La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado y comenzado a evaluar la solicitud de autorización de comercialización de asundexian, un inhibidor oral del factor XIa (FXIa) destinado a prevenir el ictus isquémico en adultos que han sufrido un ictus isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de …
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado y comenzado a evaluar la solicitud de autorización de comercialización de asundexian, un inhibidor oral del factor XIa (FXIa) destinado a prevenir el ictus isquémico en adultos que han sufrido un ictus isquémico no cardioembólico o un ataque isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo. La validación confirma que la documentación presentada está completa y da inicio al procedimiento centralizado de evaluación de la EMA.
El ictus constituye un desafío de salud pública en rápido crecimiento. Alrededor de 10 millones de personas en Europa viven con sus secuelas y más de un millón se ven afectadas cada año. Tanto a escala mundial como en Europa, el ictus es la segunda causa de muerte y supone una carga considerable para los sistemas sanitarios, con unos costes globales estimados en 891.000 millones de dólares anuales.
«Entre 2010 y 2019, la prevalencia del ictus isquémico y la mortalidad relacionada con el ictus aumentaron un 4% y un 7%, respectivamente, en todos los Estados miembros de la Unión Europea, lo que pone de manifiesto la creciente carga que supone esta enfermedad», afirmó Christian Rommel, jefe global de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer. Y ha añadido: «La aceptación de nuestra solicitud de autorización de comercialización por parte de la EMA reconoce la dedicación, el rigor y la determinación de los equipos que han hecho posible este hito».
Bayer continúa presentando solicitudes de autorización de comercialización de asundexian ante otras autoridades sanitarias de todo el mundo. El Centro de Evaluación de Medicamentos de China y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) han concedido recientemente al fármaco la designación de revisión prioritaria.
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