AstraZeneca ha anunciado la disponibilidad en España de dos nuevas indicaciones de osimertinib para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del gen EGFR. Concretamente, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación de este fármaco como tratamiento en monoterapia …
AstraZeneca ha anunciado la disponibilidad en España de dos nuevas indicaciones de osimertinib para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones activadoras del gen EGFR. Concretamente, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación de este fármaco como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos con CPNM localmente avanzado, irresecable que presenta mutaciones activadoras del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de quimiorradioterapia basada en platino. Además, también ha dado luz verde a la financiación del mismo medicamento como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con CPNM avanzado que presenta mutaciones activadoras del EGFR (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)) en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino. Dichas indicaciones, disponibles a partir de agosto, están basadas en los ensayos fase III LAURAy FLAURA2, respectivamente.
El cáncer de pulmón es el más diagnosticado y el que mayor número de fallecimientos provoca en el mundo. Según las cifras de la Sociedad Española de Oncología Médica, este 2025 se prevé un aumento de casos de cáncer de pulmón en España, cerca de los 35.000. Este tumor se divide principalmente en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico (CPM). El CPNM es el más frecuente, aproximadamente supone el 80-85% de los casos, y la mayoría de los pacientes son diagnosticados con la enfermedad avanzada.
La mutación de EGFR (EGFRm) la presentan alrededor del 15% de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico. Esta proteína normalmente controla el crecimiento y la división celular.
El medicamento ya estaba financiado en España como tratamiento adyuvante en CPNM en estadios IB-IIIA tras la resección completa del tumor con EGFRm (deleción del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R)), para el tratamiento en primera línea en adultos de CPNM con EGFRm localmente avanzado o metastásico y para tratar el CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación EGFR T790M que hayan progresado tras haber probado con otro inhibidor TKI o cuando este tipo de terapia no esté indicado en primera línea.
Resultados del ensayo LAURA
Concretamente, el uso de este inhibidor de la tirosina kinasa para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado e irresecable con EGFRm y cuya enfermedad no ha progresado durante o después de la quimiorradioterapia (QRT) con platino se basa en los resultados del ensayo fase III LAURA, publicados en The New England Journal of Medicine.
«El ensayo LAURA demostró una disminución en el riesgo de progresión de los pacientes con tumores con EGFR mutado irresecables tratados y con beneficio de la quimioradioterapia. Es un cambio de paradigma en esta situación clínica», afirma la Dra. Edurne Arriola, jefa de sección de cáncer de pulmón del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar.
En el ensayo, esta terapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 84% en comparación con placebo (hazard ratio [HR] 0,16; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,10-0,24; p
LAURA es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y global de fase III en pacientes con CPNM EGFRm en estadio III irresecable cuya enfermedad no ha progresado tras una QRT definitiva basada en platino. Los pacientes fueron tratados con este fármaco en dosis de 80 mg una vez al día en comprimidos orales hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de discontinuación. Tras la progresión, los pacientes del brazo placebo pudieron ser tratados con el medicamento.
Resultados del ensayo FLAURA2
Por otro lado, la aprobación de la financiación de este fármaco combinado con quimioterapia se ha basado en los resultados del ensayo de fase III FLAURA2, publicados en The New EnglandJournalof Medicine.
«El estudio mostró mejoras clínicas. El tratamiento proporcionó unos beneficios para pacientes como son las mejoras en supervivencia libre de progresión, con un control más duradero de la enfermedad, especialmente en pacientes con enfermedad más agresiva o con metástasis cerebrales y una nueva opción para subgrupos con peor pronóstico, que pueden no beneficiarse lo suficiente de la monoterapia», señala el Dr. Mariano Provencio, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid.
El régimen combinado entre este inhibidor de la TKI y quimioterapia redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38% en comparación con el inhibidor de la TKI en monoterapia, que es el tratamiento estándar de primera línea (HR 0,62; IC del 95% 0,49-0,79; p
FLAURA2 es un ensayo de fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico y global para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM EGFRm localmente avanzado o metastásico. Los pacientes fueron tratados con el medicamento en dosis de 80 mg una vez al día en comprimidos orales con la adición de quimioterapia (pemetrexed (500 mg/m2) más cisplatino (75 mg/m2) o carboplatino (AUC5) cada tres semanas durante cuatro ciclos, seguidos de osimertinib con mantenimiento de pemetrexed cada tres semanas.
Retos en el abordaje del cáncer de pulmón
«La ampliación de indicaciones financiadas en cáncer de pulmón con mutaciones activadoras de EGFR representa un avance clínico y una mejora en la equidad en el acceso a terapias innovadoras. Supone un reto y una oportunidad: permite ofrecer a los pacientes alternativas terapéuticas personalizadas», afirma la Dra. Ana Moya Gil, farmacéutica hospitalaria de la Unidad de Onco-Hematología Farmacéutica, Servicio de Farmacia del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. «Desde el ámbito de la farmacia hospitalaria, la ampliación implica un ajuste en los protocolos de tratamiento, la actualización de guías farmacoterapéuticas hospitalarias y la optimización de los recursos disponibles. Asimismo, refuerza la necesidad de una coordinación estrecha con los equipos clínicos, para garantizar que la selección del tratamiento más adecuado se base en criterios biomoleculares precisos y en una evaluación farmacoeconómica responsable», explica.
Respecto al abordaje de esta patología, el Dr. Provencio destaca que «aunque hay un beneficio de los tratamientos dirigidos en pacientes con CPNM con mutación de EGFR, quedan retos como son la detección temprana aún limitada, pues muchos pacientes se diagnostican en estadios avanzados. Quizá un mayor uso de la biopsia líquida podría permitir un diagnóstico más rápido y no invasivo, aunque con limitaciones de sensibilidad. Otros retos por superar son un acceso desigual a tecnologías moleculares en distintos centros, la falta de estandarización en tiempos de respuesta diagnóstica y una subutilización de herramientas como la biopsia líquida en recaídas».
Por su parte, la Dra. Arriola explica que «en pacientes con enfermedad metastásica las estrategias de combinación podrían dar resultados, y en enfermedad localizada, tanto tras cirugía como tras quimioradioterapia, el beneficio de añadir tratamiento dirigido con este medicamento podría demostrar un impacto en el pronóstico de estos pacientes». La experta también considera retos pendientes en el abordaje de la enfermedad, la determinación de la mutación «en todos los adenocarcinomas de pulmón, independientemente de su estadio», además de obtener la financiación lo antes posible para tratamientos ya aprobados en Europa y el manejo adecuado de los efectos adversos «para mejorar el cumplimiento correcto del tratamiento, mejorar la experiencia del paciente y maximizar el beneficio de las terapias».
«Desde AstraZeneca trabajamos para conseguir cronificar y eliminar el cáncer como causa de muerte. La ampliación de opciones de tratamiento en cáncer de pulmón nos acerca a ese objetivo; de ahí nuestro compromiso en seguir desarrollando y explorando nuevas alternativas terapéuticas e indicaciones en medicamentos ya aprobados para ayudar a clínicos y pacientes, especialmente para abordar los tumores en etapas más avanzadas, siempre teniendo en cuenta la calidad de vida», finaliza Ana Peiró, directora médica de Oncología de AstraZeneca en España.