EMBRACE evaluará el tratamiento de RDN con Symplicity Spyral más PCI escalonada en pacientes con hipertensión no controlada y enfermedad coronaria multivaso.
Roxana Mehran, MD, y Felix Mahfoud, MD, liderarán el estudio EMBRACE, iniciado por investigadores.
Un análisis agrupado de SPYRAL HTN ON- y -OFF MED muestra una tasa significativamente menor de urgencias hipertensivas con RDN en comparación con el control simulado (sham).
Medtronic anunció que está apoyando el ensayo EMBRACE, iniciado por investigadores, de la denervación renal (RDN) Symplicity Spyral de la compañía. Asimismo, la compañía comunicó que en ACC.26, la sesión científica anual del American College of Cardiology, se presentaron datos de un análisis agrupado de los ensayos SPYRAL HTN ON- y -OFF MED para Symplicity Spyral.
Según la compañía, el ensayo EMBRACE, aleatorizado y multicéntrico, está evaluando el tratamiento de RDN con Symplicity Spyral añadido a una intervención coronaria percutánea (PCI) escalonada frente a PCI escalonada sola en pacientes con hipertensión no controlada y enfermedad coronaria multivaso.
Tal como se indica en la nota de prensa de Medtronic, EMBRACE incluirá a 1,000 pacientes con enfermedad multivaso e hipertensión no controlada sometidos a PCI escalonada. El ensayo se llevará a cabo en 55 centros en Estados Unidos, Europa y Asia.
Medtronic señaló que el objetivo primario se evaluará a los 2 años, con un seguimiento total que se extenderá hasta 3 años. La eficacia clínica con RDN por radiofrecuencia se evaluará mediante un objetivo compuesto que incluye muerte cardiovascular, ictus, infarto de miocardio y hospitalización por insuficiencia cardiaca o crisis hipertensiva, entre otros.
El ensayo iniciado por investigadores está liderado por Roxana Mehran, MD, y Felix Mahfoud, MD, y financiado por Medtronic, indicó la compañía.
“La PCI ya no es el final del recorrido: es el comienzo de una estrategia más amplia para abordar el riesgo cardiovascular residual”, comentó la Dra. Mehran en la nota de prensa de Medtronic. “La hipertensión no controlada sigue siendo un impulsor clave de eventos recurrentes, y EMBRACE explora un posible ‘punto óptimo’ en el que la revascularización y la RDN pueden combinarse para pasar de la intervención a la prevención”.
Los resultados de un análisis agrupado de los ensayos SPYRAL HTN ON- y -OFF MED fueron presentados por el profesor Michael Böhm, MD. El análisis agrupado de 388 pacientes aleatorizados a RDN y 315 a control simulado (sham) mostró que los pacientes con RDN tuvieron una tasa significativamente menor de urgencias hipertensivas (40%) en comparación con los pacientes del control simulado (sham) hasta 3 años.
Según se resume en la nota de prensa de la compañía, la incidencia media acumulada de urgencia hipertensiva a los 3 años para RDN frente a sham fue de 0.21 frente a 0.39 por paciente (hazard ratio, 0.60; IC del 95%, 0.40, 0.90; P = .014). Los pacientes con RDN también presentaron una carga de medicación estadísticamente significativa menor en comparación con sham a los 3 años (3.7 ± 4.3 vs 6.0 ± 11.2; P = .003).
Por último, asumiendo una tasa de adopción del tratamiento con RDN del 50%, el ahorro potencial en costes sanitarios en Estados Unidos relacionados con urgencias hipertensivas fue de aproximadamente $380 millones al año, informó Medtronic.