Redacción
Con una eficacia relativa del 34,5% frente a las vacunas estándar para la gripe, la nueva vacuna basada en ARN mensajero (ARNm) que se encuentra en fase 3 está abriendo las puertas a nuevos tipos de vacunas antigripales más efectivas. El diseño del ensayo, financiado por Pfizer, contemplaba la evaluación de la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de ARNm modificado (modRNA) que codifica las hemaglutininas de cuatro cepas de gripe (dos de gripe A y dos de gripe B), según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la temporada 2022-2023.
“Este estudio compara una vacuna de ARN frente a las cepas A (A/H3N2), A (A/H1N1), B (B/Yamagata) y B (B/Victoria) con una vacuna comercial que contiene virus inactivos de estas cuatro cepas de gripe (influenza)”, comenta Dra. África González-Fernández, Catedrática de Inmunología de la Universidad de Vigo. Los resultados del ensayo Efficacy, immunogenicity, and safety of modified mRNA influenza vaccine (Eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal de ARNm modificado) mostraron que la eficacia relativa de la vacuna de modRNA, en comparación con la vacuna de control, frente a la enfermedad tipo influenza fue del 34,5%, con base en 57 casos en el grupo de modRNA y 87 casos en el grupo de control.
La nueva vacuna para la gripe basada en ARN mensajero modificado busca una mayor eficacia contra la enfermedad
Los casos de enfermedad tipo influenza fueron causados por cepas A/H3N2 y A/H1N1, pero casi ninguno por cepas B. “La ausencia de circulación de virus B durante el estudio y el hecho de que no se cumpliera la no-inferioridad inmunológica frente a los linajes B dejan ciertos interrogantes sobre su rendimiento en temporadas con diferente composición viral”, puntualiza Dr. José Gómez Rial, jefe de Servicio de Inmunología en el Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS),en declaraciones para Science Media Centre España (Smces).
Según Estanislao Nistal, virólogo y profesor de Microbiología de la Universidad CEU San Pablo, “la vacuna propuesta ofrece una mejora significativa en la respuesta inmunitaria, tanto humoral (anticuerpos) como celular (linfocitos T), respecto a las vacunas inactivadas actualmente empleadas en campañas estacionales”.
Sin embargo, los investigadores observaron reacciones adversas leves o moderadas en ambos grupos de vacunación, siendo más frecuente en el grupo de ARN modificado, que obtuvo un total de reacciones locales del 70,1% frente a 43,1% de la vacuna de control; y un total de eventos sistemáticos totales del 65,8% frente a 48,7% del otro grupo. Asimismo, el 5,6% de los participantes del grupo de ARNm tuvieron fiebre frente al 1,7% del grupo de control.
“Aunque la protección frente a la infección aún tiene margen de mejora, la plataforma ARNm permite una mayor flexibilidad y rapidez en el diseño y producción de vacunas, introducción y modificación de antígenos, lo que representa una ventaja estratégica frente a las formulaciones convencionales, que requieren procesos más complejos y prolongados”, añade Nistal.
A pesar de su eficacia, se han visto reacciones adversas como la fiebre
Metodología del ensayo clínico
En el ensayo clínico participaron más de 18.000 personas de entre 18 y 64 años, durante la temporada de gripe 2022-2023 en Estados Unidos, Sudáfrica y Filipinas. A los participantes se les asignó de manera aleatoria la vacuna de ARN modificado (9.225 voluntarios) y la vacuna de control (9.251).
El criterio de valoración principal fue la eficacia relativa, definida como la reducción del porcentaje de participantes con gripe confirmada por laboratorio y asociada a un cuadro gripal al menos 14 días después de la vacunación con la vacuna ARN modificado, en comparación con la vacuna control. Asimismo, se evaluó las reacciones adversas a los siete días posteriores a la vacunación, los eventos adversos durante el primer mes y los eventos adversos graves durante los seis meses.