Redacción
El gonococo, agente causal de la gonorrea, ha ido desarrollando sus resistencias a los diferentes antibióticos a los que era sensible previamente. Para combatir este problema de salud pública, se está desarrollando un ensayo clínico fase 3, multinacional, aleatorizado, controlado, abierto y de no inferioridad, para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis oral única de 3 g de zoliflodacina en comparación con una combinación de una dosis intramuscular única de 500 mg de ceftriaxona y una dosis oral única de 1 g de azitromicina en pacientes con gonorrea urogenital sin complicaciones.
Una de las principales fortalezas de este estudio es su tamaño; se trata del ensayo clínico más amplio realizado hasta la fecha en participantes con infección por Neisseria gonorrhoeae. El estudio ha abarcado cinco países (Bélgica, Países Bajos, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos) de cuatro continentes, fue étnicamente diverso e incluyó una amplia representación de regiones con alta incidencia de gonorrea en países de ingresos bajos y medios, además de incluir entre sus 930 participantes a mujeres y personas con VIH.
Con 930 participantes y abarcando cuatro continentes, este estudio clínico es el más grande hasta la fecha con participantes con infección por Neisseria gonorrhoeae
Los resultados del estudio, publicados en The Lancet, mostraron que la zoliflodacina no fue inferior a la combinación de comparación de ceftriaxona y azitromicina para el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada. Mientras que en los análisis de los criterios de valoración secundarios clave de los sitios de infección faríngeos y rectales mostraron tasas similares de curación microbiológica entre los grupos de tratamiento. Según el Dr. Santiago Moreno Guillén, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal (Madrid), en declaraciones para SMC España, “tenemos un nuevo antibiótico útil para el tratamiento de la gonorrea, incluida la del tipo resistente a todos los antibióticos”.
Por otro lado, los perfiles de seguridad de la zoliflodacina y el tratamiento de comparación fueron similares. Durante el ensayo, las tasas de incidencia de eventos adversos gastrointestinales emergentes del tratamiento con zoliflodacina y con el tratamiento de comparación fueron generalmente consistentes con la terapia antibiótica oral, y no se reportaron eventos adversos graves en ninguno de los grupos. “Dado que en la actualidad disponemos de ceftriaxona que es altamente eficaz, muy bien tolerado y económico, y que la tasa de resistencia es todavía anecdótica, no debería utilizarse de modo generalizado el nuevo antibiótico hasta conocer mejor el riesgo de aparición de resistencias y otros aspectos ligados a la práctica clínica”, matiza el Dr. Moreno.
Tanto la eficacia y la seguridad de la zoliflodacina fueron similares a la combinación de comparación de ceftriaxona y azitromicina
Otro de los beneficios que proporciona la zoliflodacina es que la dosis única oral proporciona un mejor acceso al tratamiento para poblaciones y pacientes que podrían quedarse sin tratamiento debido, por ejemplo, al complicado acceso en zonas remotas o la autoadministración; e incluso podría mejorar el tratamiento de pacientes con hipersensibilidad a los β-lactámicos o aversión a las agujas. De esta forma, se eliminan barreras para recibir una atención eficaz, reduciendo así la transmisión, al tiempo que pueden tener un impacto positivo más amplio en la salud pública.
Además, al ser una nueva clase de antibióticos con una nueva diana bacteriana y un mecanismo de acción distintivo, la zoliflodacina podría reducir la presión de selección de antibióticos y ayudar a preservar la eficacia de otras clases de antibióticos, en particular la ceftriaxona. “Es cierto que mientras la resistencia a ceftriaxona en nuestro medio no sea un problema, no hay razón para utilizar el nuevo antibiótico”, añade el Dr. Moreno.