Bayer ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la aprobación en la Unión Europea (UE) para Kerendia™ (finerenona) para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca (IC) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%, es decir, IC con FEVI ligeramente reducida (ICFElr) o FEVI preservada (ICFEp). …
Bayer ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la aprobación en la Unión Europea (UE) para Kerendia™ (finerenona) para el tratamiento de adultos con insuficiencia cardíaca (IC) con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40%, es decir, IC con FEVI ligeramente reducida (ICFElr) o FEVI preservada (ICFEp). En la UE, Kerendia (10 mg, 20 mg, 40 mg) está ahora indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática con FEVI ≥40% en adultos, ampliando su uso más allá de la indicación existente en pacientes con enfermedad renal crónica (con albuminuria) asociada a la diabetes tipo 2.
«Los pacientes con insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o superior representan un grupo amplio y creciente con mal pronóstico, que se enfrenta a importantes desafíos clínicos, incluidas hospitalizaciones repetidas por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y un alto riesgo de mortalidad», ha explicado Scott D. Solomon, profesor de Medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, director del Centro de Resultados de Ensayos Clínicos del Mass General Brigham y presidente del Comité Ejecutivo del estudio. Y ha añadido: «Este tratamiento aborda la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides, un factor clave en la insuficiencia cardíaca, y, basándose en su eficacia demostrada en el ensayo FINEARTS-HF, puede convertirse en un nuevo pilar de la atención integral para mejorar los resultados en esta población vulnerable con necesidades médicas persistentemente elevadas y no cubiertas».
Por su parte, Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y Comercialización Global de Productos y miembro del Equipo de Liderazgo Farmacéutico de Bayer, ha apuntado que»la aprobación de la nueva indicación en la UE es una excelente noticia para millones de pacientes en Europa con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo igual o superior al 40%. Nos comprometemos a garantizar que los pacientes que cumplan los requisitos tengan acceso a esta importante nueva opción de tratamiento para mejorar sus resultados. Este fármaco ha demostrado su eficacia en la reducción del riesgo combinado de episodios de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular, con independencia del tratamiento previo y del contexto clínico, tal como se demostró en el estudio FINEARTS-HF».
Avances clínicos ante una carga creciente de enfermedad cardiovascular
La sólida evidencia obtenida en cinco estudios de fase III, en los que participaron más de 20.000 pacientes de diversas poblaciones con enfermedad renal crónica y/o insuficiencia cardíaca, subraya el potencial de este tratamiento para convertirse en un pilar fundamental tanto para la insuficiencia cardíaca con FEVI ≥40% como para la enfermedad renal. La insuficiencia cardíaca es un desafío de salud pública en rápido crecimiento que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo y al menos a 15 millones de personas solo en Europa. Aproximadamente la mitad de estos pacientes padecen IC con una FEVI ≥40%, lo cual se asocia frecuentemente a múltiples comorbilidades, como enfermedad renal crónica, hipertensión y fibrilación auricular, lo que contribuye a las hospitalizaciones y la mortalidad.
En la actualidad, estos pacientes cuentan con opciones terapéuticas limitadas, aprobadas y respaldadas por las guías clínicas, y continúan expuestos a un riesgo elevado de eventos cardiovasculares. Las tendencias temporales indican que esta población creciente pronto representará la mayoría de los pacientes hospitalizados con IC. Las hospitalizaciones recurrentes constituyen uno de los principales impulsores del gasto asociado a la insuficiencia cardíaca, cuyos costes en la Unión Europea se estiman en unos 29.000 millones de euros anuales.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase III FINEARTS-HF, que demostró que este fármaco redujo significativamente el criterio de valoración principal compuesto de muerte cardiovascular y eventos totales de insuficiencia cardíaca (primeros y recurrentes), definidos como hospitalizaciones por IC o visitas a urgencias por IC, en comparación con placebo, además del tratamiento habitual. Los beneficios observados en el criterio de valoración principal fueron coherentes con independencia del tratamiento de base, las enfermedades concomitantes o el estado de hospitalización, incluidos los subgrupos de pacientes basados en la fracción de eyección o el uso inicial de inhibidores de SGLT-2.
De la evidencia científica a la práctica clínica global
Los resultados del estudio FINEARTS-HF se presentaron en el Congreso de la ESC de 2024 y se publicaron simultáneamente en la revista New England Journal of Medicine. El estudio forma parte del programa MOONRAKER, uno de los programas de ensayos clínicos de fase III más amplios en insuficiencia cardíaca, que incluye a más de 15.000 pacientes y cuyo objetivo es establecer una comprensión integral de la finerenona en la IC en un amplio espectro de pacientes y entornos clínicos.
Este tratamiento es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides (ARMne) y el primer fármaco dirigido a esta vía que, en cinco estudios fundamentales de fase III, ha demostrado beneficios cardiovasculares y/o renales en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) con FEVI ≥40%, en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2, en pacientes con ERC asociada a diabetes tipo 1 y en pacientes con ERC no diabética.
Tras ser designada como fármaco de revisión prioritaria, la finerenona fue aprobada en julio de 2025 para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con FEVI ≥40% en EE. UU. Asimismo, ha sido aprobada para la misma indicación en Japón, en otros mercados y ahora también en la UE. Las solicitudes para esta indicación en otros países, incluido China, se encuentran actualmente en proceso de evaluación. Desde 2021, ya se comercializa como Kerendia™ o, en determinados países, como Firialta™, y está aprobada para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DT2) en más de 100 países de todo el mundo, incluidos China, países de Europa, Japón y Estados Unidos.