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En la lucha contra el VIH, la ciencia ha recorrido un largo camino en apenas cuatro décadas. A las terapias combinadas y la profilaxis oral, se suma un avance muy esperado: un fármaco inyectable de acción prolongada que promete simplificar la prevención y abrir una nueva etapa en la salud pública. Ahora, su llegada a Europa marca un hito científico y social.
La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Yeytuo (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH-1 desarrollado por Gilead Sciences. Se administra por vía subcutánea solo dos veces al año y está indicado como profilaxis previa a la exposición (PrEP) en adultos y adolescentes con riesgo elevado de infección: “La novedosa pauta de dosificación semestral de Yeytuo y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH en Europa que estábamos esperando», afirmó Jean-Michel Molina, doctor en medicina de la Universidad Paris Cité.
Cada año, se producen alrededor de 25.000 nuevos diagnósticos de virus de inmunodeficiencia humana en la UE y el Espacio Económico Europeo, según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Al ofrecer una alternativa más cómoda y eficaz que la profilaxis oral diaria, el medicamento podría transformar la capacidad de reducir contagios, especialmente entre las poblaciones vulnerables.
Una nueva estrategia preventiva: así funciona lenacapavir
El lenacapavir actúa bloqueando la cápside del virus, una envoltura proteica esencial para su réplica. Este mecanismo innovador lo convierte en el primer fármaco de su clase. Su desarrollo ha llevado 17 años de investigación, respaldados por décadas de experiencia en el campo del VIH. Para los expertos europeos, el hecho de que se apruebe como PrEP constituye un salto de calidad frente a las terapias tradicionales.
La autorización se basa en ensayos clínicos de fase 3 —Purpose 1 y Purpose 2— que evaluaron su eficacia tanto en mujeres cisgénero en África subsahariana como en hombres cisgénero y personas de género diverso en varias regiones. En Purpose 1, ninguno de los 2.134 participantes que recibieron lenacapavir contrajo el VIH. En Purpose 2, solo se registraron dos infecciones entre 2.179 voluntarios.
Además de su eficacia, la terapia mostró una tolerancia favorable. Los efectos secundarios más habituales fueron reacciones leves en el lugar de la inyección y náuseas, pero no se identificaron problemas de seguridad significativos. Los resultados fueron publicados en The New England Journal of Medicine y, en 2024, la revista Science lo eligió como “Avance Científico del Año”, tal y como te contamos en este artículo.
una opción de prevención que podría alcanzar a más personas
El nuevo régimen semestral abre la posibilidad de cambiar por completo la forma en que se aborda la prevención en Europa. Al espaciar las dosis a solo dos veces al año, se reduce uno de los mayores obstáculos de la profilaxis oral diaria: la dificultad de mantener la constancia. Esto podría mejorar la adherencia y alcanzar a más personas en riesgo.
La decisión de la CE sigue a la aprobación por parte de la FDA en Estados Unidos y se alinea con las directrices de la OMS publicadas en julio de 2024, que recomendaron el uso de lenacapavir como nueva opción de PrEP. Este apoyo internacional refuerza su papel en la estrategia global de prevención y apunta a su incorporación en programas de salud pública de gran escala.
Gilead ha anunciado planes para ampliar el acceso mediante la iniciativa EU-Medicines for all (EU-M4all), que permite acelerar la revisión en países de ingresos bajos y medios. Esta vía contempla 18 países que concentran el 70% de la carga mundial del VIH. Y la OMS, por su parte, apoyará el proceso a través de su mecanismo de precalificación, que facilita la llegada de terapias seguras y eficaces a los sistemas sanitarios más frágiles.