Chiesi Global Rare Diseases, la unidad de negocio del Grupo Chiesi, y la compañía biofarmacéutica Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American:PLX) (TASE:PLX) anuncian una actualización para su tratamiento para la enfermedad de Fabry con pegunigalsidasa alfa. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) …
Chiesi Global Rare Diseases, la unidad de negocio del Grupo Chiesi, y la compañía biofarmacéutica Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE American:PLX) (TASE:PLX) anuncian una actualización para su tratamiento para la enfermedad de Fabry con pegunigalsidasa alfa.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) adopta una opinión positiva en que recomienda la aprobación de la pauta de dosificación de 2 mg/kg cada 4 semanas (E4W) del tratamiento en pacientes adultos con enfermedad de Fabry estables con una terapia de reemplazo enzimático (ERT). Este dictamen favorable se produce tras la reevaluación por parte del CHMP de la solicitud de la compañía de esta pauta posológica adicional.
Giacomo Chiesi, Vicepresidente Ejecutivo de Chiesi Global Rare Diseases, afirma que «estamos encantados de que la opinión positiva del CHMP, que respalda una pauta de dosificación cada cuatro semanas, nos acerque un paso más a la reducción de la carga terapéutica en esta patología. Nos centramos en desarrollar tratamientos basados en las necesidades reales, para que las personas no solo reciban una atención adecuada, sino que también se adapte de forma natural a sus vidas. Al ampliar el tiempo entre dosis, nuestro objetivo es que las personas que padecen esta enfermedad puedan centrarse en lo que realmente importa: vivir sus vidas».
Asimismo, el Profesor Aleš Linhart, Doctor en Ciencias y miembro distinguido de la Sociedad Europea de Cardiología (FESC), señala que «ampliar la gama de opciones de tratamiento es fundamental para cubrir mejor las necesidades de las personas con enfermedad de Fabry».
Por su parte, Dror Bashan, Presidente y CEO de Protalix, añade que «la opinión positiva del CHMP es otra prueba del compromiso de Protalix con el avance de los tratamientos para las personas que padecen la enfermedad de Fabry y, junto a Chiesi, estamos muy agradecidos a todos los pacientes e investigadores, y a los miembros de sus equipos, que han participado en nuestros programas de ensayos clínicos».
La opinión del CHMP se basa en los resultados de un estudio abierto de cambio de tratamiento, BRIGHT (anteriormente PB-102-F50), diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de la nueva pauta de dosificación de pegunigalsidasa alfa 2 mg/kg cada 4 semanas durante 52 semanas, así como de su estudio de extensión abierto en curso CLI-06657AA1-03 (anteriormente PB-102-F51, con una exposición media de casi 6 años)². También cuenta con la aportación de un soporte adicional mediante un modelo actualizado de farmacocinética poblacional (PopPK) y un análisis de exposición-respuesta, que integran datos de múltiples estudios clínicos.
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