J. L. G.
Los objetivos alcanzados en el ensayo en fase III Interpath-001 de la vacuna personalizada de Moderna y MSD frente al melanoma resecado de alto riesgo abre un nuevo escenario en cuanto a los esfuerzos inversores que realizarán los laboratorios farmacéuticos en los próximos años. Sin ir más lejos, un reciente informe de GlobalData estima que las ventas de dicha vacuna podrían superar los 1.000 millones de dólares en 2031.
Actualmente, hay varios estudios clínicos de fase II en marcha para una diversidad de tumores sólidos que confirman un creciente interés en el sector por esta área terapéutica. En el caso de intismeran autogene, el nombre de la vacuna, además del ensayo en fase III frente a ese subtipo de melanoma, también se administra en otro estudio de la misma fase para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM): Interpath-002, en combinación con pembrolizumab como tratamiento adyuvante del CPNM tras la quimioterapia estándar.
En paralelo, desarrolla Interpath-009, centrado en pacientes con este tipo de cáncer de pulmón que reciben tratamiento adyuvante pero no lograron una respuesta patológica completa tras recibir pembrolizumab y quimioterapia neoadyuvantes. Y, además, tiene activo Interpath-014, como tratamiento adyuvante coformulado con pembrolizumab subcutáneo en la enfermedad de estadio I de alto riesgo.
Más allá de estos, hay otros estudios en fases I/II en melanoma metastásico, carcinoma de pulmón no microcítico escamoso, cáncer de vejiga, de riñón, de estómago y otros tumores sólidos. “El sector está tomando nota”, comenta Israel Stern, analista sénior del sector sanitario de GlobalData, que ve “probable que en los próximos años los promotores inviertan fuertemente en esta modalidad y que nuevas vacunas entren en la fase clínica en todo el espectro del cáncer”.
Esta vacuna podría lanzarse a mediados de 2027, si previamente se publican los resultados en ESMO 2026 y se solicita autorización a la FDA
El documento elaborado por GlobalData, ‘Melanoma: Epidemiology Forecast to 2035’, hace un análisis de esta patología y los beneficios mostrados por la administración de la vacuna junto a pembrolizumab (Keytruda), de MSD. De esta forma intismeran autogene alcanzó su objetivo primario, una supervivencia libre de recidivas estadísticamente significativas, además del secundario, la supervivencia libre de metástasis a largo plazo.
Ya se ofrecieron a principios de este año datos sobre este ensayo, los de su fase II, y en un seguimiento a cinco años la reducción del riesgo de recidiva o muerte de los pacientes que recibieron la terapia combinada (vacuna y pembrolizumab) fue del 49% respecto al pembrolizumab en monoterapia.
El informe recoge que en 2025 se diagnosticó melanoma a 112.431 adultos en los Estados Unidos (EEUU). Un tercio de ellos eran de alto riesgo (estadios II-IV), precisamente los candidatos para recibir intismeran autogene. Los especialistas encargados de indicar el fármaco señalan que aproximadamente el 20% de las personas con este cáncer en estadio II y el 70% en estadio III ya reciben la terapia adyuvante.
Otro aspecto clave es el plazo: respecto a cuándo podría darse un lanzamiento “realista” de esta vacuna, desde la consultoría estiman que, si se presentan estos datos en el próximo congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2026 y la solicitud de autorización llega poco después, la vacuna podría salir al mercado a mediados de 2027.
Foco puesto sobre el cáncer de pulmón
“Aunque el melanoma es, hasta ahora, la prueba de concepto, parece ser que el cáncer de pulmón es donde Moderna está apostando más fuerte”, anticipa Stern. La segunda vacuna que el laboratorio está estudiando, la mRNA-4359, se encuentra en fases iniciales (I/II) para el melanoma, el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), el cáncer colorrectal, el de cabeza y cuello, el de vejiga y el cáncer de mama triple negativo.
Su manera de actuar es distinta a la de intismeran autogene. Según el analista, es un fármaco distinto que codifica dos proteínas tumorales (IDO1 y PD-L1) que inhiben la actividad de las células T. Como cumple objetivos comunes a todos los pacientes con alguno de estos tumores, la vacuna puede administrarse de inmediato, por lo que es más propicia para pacientes con metástasis.
Como analiza Stern, se trata sobre todo de que aquellas personas en fase temprana eviten llegar a desarrollar metástasis. “Esto abre la posibilidad de secuenciar el tratamiento con intismeran y el mRNA-4359 en caso de recaída. Administrar intismeran en el contexto perioperatorio y el mRNA-4359 en el contexto metastásico al mismo tiempo permite a Moderna abarcar a los pacientes en ambos extremos”.