Redacción Farmacosalud.com

GSK anuncia la llegada a España de Exdensur (depemokimab) para el abordaje del asma grave con inflamación de tipo 2 y para la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN). Depemokimab es el primer y único medicamento biológico de acción ultraprolongada -tan sólo 2 dosis al año- disponible en territorio español para tratar enfermedades respiratorias. “Es un fármaco de dispensación hospitalaria que requiere cadena de frío para su aplicación, pero que puede recogerse también en la farmacia hospitalaria para administrarse en el Centro de Salud o bien autoadministrarse en el domicilio del paciente. Esto, unido a que se requieren únicamente dos dosis al año, facilita el cumplimiento terapéutico y no interfiere con las actividades diarias del paciente”, argumenta el Dr. Ismael García Moguel, miembro de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC).

“Merced a la dosificación más sencilla y reducida de depemokimab, el usuario requiere menos visitas al hospital para adquirir el medicamento y, sobre todo, tener controlada su afección a largo plazo. La carga de la enfermedad se reduce para el paciente y también hay un efecto positivo en la carga hospitalaria al disminuirse el número de consultas al hospital”, expone el Dr. García Moguel a través de www.farmacosalud.com.

Dr. Ismael García Moguel
Fuente: BERBĒS

Sin lugar a dudas, son factores que contribuyen a simplificar el abordaje terapéutico y reducir la fatiga emocional que generan estas patologías. “Todo esto se lo tenemos que comunicar a los pacientes a la hora de ofrecer las diferentes terapias que podemos usar cuando sus enfermedades no están bien controladas, porque para ellos puede ser decisivo en la elección del tratamiento. Depemokimab, por tanto, nos conduce a otra aproximación a estas afecciones, una aproximación en la que el enfermo toma una especial relevancia al ponerse en el centro de la toma de decisiones compartida”, sostiene el experto de SEAIC.

El nuevo medicamento está aprobado para dos indicaciones:

• Tratamiento de mantenimiento complementario del asma grave con inflamación de tipo 2 caracterizada por elevación del recuento de eosinófilos en sangre en adultos y adolescentes de 12 años o más que están controlados de forma insuficiente a pesar de usar corticosteroides inhalados (CSI) a dosis altas más otro controlador del asma

• Terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave para quienes el abordaje con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no aporta un control suficiente de la patología

“La clave está en la acción ultaprolongada de la nueva opción terapéutica. A pesar de que existen terapias biológicas ya disponibles para el tratamiento del asma grave mediada por la inflamación T2, persiste un elevado porcentaje de personas que no alcanzan una respuesta clínica adecuada o que continúan presentando exacerbaciones durante el tratamiento”, comenta García Moguel.

Una terapia que complementa al tratamiento estándar
“Por otro lado -prosigue-, dado el carácter crónico del asma y de la RSCcPN, es esencial mantener la continuidad del tratamiento y garantizar el control sostenido de la inflamación para lograr resultados clínicos óptimos a largo plazo. En este sentido, simplificar los regímenes terapéuticos, especialmente en el caso de los biológicos, podría mejorar de manera significativa la adherencia -que es muy importante en estas enfermedades respiratorias-, y favorecer el control sostenido de la inflamación con el tratamiento a largo plazo. Asimismo, la simplificación podría optimizar la experiencia de los pacientes y de todo el ecosistema que rodea a estas patologías”.

Así pues, depemokimab está indicado para los individuos con asma grave y RSCcPN que no responden bien al tratamiento estándar. Se trata de una terapia complementaria al tratamiento de referencia, es decir, “se suma al abordaje terapéutico habitual que, en el caso de las personas con asma grave, se basa en el uso de CSI a dosis altas en combinación con beta-agonistas de acción larga más otro controlador (generalmente anticolinérgicos y/o antileucotrienos). Y, en el caso de los sujetos con RSCcPN, actúa como añadido a lavados nasales con corticosteroides intranasales en pacientes que hayan precisado cirugía para reducir la carga de la poliposis nasal”, explica el Dr. García Moguel.

Depemokimab, financiado por el SNS
Alrededor de un 5-10% de los individuos con asma tienen asma grave y pueden experimentar exacerbaciones y ver mermada su calidad de vida a pesar del tratamiento. La poliposis nasal, que afecta al 3-6% de la población española, está relacionada con una importante morbilidad y un deterioro de la calidad de vida1,2.

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Tras la aprobación de depemokimab por parte de la Comisión Europea (CE) en febrero de 2026 y la autorización de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) española, los profesionales sanitarios tienen ya disponible esta terapia en el Sistema Nacional de Salud (SNS)3,4. España es uno de los primeros países de la Unión Europea en lograr la financiación del nuevo medicamento.

