Gema Maldonado Cantero
El Sistema Nacional de Salud (SNS) incorporará una nueva terapia CAR-T a las que ya están disponibles en la prestación farmacéutica, después de su visto bueno en la última Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) del año, celebrada el miércoles. A la CAR-T le acompañan la aprobación de otros dos nuevos medicamentos, de una combinación de dos fármacos ya financiados y de un nuevo biosimilar.
Se suma a la prestación farmacéutica la CAR-T lisocabtagen maraleucel (liso-cel), que comercializa la compañía Bristol Myers Squibb como Breyanzi. Se autoriza su financiación como tratamiento de segunda línea para tratar a pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B) que hayan recaído en los 12 meses siguientes a finalizar tratamiento con quimioterapia e inmunoterapia de primera línea o que sean refractarios a esta combinación. También se autoriza en tercera línea o posteriores para adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario, después de dos o más tratamientos sistémicos.
Es la tercera terapia CAR-T que obtiene financiación como tratamiento de segunda línea
Es la tercera terapia CAR-T que obtiene financiación como tratamiento de segunda línea, después de que también lo tengan ciltacabtagen autoleucel (Carvykti, de Johnson & Johnson) desde su aprobación en la CIPM de febrero de 2025 y axicabtagen ciloleucel (Yescarta, de Kite) en la reunión de febrero de 2024. Desde que llegaran a España por primera vez estas terapias celulares avanzadas en 2019 se habían utilizado en líneas de tratamiento posteriores, cuando prácticamente los pacientes no tenían ninguna otra opción. Los resultados que han ido mostrando en diferentes estudios han llevado en estos años a ir adelantando su administración.
La aprobación de liso-cel supone también la entrada de la tercera terapia CAR-T comercial para tratar a pacientes con LBDCG y LF, indicaciones que comparte con la terapia ciltacabtagen autoleucel y con tisagenlecleucel (Kymriah,Novartis). Liso-cel y ciltacabtagen autoleucel pueden tratar también el linfoma B de alto grado y liso-cel y axicabtagen ciloleucel el LBPM. La CAR-T de Bristol Myers Squibb obtiene así el visto bueno para su financiación tres años y siete meses después de que consiguiera la primera autorización de la Comisión Europea.
Ya están disponibles en el SNS otras CAR-T comerciales como tratamiento de linfomas y cada vez más se adelantan a líneas de tratamiento más tempranas
Un nuevo radiofármaco específico para el diagnóstico de cáncer de próstata se suma a la prestación farmacéutica del SNS. Se trata de gozetotida, comercializado por la compañía australiana Telix Pharmaceuticals, para la detección de tumores de próstata. En concreto, este principio activo se mezcla con galio-68, una sustancia radiactiva para conseguir el marcaje radiactivo. Sirve para detectar lesiones que expresen el antígeno prostático específico de membrana (PSMA), un marcador del cáncer de próstata, mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con este tipo de cáncer.
Su uso se financia para determinar la estadificación inicial del paciente con cáncer de próstata de alto riesgo antes de someterse a terapia curativa, para los casos en los que hay sospecha de recidiva del cáncer en pacientes con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) en suero después de la terapia curativa inicial y para identificar los casos resistentes a la castración que sean metastásicos progresivos positivos para PSMA y se les indica la terapia dirigida a PSMA.
Este radiofármaco se une a las células cancerosas que expresan PSMA en su superficie deforma que las visibiliza durante el PET. Ha recibido el visto bueno para su financiación en el SNS 11 meses después de que la Comisión Europea otorgara a Telix la autorización de comercialización, en enero de 2025.
Gozetotida es un radiofármaco específico para el diagnóstico de cáncer de próstata se suman a la prestación farmacéutica del SNS
La hemofilia grave es la enfermedad a la que se dirige otro de los medicamentos aprobados para su financiación esta semana. Se trata de marstacimab, un anticuerpo monoclonal basado en inmunoglobulina G1 (IgG1) que comercializa Pfizer con el nombre de Hympavzi. La Comisión Europea autorizó su comercialización a finales de noviembre de 2024.
Ha tardado algo más de un año en llegar al tener el visto bueno para su inclusión en la prestación farmacéutica como profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante y al menos 35 kilos de peso con hemofilia A grave, que implica la deficiencia del factor VIII, o con hemofilia B grave, que presentan deficiencia del factor IX.
Fue el primer tratamiento subcutáneo semanal mediante pluma precargada que aprobó la Comisión Europea para estos pacientes. En los ensayos de fase III demostró que reducía un 35% la tasa anualizada de sangrados en comparación con la profilaxis previa con factores de reemplazo.
La Interministerial de precios ha propuesto también para su financiación una combinación de dos principios activos que ya formaban parte de la prestación farmacéutica: indapamida y ramipril. Su indicación es el tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con ramipril e indapamida administrados como medicamentos separados y en la misma dosis que la combinación aprobada, que comercializa el laboratorio Adamed Pharma con el nombre de Imbarix.
Entrará en financiación el primer medicamento biosimilar para el principio activo golimumab para artritis y otras patologías inmonomediadas
Por último, entrará en financiación el primer medicamento biosimilar para el principio activo golimumab. Se trata de un anticuerpo monoclonal que inhibe el Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNF-α) que se financia para el tratamiento de varias patologías cuando los pacientes no hayan respondido bien a otros tratamientos. Las indicaciones son para artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, colitis ulcerosa.