Der franz\u00f6sische Markt f\u00fcr digitale Therapeutika galt anfangs als vielversprechend. Doch bisher hat keine einzige digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) aus Deutschland den Sprung ins Nachbarland geschafft. Woran liegt das?<\/b><\/p>\n
In Deutschland k\u00f6nnen derzeit 57 digitale Therapeutika (DTx) beziehungsweise Gesundheitsanwendungen (DiGA) von \u00c4rzt:innen verschrieben werden. In Frankreich? Keine einzige. Haben deutsche F&E-Unternehmen im Bereich der digitalen Therapien zun\u00e4chst mit gro\u00dfen Erwartungen nach Frankreich geblickt, hat sich inzwischen ern\u00fcchterter Realismus breitgemacht. Der franz\u00f6sische Markt entpuppt sich als schwer kalkulierbare und kostenintensive Sackgasse. Keine einzige deutsche DiGA hat es bisher geschafft, sich in Frankreich zu etablieren. <\/p>\n
Gesellschaftlich stehen Frankreich und Deutschland vor denselben Herausforderungen. Beide Gesundheitssysteme geraten zunehmend unter Druck, finanziell, aber auch durch eine alternde Bev\u00f6lkerung, den \u00c4rztemangel und das weiter wachsende Problem psychischer Erkrankungen, unter dem Millionen Menschen leiden. Die Aufnahme von DTx in die Regelversorgung in beiden L\u00e4ndern belegt, dass der politische Mut vorhanden war, neue Verfahren einzuf\u00fchren, um die bestehenden strukturellen und gesundheitlichen Herausforderungen zu bew\u00e4ltigen. Im politischen Berlin wie im politischen Paris herrscht weitgehender Konsens, dass DTx Versorgungsl\u00fccken schlie\u00dfen, Patient:innen unterst\u00fctzen, \u00c4rztinnen und \u00c4rzte entlasten und langfristig zur Kostend\u00e4mpfung beitragen k\u00f6nnen.\u00a0 <\/p>\n
PECAN-Verfahren: Fast Track to Nowhere?<\/b>
Deutschland ist hier Pionier. Mit dem DiGA-Fast-Track, der 2019 eingef\u00fchrt wurde, ist Deutschland international zum Vorreiter geworden. Darauf k\u00f6nnen wir zu Recht stolz sein. Denn DTx sind nicht nur eine Erfolgsgeschichte der Digitalisierung, sondern auch ein Beispiel f\u00fcr eine Innovation \u201emade in Germany\u201c. Ebenso hat die Regulatorik einen Vorbildcharakter, weil sie Evidenz, Datenschutz und schnelle Marktzulassung verbindet. Deshalb gilt es inzwischen als Referenzmodell, das weltweit Aufmerksamkeit findet. L\u00e4nder wie Frankreich, Belgien und S\u00fcdkorea haben das deutsche Modell intensiv studiert.\u00a0
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Entsprechend hoch waren die Erwartungen, als Frankreich 2023 mit der Proc\u00e9dure d\u2019\u00c9valuation Clinique Anticip\u00e9e (PECAN) ein eigenes, an Deutschland angelehntes Verfahren startete. Die Realit\u00e4t ist allerdings ern\u00fcchternd. Bislang hat keine einzige deutsche DiGA den Weg in die franz\u00f6sische Regelversorgung gefunden. Weder \u00fcber PECAN noch \u00fcber die traditionelle LPPR-Liste (\u201eListe des produits et prestations remboursables\u201c). Die franz\u00f6sische Regulatorik erweist sich bislang eher als \u201eFast Track to Nowhere\u201c. Trotz der erkl\u00e4rten Ambitionen des franz\u00f6sischen Gesundheitsministeriums bleibt die Umsetzung auf der Strecke. Politische Willensbekundungen gibt es viele, doch f\u00fcr Hersteller klingen sie eher wie Lippenbekenntnisse. Denn die Politik hat die Rechnung anscheinend ohne die Haute Autorit\u00e9 de Sant\u00e9 (HAS) gemacht, die zentrale Instanz, die dar\u00fcber entscheidet, ob Innovation in Frankreich tats\u00e4chlich in der Gesundheitsversorgung ankommt. <\/p>\n
Stereotype statt Innovation<\/b>
Die HAS ist das franz\u00f6sische Pendant zum Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wenn es um die Pr\u00fcfung und Zulassung von DTx geht. Seit f\u00fcnf Jahren bewertet das BfArM DiGA auf Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualit\u00e4t, Datenschutz und vor allem auf Wirksamkeit. Nur Anwendungen, die einen positiven Versorgungseffekt nachweisen, werden dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und k\u00f6nnen \u00e4rztlich verschrieben werden.\u00a0
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Das BfArM bleibt innovationsfreundlich, auch wenn die Anforderungen an Studien in den vergangenen Jahren gestiegen sind: Heute werden randomisierte kontrollierte klinische Studien (RCTs), der Goldstandard der evidenzbasierten Medizin, standardm\u00e4\u00dfig f\u00fcr die Listung vorausgesetzt. Es versteht sich nicht als Verhinderer, sondern als Erm\u00f6glicher. Ein \u00e4hnliches Selbstverst\u00e4ndnis scheint die HAS jedoch (noch) nicht zu haben. Die Beh\u00f6rde bewertet medizinische Innovationen nach klassischen pharmazeutischen Kriterien. Diese sind f\u00fcr Arzneimittel etabliert, aber lassen sich kaum auf digitale Therapien \u00fcbertragen. F\u00fcr DTx w\u00e4ren angepasste Bewertungsma\u00dfst\u00e4be notwendig. Stattdessen f\u00fchrt die vorherrschende Pharma-Logik dazu, dass die Anforderungen f\u00fcr niedrigschwellige, risikoarme digitale Anwendungen der Realit\u00e4t nicht entsprechen.\u00a0 <\/p>\n
\u00c9galit\u00e9? Nicht, wenn es um Patient:innen geht<\/b>
So verlangt die HAS hochkontrollierte Studienbedingungen mit einem Vergleich der DTx gegen einen artifiziellen \u201eStandard of Care\u201c. Bei einer DiGA gegen Schlaflosigkeit wurde etwa bem\u00e4ngelt, dass keine Studiendaten im Vergleich zur pers\u00f6nlich durchgef\u00fchrten kognitiven Verhaltenstherapie f\u00fcr Insomnie vorl\u00e4gen, obwohl diese Therapieform in der realen Versorgung nur selten verf\u00fcgbar ist. Daher akzeptiert das BfArM ausdr\u00fccklich versorgungsnahe Studien. Hinzu kommt bei der HAS die Erwartung, dass klinische Studiendaten mit franz\u00f6sischen Patient:innen sowie eine gesundheits\u00f6konomische Analyse f\u00fcr das franz\u00f6sische Gesundheitssystem vorgelegt werden. Zusammen mit den zus\u00e4tzlichen klinischen Anforderungen entstehen Investitionsh\u00fcrden, die f\u00fcr viele Hersteller kaum zu bew\u00e4ltigen sind.
