Redacción
Takeda ha anunciado resultados positivos de los datos preliminares de dos estudios pivotales de fase 3, que compara zasocitinib (TAK-279), un inhibidor oral de la tirosina quinasa 2 (TYK2) de nueva generación y altamente selectivo, con placebo en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (PsO).
En cuanto a la metodología, ambos ensayos fueron aleatorizados, multicéntricos, doble ciegos y controlados con placebo. En este sentido, los dos demostraron la superioridad de zasocitinib frente a placebo en los dos objetivos coprimarios: el sPGA 0/1, que mide la evaluación global estática por el médico 0/1 y el PASI 75, que evalúa la mejoría en el índice de gravedad y superficie de la psoriasis del 75%.
Los estudios se realizaron de manera aleatorizada, multicéntricos, doble ciegos y controlados con placebo demostraron la superioridad de zasocitinib frente a placebo en los dos objetivos coprimarios
«Es gratificante y emocionante ver cómo los resultados de fase 2 se confirman en fase 3, con más de la mitad de los pacientes tratados con zasocitinib logrando una piel aclarada o casi aclarada (PASI 90) y alrededor del 30% con aclaramiento total (PASI 100) en la semana 16, con tasas de respuesta que continúan aumentando hasta la semana 24», señaló Andy Plump, presidente de I+D de Takeda.
A su vez, los estudios alcanzaron los 44 objetivos secundarios jerarquizados, incluidos el PASI 90, PASI 100 y sPGA 0 frente a placebo y a apremilast, lo que evidencia que con un único comprimido al día se puede lograr una piel completamente aclarada en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
«Las personas que viven con psoriasis siguen buscando tratamientos orales seguros, eficaces y de acción rápida. Estos resultados respaldan el potencial de zasocitinib para convertirse en una opción oral de referencia capaz de proporcionar aclaramiento cutáneo a los pacientes con psoriasis en placas», afirmó Christophe Weber, presidente y consejero delegado de Takeda.
«Estos resultados respaldan el potencial de zasocitinib para convertirse en una opción oral de referencia capaz de proporcionar aclaramiento cutáneo a los pacientes con psoriasis en placas», explica el presidente y consejero delegado de Takeda
«Este hito representa el tercer resultado positivo de fase 3 de nuestra cartera global este año. Cada uno de estos programas, zasocitinib, oveporexton y rusfertide, tiene el potencial de transformar la vida de los pacientes y redefinir la práctica clínica«, agregó el presidente y consejero delegado de la farmacéutica.
Los estudios confirmaron que el perfil de seguridad y tolerabilidad observado en los estudios de fase 3 fue consistente con el de estudios previos, incluido el estudio fase 2b en psoriasis en placas. A su vez, los acontecimientos adversos más frecuentes hasta la semana 24 fueron infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis y acné, sin identificarse nuevas señales de seguridad
Asimismo, según señala Plump, «estos hallazgos ayudan a demostrar que la inhibición altamente selectiva de TYK2, un mediador clave de la IL-23 y de otras vías de señalización fundamentales en la psoriasis, puede ofrecer a los pacientes reducciones significativas de la carga de la enfermedad, incluyendo, para muchos, la posibilidad de conseguir un aclaramiento cutáneo total».
Por último, la farmacéutica tiene previsto comunicar los resultados en próximos congresos médicos y planea presentar solicitudes de autorización de comercialización (New Drug Application) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras autoridades reguladoras a partir del ejercicio fiscal 2026.