Tras varios meses de colaboración, la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han publicado un conjunto común de 10 principios rectores para informar, mejorar y promover el uso de la inteligencia artificial (IA) para generar evidencia en todas las fases del ciclo de vida de un medicamento.
La integración de la IA en el desarrollo de fármacos tiene el potencial de transformar la forma en que se desarrollan y evalúan, mejorando así la atención médica. Se prevé que las tecnologías de IA contribuyan a promover la innovación, reducir el tiempo de comercialización, fortalecer la excelencia regulatoria y la farmacovigilancia, y reducir la dependencia de las pruebas con animales al mejorar la predicción de la toxicidad y la eficacia en humanos.
Estos 10 principios rectores sientan las bases para desarrollar buenas prácticas que aborden la naturaleza única de estas tecnologías e identifiquen áreas de posible colaboración entre reguladores internacionales, organizaciones de normalización internacionales y otros organismos de colaboración.
La industria y los desarrolladores de productos pueden considerar estos principios rectores al utilizar la inteligencia artificial (IA) para impulsar el desarrollo de fármacos y productos biológicos.
Para aprovechar al máximo el potencial de la IA, garantizando al mismo tiempo la fiabilidad de la información para garantizar la seguridad del paciente y la excelencia regulatoria, es esencial establecer principios rectores que aborden los desafíos y consideraciones específicos de las aplicaciones de la IA en el desarrollo de fármacos.
En primer lugar ambas instituciones plantean un diseño de desarrollo centrado en el ser humano y con un enfoque basado en minimizar los riesgos. Igualmente abogan por el cumplimiento de la actual normativa vigente para el uso de la IA, pero aportando además un contexto de uso claro.
Por otro lado abogan por un entorno multidisciplinar basado en la gobernanza de los datos y la creación de modelos específicos para probar los desarrollos.
Finalmente proponen una evaluación del rendimiento basada en el riesgo, gestión del ciclo de vida del desarrollo y una información clara y esencial dirigida a los usuarios.