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Im zust\u00e4ndigen Bewertungsgremium der HAS, dem CNEDiMTS (\u201eCommission nationale d\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux et des technologies de sant\u00e9\u201c), fehlt es bislang an Erfahrung mit Digital Health und speziell mit DTx. Und wo Expertise fehlt, entstehen Unsicherheit und mit ihr Skepsis. So dominieren nicht selten kulturelle Stereotype statt innovationsfreundlicher Offenheit. Ein Beispiel: In Deutschland durchgef\u00fchrte RCTs seien nicht \u00fcbertragbar, weil Patient:innen in beiden L\u00e4ndern angeblich zu unterschiedliche Lebensstile h\u00e4tten. Deutsche \u00e4\u00dfen fr\u00fcher, Franzosen sp\u00e4ter; selbst das Schlafverhalten sei anders.\u00a0 <\/p>\n
Was zun\u00e4chst wie eine am\u00fcsante Stammtischanekdote klingt, verdeutlicht ein strukturelles Problem. Denn wenn der Marktzugang von kulturellen Zuschreibungen abh\u00e4ngt, verliert Regulierung ihre wissenschaftliche Grundlage. Dabei w\u00e4ren wissenschaftlich tragf\u00e4hige Alternativen machbar, etwa eine Studie zur Qualit\u00e4t und Akzeptanz der \u00dcbersetzung, gegebenenfalls erg\u00e4nzt durch eine einarmige Beobachtungsstudie. Auf diese Weise lie\u00dfe sich einsch\u00e4tzen, ob eine DTx auch in einem anderen kulturellen und sprachlichen Kontext sicher ist, akzeptiert wird und vergleichbare Effekte erzielen kann. <\/p>\n
F\u00fcr deutsche Hersteller bedeutet dies Investitionen in Millionenh\u00f6he in die Durchf\u00fchrung neuer klinischer Studien, bei unklarer Chance auf Zulassung, ungewisser Verg\u00fctung und nicht vorhandener Planungssicherheit. Das ist umso bemerkenswerter, als viele \u00c4rztinnen, \u00c4rzte und Therapeut:innen in Frankreich den Nutzen von DTx seit der COVID-19-Pandemie l\u00e4ngst erkannt haben.\u00a0 <\/p>\n
Was tun?<\/b>
Wie also k\u00f6nnte es weitergehen? Erstens braucht es weiter eine enge bilaterale Abstimmung auf politischer Ebene, um Erfahrungen und Wissen zu teilen. Dieser Austausch ist elementar wichtig und sollte verstetigt werden. Denn wenn ein System eingef\u00fchrt, aber nicht erfolgreich umgesetzt wird, dann braucht es politischen Handlungswillen, hier entgegenzusteuern. Auch in Frankreich.\u00a0\u00a0
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Zweitens w\u00e4re eine erleichterte gegenseitige Anerkennung zwischen Deutschland und Frankreich ein wichtiger Schritt. Eine DiGA, die dauerhaft im BfArM-Verzeichnis gelistet ist, sollte in Frankreich ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten und umgekehrt. Langfristig sollte dieses Prinzip in eine europ\u00e4ische Harmonisierung \u00fcberf\u00fchrt werden. <\/p>\n
Drittens braucht es Vertrauensaufbau mit der Fachcommunity. Hier sind die Hersteller gefragt. Ohne Unterst\u00fctzung der franz\u00f6sischen Psycholog:innen, \u00c4rztinnen und \u00c4rzte wird es keine Marktdurchdringung geben. Meinungsbildner:innen aus Wissenschaft und Praxis k\u00f6nnten Br\u00fccken bauen, \u00e4hnlich wie in Deutschland. Ansonsten bleibt der franz\u00f6sische Markt vorerst f\u00fcr alle Hersteller, egal ob aus Frankreich oder Deutschland, eine Herausforderung, wenngleich keine verlorene.\u00a0<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"Der franz\u00f6sische Markt f\u00fcr digitale Therapeutika galt anfangs als vielversprechend. Doch bisher hat keine einzige digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)…\n","protected":false},"author":2,"featured_media":876792,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3974],"tags":[331,332,548,663,3934,3980,156,36655,13,2249,14,15,12,55],"class_list":{"0":"post-876791","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-frankreich","8":"tag-aktuelle-nachrichten","9":"tag-aktuelle-news","10":"tag-eu","11":"tag-europa","12":"tag-europe","13":"tag-france","14":"tag-frankreich","15":"tag-gesundheitstelematik","16":"tag-headlines","17":"tag-meldungen","18":"tag-nachrichten","19":"tag-news","20":"tag-schlagzeilen","21":"tag-wirtschaft"},"share_on_mastodon":{"url":"https:\/\/pubeurope.com\/@de\/116247417698916859","error":""},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/876791","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=876791"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/876791\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/876792"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=876791"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=876791"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.europesays.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=876791"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}