Redacción
AstraZeneca ha anunciado la disponibilidad en España de dos nuevas indicaciones de osimertinib para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que presentan mutaciones activadoras del gen EGFR. La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación de este tratamiento tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia.
Con esta decisión, el fármaco podrá utilizarse desde agosto de 2025 en dos escenarios clínicos: pacientes adultos con CPNM localmente avanzado e irresecable con mutación EGFR, cuya enfermedad no ha progresado tras quimiorradioterapia con platino; y pacientes adultos con CPNM avanzado y mutación EGFR, en primera línea, en combinación con pemetrexed y quimioterapia basada en platino.
Ensayos Laura y Flaura2
Estas aprobaciones se apoyan en los resultados de los ensayos clínicos de fase III Laura y Flaura2, publicados en The New England Journal of Medicine. El ensayo Laura demostró que osimertinib en monoterapia redujo un 84% el riesgo de progresión o muerte frente a placebo (HR 0,16; IC 95%: 0,10-0,24; p39,1 meses frente a 5,6 meses en el grupo placebo.
Por su parte, el ensayo Flaura2 evaluó la combinación de osimertinib con quimioterapia. Este régimen redujo en un 38% el riesgo de progresión o muerte frente a la monoterapia estándar de primera línea (HR 0,62; IC 95%: 0,49-0,79; p25,5 meses, lo que supone una mejora de 8,8 meses respecto a la monoterapia.
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Impacto en la práctica clínica
Según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), en 2025 se prevé en España un incremento de casos de cáncer de pulmón hasta alcanzar los 35.000 nuevos diagnósticos. El CPNM representa el 80-85% de los casos y la mutación EGFR está presente en alrededor del 15% de los pacientes.
La Dra. Edurne Arriola, jefa de sección de cáncer de pulmón del Servicio de Oncología Médica Hospital del Mar, subraya que los resultados del ensayo Laura suponen «un cambio de paradigma en esta situación clínica«. Por su parte, el Dr. Mariano Provencio, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, destaca que el régimen combinado de Flaura2 «proporcionó unos beneficios para pacientes como son las mejoras en supervivencia libre de progresión, con un control más duradero de la enfermedad, especialmente en pacientes con enfermedad más agresiva o con metástasis cerebrales y una nueva opción para subgrupos con peor pronóstico, que pueden no beneficiarse lo suficiente de la monoterapia».
En este 2025 se prevé un aumento de casos de cáncer de pulmón en España, cerca de los 35.000
Desde el ámbito de la farmacia hospitalaria, la Dra. Ana Moya Gil, farmacéutica hospitalaria de la Unidad de Onco-Hematología Farmacéutica del Servicio de Farmacia del Consorcio Hospital General Universitario de Valencia, señala que «la ampliación de indicaciones financiadas en cáncer de pulmón con mutaciones activadoras de EGFR representa un avance clínico y una mejora en la equidad en el acceso a terapias innovadoras«. Además, señala que implica un ajuste en los protocolos de tratamiento, la actualización de guías farmacoterapéuticas hospitalarias y la optimización de los recursos disponibles.
Retos pendientes en cáncer de pulmón
Aunque los tratamientos dirigidos han mejorado las perspectivas de los pacientes con CPNM EGFRm todavía persisten retos importantes. La detección temprana sigue siendo limitada, ya que la mayoría de los pacientes se diagnostican en fases avanzadas. Además, existe un acceso desigual a tecnologías moleculares, lo que dificulta un diagnóstico rápido y homogéneo. Igualmente, se necesita una mayor implementación de la biopsia líquida para acelerar la identificación de mutaciones.
La Dra. Arriola insiste en la importancia de determinar la mutación EGFR «en todos los adenocarcinomas de pulmón, independientemente de su estadio«, además de asegurar una financiación ágil y un adecuado manejo de los efectos adversos para maximizar el beneficio terapéutico. «La ampliación de opciones de tratamiento en cáncer de pulmón nos acerca al objetivo de cronificar y, en última instancia, eliminar esta enfermedad como causa de muerte«, concluye Ana Peiró, directora médica de oncología de AstraZeneca en España.