La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la orden de retirada y prohibición de los complementos alimenticios La Pepa Negra comprimidos y Royal Honey, al detectar que contiene la sustancia farmacológicamente activa sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que les confiere la condición legal de medicamentos.
La Agencia ha tenido conocimiento de esta incidencia a través de la Guardia Civil. Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la Aemps, estos complementos contienen este principio activo pero no se declara en su etiquetado, y se presentan como productos naturales ocultando al consumidor su verdadera composición.
El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento de flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial inferior a 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), así como en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa.
La Aemps señala que el consumo de estos productos podría provocar daños graves para la salud al contener un principio activo inhibidor de PDE-5 que, además de presentar las contraindicaciones anteriormente señaladas, tiene numerosas interacciones con otros medicamentos. Asimismo, podría provocar reacciones de diversa gravedad, especialmente de tipo cardiovascular, como infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardia, accidente cerebrovascular e incluso muerte súbita cardiaca.
La Agencia ha informado de que dichas interacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estaría contraindicado.
Considerando los riesgos descritos, así como que estos productos no han sido evaluados ni autorizados previamente a su comercialización por parte de la Aemps, esta ha tomado como medida cautelar la prohibición de su comercialización y la retirada del mercado de todos sus ejemplares.