Teva Pharmaceuticals International GmbH, filial de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, y Medincell, han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha admitido a trámite la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de la olanzapina inyectable de acción prolongada (TEV- `749) para el tratamiento de …
Teva Pharmaceuticals International GmbH, filial de Teva Pharmaceutical Industries Ltd, y Medincell, han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha admitido a trámite la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de la olanzapina inyectable de acción prolongada (TEV- `749) para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. TEV-`749 tiene como objetivo abordar la adherencia al tratamiento en entornos reales y contribuir al control a largo plazo de la enfermedad en personas que viven con esquizofrenia.
«El cumplimiento del tratamiento sigue siendo un reto para las personas que padecen esquizofrenia, incluidas aquellas que dependen de las formas orales de olanzapina. TEV-`749, nuestra olanzapina de acción prolongada (LAI) en fase de investigación que se administra por vía subcutánea, tiene el potencial de contribuir a la estabilidad al ofrecer la eficacia y la seguridad demostradas de la olanzapina en un tratamiento de una vez cada cuatro semanas», afirma el Dr. Eric Hughes, vicepresidente ejecutivo y director médico de Teva. «Durante demasiado tiempo, las opciones de tratamiento se han visto limitadas por la falta de una formulación viable de olanzapina de acción prolongada, y esperamos colaborar con la EMA para ayudar a subsanar esta carencia en la atención sanitaria».
«La olanzapina oral de administración diaria es uno de los antipsicóticos más recetados en Europa para las personas que padecen esquizofrenia, y los inyectables de acción prolongada ya están ampliamenteconsolidados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos graves en toda la región», afirmó Christophe Douat, director ejecutivo de Medincell. «Creemos que una opción práctica de olanzapina de acción prolongada que se adapte de forma más natural a la vida de los pacientes puede ayudar a satisfacer una necesidad real y persistente en el ámbito de la esquizofrenia».
La esquizofrenia afecta al 0,3-1,5 % de la población en Europa, sin embargo, las personas que padecen esta enfermedad a menudo se enfrentan a profundos retos como el aislamiento social, la inestabilidad laboral y una esperanza de vida reducida en 15-20 años.
En la actualidad, TEV-`749 no cuenta con la autorización de ninguna autoridad reguladora a nivel mundial. La solicitud presentada ante la EMA se basa en un amplio programa de desarrollo clínico, que incluye el estudio SOLARIS de fase III. A lo largo del desarrollo clínico, TEV-`749 ha demostrado eficacia, un perfil de seguridad sistémico y una exposición en consonancia con la olanzapina oral.
TEV-`749 utiliza SteadyTeqTM, una tecnología de copolímeros patentada por Medincell que proporciona una liberación controlada, constante y prolongada de olanzapina.
SEGUIR LEYENDO