Roche Holding AG dio a conocer sus planes para un ensayo fundamental de su anticuerpo contra el Alzheimer, con el objetivo de demostrar que retrasa los síntomas, mientras la farmacéutica compite con Eli Lilly & Co. y Eisai Co. para ir más allá del tratamiento y adentrarse en la prevención.
El estudio, denominado PrevenTRON, reclutará a 1600 personas con signos biológicos de Alzheimer pero sin deterioro cognitivo. Utilizará el anticuerpo experimental trontinemab de la compañía, que incorpora la tecnología Brainshuttle, diseñada para lograr niveles más altos y constantes del fármaco en el cerebro.
Roche dio a conocer el martes, en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer celebrada en Londres , elementos clave del diseño del ensayo , incluidos los planes para comenzar la captación de pacientes a finales de este año.
La compañía planea utilizar análisis de sangre para detectar personas con niveles elevados de pTau217 en plasma, lo que permite identificar a personas aparentemente sanas con un mayor riesgo de desarrollar síntomas de la enfermedad de Alzheimer en los próximos años. Según los investigadores, este enfoque podría hacer que los ensayos de prevención sean más prácticos y menos costosos, al utilizar análisis de sangre en lugar de escáneres cerebrales para identificar a las personas con mayor riesgo de padecer la enfermedad. El estudio hará un seguimiento del tiempo hasta el primer deterioro cognitivo medible.
El estudio refleja un cambio más amplio en la investigación del Alzheimer, que se centra en tratar la enfermedad años antes de que surjan problemas de memoria. Roche cree que su tecnología Brainshuttle podría administrar mayor cantidad de anticuerpos al cerebro para eliminar más rápidamente las placas amiloides adhesivas que se acumulan mucho antes de que aparezcan los síntomas. Esto podría aumentar las probabilidades de retrasar o prevenir la demencia.
“Estamos entrando en una nueva etapa en este campo”, dijo Azad Bonni, director de neurociencia y enfermedades raras de Roche , y agregó que esperan que los medicamentos ayuden a los pacientes a evitar que desarrollen síntomas.
Roche no es la única que persigue ese objetivo. Eli Lilly lleva cuatro años realizando un estudio de prevención con Kisunla, su fármaco aprobado para el Alzheimer, y podría ser el primer ensayo de prevención a gran escala con un fármaco anti-amiloide aprobado en publicar resultados.
Al igual que Roche, Lilly utiliza pruebas de detección basadas en análisis de sangre para identificar a personas cognitivamente normales con mayor riesgo antes de que aparezcan los síntomas.
“Sin duda, podemos vislumbrar un futuro en el que los pacientes sean identificados mediante análisis de sangre años antes de que aparezcan los síntomas y podamos intervenir”, afirmó Carole Ho, presidenta de Lilly Neuroscience.
Ese optimismo se comparte cada vez más en el sector. Jessica Langbaum , directora sénior de Prevención e Investigación del Alzheimer en el Instituto Banner de Alzheimer, afirmó que los fármacos anti-amiloides parecen ser más eficaces cuanto antes se trata a los pacientes. Por ello, los estudios de prevención como los de Roche y Lilly representan el siguiente paso lógico.
“Cuanto antes iniciemos el tratamiento, mejor será el efecto del medicamento”, afirmó en una entrevista.
Laura Nisenbaum, directora ejecutiva de desarrollo de fármacos y directora científica interina de la Fundación para el Descubrimiento de Fármacos contra el Alzheimer, afirmó que la tecnología Brainshuttle de Roche podría reforzar ese enfoque al administrar una mayor cantidad de fármaco al cerebro.
En lugar de finalizar el estudio tras un periodo fijo, Roche continuará el ensayo clínico hasta que un número suficiente de participantes desarrolle un deterioro cognitivo detectable. Esto permitirá a Roche determinar si el trontinemab retrasa la progresión desde los primeros años asintomáticos de la enfermedad de Alzheimer hasta la aparición de los primeros síntomas clínicos.