El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre la autorización de comercialización de Wegovy® 7,2 mg (semaglutida inyectable semanal de 7,2 mg) en pluma monodosis para personas con obesidad.Esta pluma de dosis única de 7,2 mg supone …
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre la autorización de comercialización de Wegovy® 7,2 mg (semaglutida inyectable semanal de 7,2 mg) en pluma monodosis para personas con obesidad.
Esta pluma de dosis única de 7,2 mg supone una novedad en la Unión Europea, donde ahora está disponible para adultos con obesidad mediante la administración de tres inyecciones de la presentación de 2,4 mg para alcanzar los resultados del programa de ensayos STEP UP. La dosis de 7,2 mg, inyectada una vez a la semana, demostró una pérdida de peso aproximada del 21% (20,7%) a las 72 semanas en los participantes con obesidad, y aproximadamente una de cada tres personas (33,2%) experimentó una pérdida de peso del 25% o superior.
En el ensayo STEP UP T2D, en participantes con obesidad y diabetes tipo 2, esta molécula en dosis de 7,2 mg demostró una pérdida de peso promedio del 14,1%. En ambos ensayos se reafirmó el conocido perfil de seguridad y tolerabilidad de este medicamento a dosis de 7,2 mg, comparable a los resultados de ensayos previos con esta molécula para el control del peso.
«Desde su lanzamiento, este medicamento ha transformado la vida de muchas personas que viven con obesidad, y aún más con la aprobación a principios de este año de la dosis de 7,2 mg, que permite una pérdida de peso de alrededor del 21%», ha destacado Mike Doustdar, presidente y director ejecutivo de Novo Nordisk. «Ahora que se ha recomendado su aprobación en la pluma de dosis única, las personas con obesidad pueden alcanzar sus objetivos de peso y salud mediante una pluma cómoda y fácil de usar», ha añadido.
Esta molécula en dosis altas de 7,2 mg en pluma monodosis ya está aprobada en EE. UU. y Reino Unido.
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