Fecha de publicación: 08 de enero de 2026

Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 01/2026

  • Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
  • En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en diciembre de 2025. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.

En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:

  • Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
    • En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
    • En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
  • Un punto de contacto del TAC.

Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.

En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.

La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).

Nuevos medicamentos

Medicamento
Descripción

Anktiva (nogapendekina alfa inbakicept)

Anktiva de Serum Life Science Europe GmbH:

Anktiva en combinación bacilo de Calmette-Guérin (BCG) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (CVNMI) no respondedor a BCG con carcinoma in situ (CIS) con o sin tumores papilares.

Aumseqa (aumolertinib)

Aumseqa de SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH:

Aumseqa en monoterapia está indicado para:

  • El tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado cuyos tumores presentan deleciones del exón 19 o mutaciones de sustitución en el exón 21 (L858R) del gen EGFR.

  • El tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado cuyos tumores presentan la mutación EGFR T790M.

Exdensur (depemokimab)

Exdensur de Glaxosmithkline Trading Services Limited:

  • Tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes a partir de 12 años con asma grave con inflamación tipo 2, caracterizada por recuento de eosinófilos en sangre, que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados (ICS, por sus siglas en inglés) a dosis altas en combinación con otro controlador del asma.

  • Tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento en adultos con Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales (RSCcPN) grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.

Myqorzo (aficamten)

Myqorzo de Cytokinetics (Ireland) Limited:

Myqorzo está indicado para el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO) sintomática (clase II-III de la New York Heart Association, NYHA) en pacientes adultos.

Nuevas indicaciones/extensiones/modificaciones de indicaciones

Medicamento
Descripción

Aspaveli (pegcetacoplán)

Nueva indicación:

Aspaveli está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes de 12 a 17 años con glomerulopatía C3 (C3G, por sus siglas en inglés) o glomerulonefritis membranoproliferativa primaria por inmunocomplejos (IC-MPGN, por sus siglas en inglés) en combinación con un inhibidor del sistema renina-angiotensina (SRA), a menos que el tratamiento con un inhibidor del SRA no se tolere o esté contraindicado.

Dovprela (pretomanib)

Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

Dovprela está indicado en combinación con bedaquilina, linezolid y moxifloxacino para el tratamiento de:

  • adultos con tuberculosis (TB) pulmonar causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a rifampicina, con o sin resistencia a isoniazida.

Dovprela está indicado en combinación con bedaquilina y linezolid para el tratamiento de:

  • Adultos con tuberculosis (TB) pulmonar causada por M.ycobacterium tuberculosis resistente a isoniazida, rifampicina, y, una fluoroquinolona y con o sin resistencia a isoniazida. un antibiótico inyectable de segunda línea.

Adultos con TB pulmonar causada por M. tuberculosis resistente a isoniazida y rifampicina, con intolerancia al tratamiento o sin respuesta al tratamiento habitual.

Nucala (mepolizumab)

Nueva indicación:

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Nucala está indicado en adultos como tratamiento de mantenimiento adicional para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por eosinófilos elevados en sangre, en combinación con un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

Uplizna (inebilizumab)

Nueva indicación:

Miastenia gravis generalizada (MGg)

Uplizna está indicado como tratamiento complementario a la terapia estándar para la miastenia gravis generalizada (MGg) en pacientes adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de acetilcolina (AChR) o frente a la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK).

Winrevair (sotatercept)

Extensión de la indicación (en negrita y tachado):

Winrevair, en combinación con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP), está indicado para el tratamiento de la HAP en pacientes adultos en clase funcional (CF) II–III y IV de la OMS, para mejorar la capacidad de realizar ejercicio