Aleix Prat, director del Instituto de Oncología del Hospital Clínic de Barcelona.
La investigación clínica española ha tenido un papel relevante en el ensayo internacional DESTINY-Breast05, uno de los estudios más importantes en cáncer de mama HER2 positivo de alto riesgo, cuyos resultados han mostrado una reducción significativa de la probabilidad de recaída frente al tratamiento estándar y cuyo tratamieamiento podría estar disponible en el Sistema Nacional de Salud (SNS) en 2026. Y es que la participación española se ha producido a dos niveles: en la gobernanza científica del estudio y en el reclutamiento de pacientes, lo que afianza el liderazgo investigador de nuestro país. Así lo expresa Aleix Prat, director del Instituto de Oncología del Hospital Clínic de Barcelona y jefe del Servicio de esta especialidad en el mismo centro, en Redacción Médica, donde revela que ha sido «el único miembro español» que ha formado parte del comité que ha llevado a cabo este ensayo.
Justamente, la reclutación de pacientes se ha realizado a través de Solti, el grupo académico español especializado en investigación en cáncer de mama que «ha coordinado la red de hospitales que han participado», detalla. De hecho, según Prat, los datos de reclutamiento reflejan el peso de España en el ensayo y subraya que «ha habido liderazgo a varios niveles»: «Después de China y de Japón hemos sido el tercer país más reclutador y el primero en Europa».
Formar parte de un ensayo de esta magnitud, añade, tiene un impacto directo tanto en la investigación como en los pacientes: «Supone seguir avanzando en la investigación, en los resultados, y sobre todo llevar los tratamientos a los pacientes lo antes posible». Y, en este aspecto, destaca que «en España somos líderes».
De la innovación al sistema sanitario
Para Prat, la participación española en este tipo de ensayos contribuye a «avanzar la Oncología de precisión» y «hacer que cada vez más personalicemos el tratamiento y aportemos fármacos que mejoran lo que teníamos antes». En ese sentido, defiende que «España es un motor de innovación» y que «participar en estos proyectos es bueno para el país, pero también es bueno para el mundo y para los pacientes estén donde estén».
Los resultados del ensayo abren ahora la puerta a una nueva indicación para trastuzumab deruxtecán (T-DXd), un fármaco que ya está aprobado y financiado en España para cáncer de mama metastásico, pero no para enfermedad precoz de alto riesgo. «Han pasado siete años desde que tenemos el otro fármaco de tratamiento, el T-DM1, para tener una innovación de este tipo», recuerda.
Al tratarse de una nueva indicación, el proceso regulatorio debe comenzar de nuevo. «Las agencias reguladoras, tanto la americana, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), como la europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo deben aprobar en base a los resultados del estudio que hemos presentado en The New England Journal of Medicine», explica. En cuanto a fechas, se muestra prudente, pero optimista. «Quiero pensar que el año que viene veremos su aprobación», afirma.
Después, llegará el debate sobre la financiación, aunque Prat confía en que los plazos sean razonables. «Esperemos que entre la aprobación de la EMA y la financiación no pase mucho tiempo», señala, especialmente porque «depende también de negociaciones de precio entre el Ministerio de Sanidad y la industria farmacéutica». Aún así, insiste en que «se trata de un escenario donde el objetivo es curar». Por ello, considera que «fármacos de alto valor, con lo que aportan y lo que demuestra el estudio, deberían estar priorizados«.
Una indicación muy concreta
La posible aprobación no afectaría a un gran volumen de pacientes, ya que se trata de una indicación muy específica. Prat recuerda que, en general, «las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo tienen muchas opciones de tratamiento y en general van bien». Sin embargo, para aquellas mujeres que no responden al tratamiento habitual, el nuevo fármaco puede ser clave: «Es un fármaco de rescate para una población determinada».
Así, estima que «entre el 3 y 5 por ciento de los nuevos diagnósticos de cáncer de mama» cumplirían criterios para recibirlo. Precisamente por eso recalca que «es tan importante que no se demore su incorporación». Desde el punto de vista logístico, la integración en los hospitales sería rápida. «Sería inmediato porque estos fármacos ya están en las farmacias de los hospitales», ya que el T-DXd se utiliza en enfermedad metastásica. «Por lo tanto, sería básicamente darle otro uso«, asegura.
Cinco años de trabajo en el comité de dirección
El Comité de Dirección del ensayo es «el órgano de máxima responsabilidad» y se encarga de «diseñar el estudio, el protocolo, supervisar todos los pasos del ensayo clínico y hacer cambios en el protocolo adecuados en base a lo que vaya sucediendo». Como miembro de este comité, Prat ha participado en todas las fases del estudio, que ha sido financiado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo: «Han sido casi cinco años desde que se inició su diseño».
En cuanto a la coordinación de los centros españoles, destaca la experiencia previa de España. «Nuestro país suele participar mucho en investigación clínica», afirma, resaltando la solidez de la red coordinada por Solti, «un grupo que lleva casi 25 o 30 años existiendo». Esa trayectoria ha sido clave para la coordinación nacional del ensayo y, a su juicio, el balance es muy positivo. «Siempre son estudios complejos porque hablamos de muchos centros y de muchas cosas, pero creo que tanto la cantidad de pacientes como la calidad en España ha sido excelente», concluye.
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