El asma afecta a más de 42 millones de personas en Europa. Como decíamos, alrededor del 5-10% de los asmáticos padecen la versión severa de la dolencia y muchos continúan experimentando exacerbaciones y una calidad de vida reducida a pesar del tratamiento. En territorio español, hasta un 5,5% de la población sufre asma (alrededor de 2,5 millones de personas), siendo ésta grave en el 7,7% de los casos. De los pacientes con patología severa, el 81,2% presentan inflamación de tipo 21,3,5.

Los afectados por la RSCcPN (entre el 3% y el 6% de la población española) se enfrentan a síntomas debilitantes cada día a pesar de recibir tratamiento y haber pasado por cirugía, estando casi la mitad de ellos sin un buen control de su enfermedad3,6,7.

Depemokimab combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) con una vida media prolongada, lo que le confiere una elevada potencia a la hora de lograr, mediante una administración semestral, la supresión sostenida de la inflamación de tipo 2. Todo ello da la oportunidad de superar los retos actuales que existen en el manejo de estas afecciones, como sería el hecho de conseguir un mayor cumplimiento terapéutico8.

SWIFT 1 y 2 y ANCHOR 1 y 2
El nuevo medicamento ha sido autorizado en España tras la aprobación de la CE basada en datos de cuatro ensayos clínicos fase III: SWIFT 1 y 2 y ANCHOR 1 y 2. Estos estudios mostraron una eficacia sostenida con un régimen de administración semestral del fármaco. Cada uno de los cuatro ensayos alcanzó sus criterios de valoración primarios o coprimarios con resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes, al comparar la adición del medicamento al tratamiento estándar frente a la administración de la terapia estándar únicamente8,9.

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Los estudios realizados contaron con amplia participación tanto de pacientes como de centros españoles: en el caso de SWIFT 1 y 2, participaron 119 personas procedentes de 19 centros hospitalarios españoles (España fue el tercer país de un total de 17 que más contribuyó en número de pacientes), mientras que en ANCHOR 1 y 2 el número de participantes españoles fue de 64, sobre un total de 520 pacientes, procedentes de 13 centros hospitalarios españoles (España fue el segundo país de 16 que más personas aportó).

Según García Moguel, las patologías para las que se ha dado luz verde a depemokimab suelen coexistir: “la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y el asma grave amplifican mutuamente su impacto, y esto afecta de manera directa a la calidad de vida. Las exacerbaciones del asma y la obstrucción nasal complican todo tipo de tareas diarias, así como el sueño y la propia respiración. La nueva terapia supone un avance porque ayudará a los pacientes a alcanzar sus objetivos de control de la enfermedad con menos dosis”, establece mediante un comunicado el representante de SEAIC.

“Las personas que viven con la carga que supone un diagnóstico de asma grave o RSCcPN se enfrentan a agudizaciones y síntomas persistentes relacionados con la inflamación de tipo 2 sin control. La nueva opción de tratamiento, con sólo dos administraciones al año, podría aportar una supresión sostenida de esta inflamación tipo 2. Se trata de una nueva opción terapéutica para los pacientes con estas enfermedades en España que precisan nuevas soluciones terapéuticas”, apunta el Dr. José Miguel Villacampa, miembro de la Sociedad Española de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC).

Avanzar hacia un abordaje más individualizado
Por su parte, la Dra. Silvia Sánchez, portavoz de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), subraya que el desembarco en España de depemokimab “amplía el arsenal terapéutico disponible actualmente en enfermedades inflamatorias respiratorias. La incorporación de nuevas opciones terapéuticas permite avanzar hacia un abordaje más individualizado, especialmente relevante en pacientes con enfermedad grave o mal controlada. En este contexto, disponer de alternativas adicionales basadas en la evidencia contribuye a optimizar la toma de decisiones clínicas en la práctica asistencial”.

En opinión de la directora médica de GSK España, Leticia de Luján, la llegada de este tratamiento de administración semestral “significa que los profesionales sanitarios disponen de una nueva opción de acción ultraprolongada que ofrece eficacia sostenida a lo largo de seis meses para proteger a los pacientes de exacerbaciones graves del asma y de los síntomas debilitantes asociados a la RSCcPN. Estamos ante una gran oportunidad para mejorar la atención médica a los miles de personas que en España viven con estas afecciones persistentes y difíciles de tratar”.

(de izq. a dcha): Leticia de Luján, directora médica de GSK España; Dra. Silvia Sánchez, portavoz de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR); Dr. José Miguel Villacampa, miembro de la Sociedad de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello (SEORL-CCC), y Dr. Ismael García Moguel, representante de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC)
Fuente: GSK / BERBĒS

“Desde GSK -agrega De Luján- y como compañía líder en salud respiratoria desde hace 57 años, nos llena de orgullo poder seguir cumpliendo nuestro compromiso de ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas con patologías que suponen una elevada carga en su día a día, y seguir colaborando con los profesionales sanitarios de todas las especialidades implicadas en su manejo para hacer llegar la innovación a las personas que la necesitan”.

