{"id":565216,"date":"2025-11-10T11:47:18","date_gmt":"2025-11-10T11:47:18","guid":{"rendered":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/565216\/"},"modified":"2025-11-10T11:47:18","modified_gmt":"2025-11-10T11:47:18","slug":"fda-gibt-gruenes-licht-fuer-einen-bluttest-der-alzheimer-pathologien-in-der-primaerversorgung-ausschliessen-kann","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/565216\/","title":{"rendered":"FDA gibt gr\u00fcnes Licht f\u00fcr einen Bluttest, der Alzheimer-Pathologien in der Prim\u00e4rversorgung ausschlie\u00dfen kann."},"content":{"rendered":"<p>        <img decoding=\"async\" class=\"articleimage lazy-load\" src=\"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/bluttest-reagenzglas.webp.webp\" alt=\"Bluttest Reagenzglas\" title=\"Bluttest Reagenzglas\"\/> <\/p>\n<p>Aktueller Stand der Diagnostik zur Alzheimer-Fr\u00fcherkennung<\/p>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.gelbe-liste.de\/krankheiten\/alzheimer\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Alzheimer<\/a>&#8211;<a href=\"https:\/\/www.gelbe-liste.de\/krankheiten\/demenz\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Demenz <\/a>betrifft weltweit Millionen Menschen. Fr\u00fche Stadien der Erkrankung werden jedoch h\u00e4ufig \u00fcbersehen: Sch\u00e4tzungsweise 92\u00a0% der Patienten mit milder kognitiver Beeintr\u00e4chtigung (MCI) erhalten keine Diagnose. Der Mangel an zug\u00e4nglichen, nicht-invasiven Diagnoseverfahren gilt als zentrales Hindernis f\u00fcr eine fr\u00fchzeitige therapeutische Intervention, die nun durch <a href=\"https:\/\/www.gelbe-liste.de\/wirkstoffgruppen\/monoklonale-antikoerper\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Antik\u00f6rper<\/a>therapien wie <a href=\"https:\/\/www.gelbe-liste.de\/wirkstoffe\/Lecanemab_57250\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Lecanemab <\/a>prinzipiell m\u00f6glich ist. Bisherige diagnostische Ans\u00e4tze wie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder Liquoranalysen sind kostenintensiv, invasiv und vorwiegend Spezialzentren vorbehalten.<\/p>\n<p>Elecsys\u00ae pTau181 zum Ausschluss der Alzheimer-Pathologie<\/p>\n<p>Mit der FDA-Zulassung des Elecsys pTau181 hat <a href=\"https:\/\/www.gelbe-liste.de\/hersteller\/Roche-Pharma-AG_422\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Roche <\/a>in Kooperation mit <a href=\"https:\/\/www.gelbe-liste.de\/hersteller\/Lilly-Deutschland-GmbH_281\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Eli Lilly<\/a> ein diagnostisches Verfahren eingef\u00fchrt, das die Alzheimer-Abkl\u00e4rung in die Prim\u00e4rversorgung verlagern soll. Der Test misst die Konzentration des phosphorylierten Tau-Proteins (pTau181) im Blutplasma, ein zentraler Biomarker, der mit Amyloid- und Tau-Pathologien im Gehirn korreliert. Ziel ist es, bei Personen ab 55 Jahren mit ersten kognitiven Symptomen eine Alzheimer-assoziierte Pathologie mit hoher Sicherheit auszuschlie\u00dfen und so eine effizientere Zuweisung an Fach\u00e4rzte zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n<p>Negatives Testergebnis schlie\u00dft Amyloid-Pathologie mit hoher Wahrscheinlichkeit aus<\/p>\n<p>Die Zulassungsentscheidung der US-amerikanischen <a href=\"https:\/\/www.gelbe-liste.de\/zulassung\/fda\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration (FDA) <\/a>basierte auf einer multizentrischen, nicht-interventionellen Studie mit 312 Teilnehmern. In einer f\u00fcr die Prim\u00e4rversorgung typischen Kohorte mit niedrigem Erkrankungsanteil zeigte der Elecsys pTau181-Test einen negativen pr\u00e4diktiven Wert (NPV) von 97,9\u00a0%. Damit kann bei negativem Testergebnis mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden, dass eine Alzheimer-typische Amyloid-Pathologie vorliegt.