Fecha de publicación: 06 de mayo de 2026
Categoría: medicamentos de uso humano
Referencia: IPT, 04/2026
- Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité
- En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va a comenzar a trabajar en los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva por procedimiento centralizado en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), celebrada en marzo de 2026. Estos IPT corresponden tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que han obtenido el visto bueno del comité y que están abajo descritas.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando lo siguiente:
- Su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado.
- En caso afirmativo, deberán solicitar el código nacional a través de la aplicación de RAEFAR II, tal y como indica esta guía.
- En caso de que la AEMPS no reciba confirmación de comercialización y que, por tanto, el TAC no solicite el código nacional para los nuevos medicamentos, no se comenzará la elaboración del IPT correspondiente.
- Un punto de contacto del TAC.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, en el caso de que estén asociadas a una nueva presentación a efectos de inicio del proceso de elaboración de los IPT aplicará lo expuesto anteriormente, esto es, se iniciará la elaboración del IPT una vez los TAC comuniquen a ipt@aemps.es la intención de comercialización de esta nueva presentación en España y se haya solicitado el correspondiente código nacional.
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
En caso de que se produzcan retiradas de la autorización de comercialización o cambios de titularidad del medicamento o de la intención de comercialización del mismo, la información deberá comunicarse a la dirección de correo indicada anteriormente.
La Agencia recuerda que la información más actualizada sobre la situación de financiación para aquellos IPT que la contengan, debe consultarse en el Buscador de la Información sobre la Situación de Financiación de los Medicamentos (BIFIMED).
Nuevos medicamentos
Medicamento
Descripción
Adstiladrin (nadofaragén firadenovec)
Adstiladrin de Ferring Pharmaceuticals A/S:
Adstiladrin está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (CVNMI) que no responde al bacilo de Calmette-Guérin (BCG) con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.
Imdylltra (tarlatamab)
Imdylltra de Amgen Europe B.V:
Imdylltra en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) que requieren tratamiento sistémico tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino.
Joenja (leniolisib)
Joenja de Pharming Technologies B.V:
Joenja está indicado para el tratamiento del síndrome de la fosfoinositida 3-quinasa delta activada (APDS) en adultos y adolescentes a partir de 12 años y con un peso igual o superior a 45 kg.
Zepzelca (lurbinectedina)
Zepzelca de Pharma Mar S.A.:
Zepzelca, en combinación con atezolizumab, está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) cuya enfermedad no ha progresado después del tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósido.
Nuevas indicaciones/extensiones/modificaciones de indicaciones
Medicamento
Descripción
Besponsa (inotuzumab ozogamicina)
Nueva indicación (en negrita):
Besponsa está indicado en monoterapia para el tratamiento en pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de linfocitos B positivos para CD22: en primera recaída tras un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH); tras cualquier primera recaída en pacientes con enfermedad de muy alto riesgo (VHR, por sus siglas en inglés); tras una segunda o posterior recaída; y en aquellos con enfermedad refractaria. Los pacientes con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) deben haber agotado las opciones relevantes de tratamiento dirigidas a BCR-ABL.
Hetronifly (serplulimab)
Nueva indicación (en negrita):
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Hetronifly en combinación con carboplatino y pemetrexed está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CPNM no escamoso sin mutaciones positivas de EGFR, ALK o ROS1 y que presentan:
CPNM localmente avanzado que no son candidatos a cirugía o radioterapia, o CPNM metastásico.
Hetronifly (serplulimab)
Nueva indicación (en negrita):
Carcinoma esofágico de células escamosas (CECE)
Hetronifly en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidina y platino está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma esofágico de células escamosas irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 con un CPS ≥ 5.
Hympavzi (mastarcimab)
Extensión de la indicación (en negrita y tachado):
Hympavzi está indicado para la profilaxis rutinaria de episodios hemorrágicos en pacientes de 12 años de edad o mayores y un peso de al menos 35 kg con:
Hemofilia A grave (deficiencia congénita del factor VIII, FVIII <1 %):
- Ssin inhibidores del factor VIII, o que presenten enfermedad grave (FVIII < 1 %).
- Con inhibidores del factor VIII.
Hemofilia B grave (deficiencia congénita del factor IX, FIX <1 %):
- Ssin inhibidores del factor IX que presenten enfermedad grave (FIX < 1 %).
- Con inhibidores del factor IX.
Imcivree (setmelanotida)
Nueva indicación (en negrita):
Imcivree está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre en adultos y niños mayores de 4 años con obesidad hipotalámica adquirida debida a una lesión o alteración hipotalámica.
Mekinist (trametinib)
Nueva indicación (en negrita):
Cáncer diferenciado de tiroides (CDT)
Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E, refractario o no elegible a yodo radiactivo (RAI, por sus siglas en inglés), que ha progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo.
Sotyktu (deucravacitinib)
Nueva indicación (en negrita):
Artritis psoriásica
Sotyktu, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica (APs) activa en adultos que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento anterior con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Tafinlar (dabrafenib)
Nueva indicación (en negrita):
Cáncer diferenciado de tiroides (CDT)
Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico con mutación BRAF V600E, refractario o no elegible a yodo radiactivo (RAI, por sus siglas en inglés), que ha progresado durante o después de un tratamiento sistémico previo.