n Prof. Bjerklund Johansen und sein Team fordern die Einrichtung einer Expertenkommission<\/strong>, um verbesserte Definitionen und Standards zu entwickeln.<\/p>\n\n