<\/p>\n<p>Durch die vollautomatisierte Integration in mehr als 4.500 bereits installierte Roche-Systeme kann der Test rasch in bestehende Laborstrukturen eingebunden werden. Dies erm\u00f6glicht einen breiten Zugang ohne zus\u00e4tzliche technische H\u00fcrden.<\/p>\n<p>Neuer Test verlagert fr\u00fche Alzheimer-Diagnostik zu den Haus\u00e4rzten<\/p>\n<p>Die Integration der Alzheimer-Diagnostik in die haus\u00e4rztliche Versorgung er\u00f6ffnet neue M\u00f6glichkeiten f\u00fcr eine fr\u00fchere und gezieltere Abkl\u00e4rung. \u00c4rzte in der Prim\u00e4rversorgung k\u00f6nnen nun kognitive Beschwerden effizienter einordnen und unn\u00f6tige \u00dcberweisungen vermeiden. Gleichzeitig werden neurologische Fachressourcen auf Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit f\u00fcr Alzheimer fokussiert.<\/p>\n<p>Dar\u00fcber hinaus kann der Einsatz des Elecsys pTau181 zur Reduktion invasiver Verfahren beitragen \u2013 insbesondere von PET-Untersuchungen oder Liquoranalysen \u2013 und somit Kosten und Belastung f\u00fcr Betroffene senken.<\/p>\n<p>Elecsys pTau181 tr\u00e4gt zur Verbesserung der Alzheimer-Fr\u00fcherkennung bei<\/p>\n<p>Die Einf\u00fchrung des Elecsys pTau181 markiert einen Wandel in der Alzheimer-Diagnostik: Erstmals steht ein FDA-zugelassener Bluttest zur Verf\u00fcgung, der im haus\u00e4rztlichen Umfeld eine differenzierte Einsch\u00e4tzung erm\u00f6glicht. Der Test liefert zwar keinen endg\u00fcltigen Nachweis einer Alzheimer-Erkrankung, erm\u00f6glicht jedoch eine deutlich verbesserte Diagnostik durch den sicheren Ausschluss amyloidassoziierter Pathologien.\u00a0<\/p>\n<p>W\u00e4hrend der Test von Roche zum Ausschluss von Alzheimer dient, detektiert der Lumipulse G pTau217\/\u03b2-Amyloid 1-42 Plasma Ratio-Test Amyloid-Plaques im Gehirn bei Erwachsenen ab 55 Jahren mit kognitiven Symptomen. Der Test hat bereits im <a href=\"https:\/\/www.gelbe-liste.de\/neurologie\/fda-zulassung-alzheimer-bluttest-lumipulse\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Mai diesen Jahres<\/a> die Zulassung durch die FDA erhalten.<\/p>\n<p>Test mit CE-Kennzeichnung f\u00fcr Europa<\/p>\n<p>Neben der Zulassung in den USA hat Roche auch die CE-Kennzeichnung in Europa f\u00fcr den Test erhalten, wie der Hersteller <a href=\"https:\/\/ml-eu.globenewswire.com\/Resource\/Download\/e63c38cf-7b45-490e-93ea-a9d71920a00c\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">mitteilte<\/a>. Somit ist Elecsys pTau181 der erste Bluttest, der nach der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) f\u00fcr den Ausschluss einer Alzheimer-assoziierten Amyloid-Pathologie zertifiziert wurde.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Aktueller Stand der Diagnostik zur Alzheimer-Fr\u00fcherkennung Die Alzheimer&#8211;Demenz betrifft weltweit Millionen Menschen. 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