Reducción del 58% y 48% en la tasa anualizada de exacerbaciones de asma
Los resultados de los ensayos replicados fase III SWIFT muestran que el nuevo fármaco generó una reducción significativa del 58% y 48% en la tasa anualizada de exacerbaciones del asma (ataques de asma) a lo largo de 52 semanas, en los ensayos SWIFT-1 y SWIFT-2, respectivamente [valor de p del cociente de la tasa (intervalo de confianza del 95%): SWIFT-1 0,42 (0,30, 0,59) p<0,001 y SWIFT-2 0,52 (0,36, 0,73) p<0,001] (tasa de anualizada de exacerbaciones {TA} con el fármaco frente a placebo: SWIFT-1 0,46 frente a 1,11 y SWIFT-2 0,56 frente a 1,08 exacerbaciones al año)8,9.

En un criterio de valoración secundario de SWIFT-1 y SWIFT-2, los individuos tratados con depemokimab experimentaron numéricamente menos exacerbaciones que precisaron hospitalización y/o visitas al servicio de urgencias (1% y 4%) en comparación con placebo (8% y 10%), respectivamente. Un análisis agrupado preespecificado de los dos ensayos demostró que hubo una disminución del 72% en la tasa anualizada de agudizaciones clínicamente significativas que precisaron hospitalización y/o de las visitas a urgencias a lo largo de 52 semanas con este medicamento en comparación con placebo [cociente de la tasa, 0,28, IC del 95% (0,13, 0,61), p nominal = 0,002] (TAE con el fármaco 0,02 frente a placebo 0,09)8.

Mejoría (reducción) en la puntuación de pólipos nasales
Los resultados de los ensayos SWIFT se presentaron en el Congreso Internacional de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) de 2024 y se publicaron en la revista ‘The New England Journal of Medicine’. Además, los datos de los estudios ANCHOR fase III evidencian que el tratamiento con depemokimab dio lugar a una mejoría (reducción) respecto al momento basal en la puntuación de pólipos nasales (escala: 0-8) a las 52 semanas [valor de p de la diferencia entre tratamientos (intervalo de confianza del 95%): ANCHOR-1 -0,7 (-1,1, -0,3) p<0,001 y ANCHOR-2 -0,6 (-1,0, -0,2) p=0,004] y en la escala de respuesta verbal de obstrucción nasal (escala: 0-3) a lo largo de las semanas 49-52 [valor de p de la diferencia entre tratamientos (intervalo de confianza del 95%): ANCHOR-1 -0,23 (-0,46, <0,00) p=0,047 y ANCHOR-2 -0,25 (-0,46, ¬0,03) p=0,025]2,8-11.

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Los resultados completos de ANCHOR se presentaron en el Congreso Conjunto de 2025 de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) y la Organización Mundial de Alergia (WAO), y se publicaron en ‘The Lancet’. En estos ensayos, el fármaco fue bien tolerado y los pacientes experimentaron una tasa y gravedad similares de efectos secundarios en comparación con los que recibieron placebo11,12.

Depemokimab es el primer fármaco biológico de acción ultraprolongada para ciertas enfermedades respiratorias mediadas por la inflamación T2 subyacente, como el asma grave y la RSCcPN. Combina una alta afinidad de unión a la interleucina-5 (IL-5) con una vida media prolongada y una alta potencia, lo que permite una dosificación semestral. La IL-5 es una citocina clave en la inflamación tipo 28,10.

Referencias
1. Menzies-Gow, A., et al. “A renewed charter: Key principles to improve patient care in severe asthma.” Advances in Therapy, vol. 39, no. 12, 17 Oct. 2022, pp. 5307–5326, https://doi.org/10.1007/s12325-022-02340-w.
2. Alobid I, Colás C, Castillo JA, Arismendi E, Del Cuvillo A, Gómez-Outes A, Sastre J, Mullol J; POLINA group. Spanish Consensus on the Management of Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (POLIposis NAsal/POLINA 2.0). J Investig Allergol Clin Immunol 2023;33:317–31. https://doi.org/10.18176/jiaci.0910
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4. Ministerio de Sanidad. Puntos destacados de la reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos 20 de mayo de 2026. Disponible en https://www.sanidad.gob.es/areas/farmacia/precios/comisionInteministerial/acuerdosNotasInformativas/docs/Nota_informativa_CIPM_Mayo_2026.pdf (Último acceso: julio 2026)
5. International Respiratory Coalition. Asthma. Disponible en: https://international-respiratory-coalition.org/diseases/asthma/. (Último acceso: julio 2026).
6. Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (POLIposis NAsal/POLINA 2.0). J Investig Allergol Clin Immunol. 2023 Oct 16;33(5):317-331.
7. Maspero, J, et al. “Type 2 inflammation in asthma and other airway diseases.” ERJ Open Research, vol. 8, no. 3, July 2022, pp. 00576–02021, https://doi.org/10.1183/23120541.00576-2021.
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