Redacción
El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud de lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (Pluvicto) de Novartis, la primera y única terapia dirigida con radioligandos (TRL) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración (CPRCm) positivo para el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA). En concreto, está financiado e indicado en pacientes que han recibido tratamiento con inhibidores de la vía del receptor androgénico (RA) y dos líneas de quimioterapia con taxanos, o bien en pacientes que no son elegibles para una segunda línea de quimioterapia con taxanos, en combinación con terapia de privación androgénica (TDA) con o sin inhibidores de la vía RA.
El cáncer de próstata supone una de las principales causas de muerte por cáncer en hombres, especialmente en mayores de 50 años. Este tipo de cáncer sigue siendo una de las mayores preocupaciones de salud pública debido a su alta prevalencia. En su forma avanzada, el cáncer de próstata puede diseminarse a otras partes del cuerpo, convirtiéndose en una enfermedad más compleja de tratar. De hecho, la supervivencia a cinco años de las personas con CPRCm es de aproximadamente el 15%, lo que subraya la necesidad no cubierta de soluciones dirigidas para estos pacientes.
Las opciones terapéuticas limitadas, la resistencia al tratamiento y la carga de la enfermedad siguen siendo una de las principales prioridades de salud pública relacionadas con el CPRCm. En este contexto, esta innovación terapéutica ofrece un nuevo enfoque que transforma la manera de tratar este cáncer, brindando una nueva esperanza para los pacientes al proporcionar una opción más precisa y eficaz.
Su autorización en España está respaldada por los resultados del ensayo fase III Vision, que mostró una reducción del 38% en el riesgo de muerte y del 60% en el riesgo de progresión radiológica o muerte con respecto al tratamiento estándar
Más allá del beneficio clínico, esta terapia contribuye a mejorar la calidad de vida de los pacientes, al tiempo que abre la puerta a un nuevo paradigma en el tratamiento oncológico basado en la precisión y la medicina dirigida. La terapia combina un compuesto dirigido (ligando, en este caso dirigido al PSMA) con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva, en este caso lutecio-177), actuando directamente sobre las células cancerosas que expresan PSMA, un biomarcador presente en más del 80% de los cánceres de próstata.
La Dra. Aránzazu González del Alba, presidenta del Grupo Español de Oncología Genitourinaria (Sogug) y especialista en Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, explica que «esta nueva terapia ha supuesto un cambio relevante en el manejo del cáncer de próstata metastásico resistente a castración. Es un tratamiento enmarcado dentro del concepto de oncología de precisión, y consiste en un tratamiento que va dirigido frente a una diana específica que es el PSMA. Es una proteína de membrana, el PSMA, que expresan la mayor parte de las células tumorales prostáticas. Mediante una prueba PET con un radiofármaco, podemos detectar toda la enfermedad que expresa esa proteína de membrana, el PSMA y con otro radiofármaco, lutecio 177 PSMA, dirigir un tratamiento hacia esas células tumorales de manera específica y con un perfil de seguridad muy favorable. De tal manera que tratamos lo que vemos y vemos lo que tratamos».
Sobre los beneficios, la Dra. González del Alba afirma que “ha conseguido aumentar la supervivencia global y la expectativa de vida, retrasar la progresión, conseguir una respuesta tumoral y, además, mejorar la calidad de vida y aliviar el dolor y, por lo tanto, mejorar el estado funcional de los pacientes”. En este sentido, “el principal reto es que todos los pacientes que tengan el perfil adecuado y estén en el momento de la enfermedad donde está indicado el tratamiento puedan acceder a esta innovación terapéutica independientemente del área geográfica donde se encuentren”.
Producido en España, siendo el país clave en el desarrollo y producción de la TRL, además es el país europeo que más pacientes ha aportado a los programas de desarrollo clínico y albergando en Zaragoza uno de los cinco centros de Novartis en el mundo para la producción de tratamientos oncológicos de medicina nuclear
La Dra. Virginia Pubul Núñez, presidenta de la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (Semnim) y jefa del Servicio de Medicina Nuclear del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS) señala que este tratamiento “supone un avance decisivo para la medicina nuclear, que asume un papel terapéutico central en oncología, y refuerza la colaboración multidisciplinar. Además, permite una mayor personalización del tratamiento, al seleccionar a los pacientes en función de la biología tumoral y ofrecer una terapia dirigida que optimiza el beneficio clínico y la calidad de vida”.
Su autorización está respaldada por los resultados del ensayo fase III Vision, en el que cumplió los objetivos primarios de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr), reduciendo el riesgo de muerte en un 38% y el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 60%, en comparación con el estándar de tratamiento1.
El Dr. Pablo Maroto, presidente de Guard Consortium y director del Servicio de Oncología Médica del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau explica que “el estudio Vision demuestra que esta terapia administrada en pacientes con cáncer de próstata metastásico que han progresado a los tratamientos hormonales y a quimioterapia mejora la supervivencia en comparación con el tratamiento disponible, y además presenta un perfil de toxicidad bajo y de escasa gravedad. Por otra parte, nos ofrece una nueva línea terapéutica eficaz y con excelente tolerancia para pacientes en los que en la práctica habíamos agotado los tratamientos disponibles”.
El cáncer de próstata supone una de las principales causas de muerte por cáncer en hombres, especialmente en mayores de 50 años
España, clave en la consolidación de las TRL como nuevo paradigma en el cáncer de próstata
Las TRL representan un enfoque de terapia dirigida innovador basado en la medicina nuclear que fusiona diagnóstico y tratamiento, introduciendo un nuevo paradigma en el abordaje del cáncer. Las TRL combinan un compuesto de precisión (ligando) con una partícula radioactiva (radioisótopo). Tras la administración intravenosa, el ligando dirige el radioisótopo a las células tumorales. Este mecanismo permite atacar directamente al cáncer de manera selectiva, mejorando la eficacia del tratamiento y reduciendo los efectos secundarios.
A diferencia de otras terapias convencionales, como la quimioterapia, las TRL ofrecen una radiación dirigida que actúa de forma más localizada, lo que reduce la afectación en el tejido sano de alrededor. La combinación de diagnóstico y tratamiento en una sola plataforma no solo optimiza la precisión, sino que también permite mejorar la calidad de vida durante y después del tratamiento. Las RLT han mostrado mejoras en la supervivencia, en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y en la calidad de vida para muchas personas que conviven con el CPRCm.
El Dr. Juan Antonio Pérez Iruela, presidente de la Sociedad Española de Radiofarmacia (Serfa), y farmacéutico especialista en radiofarmacia en el Hospital Ramón y Cajal señala que “la combinación de diagnóstico y tratamiento en una sola plataforma (teragnosis) redefine la práctica clínica y abre la puerta a futuros usos en otros tipos de cáncer”. Además, este enfoque “consolida la radiofarmacia como una especialidad estratégica en los tratamientos oncológicos y en la toma de decisiones clínicas”.
La supervivencia a cinco años de las personas con CPRCm es de aproximadamente el 15%, lo que subraya la necesidad de soluciones dirigidas para estos pacientes
En este contexto, España ocupa un lugar estratégico en el desarrollo y producción de la TRL, siendo el país europeo que más pacientes ha aportado a los programas de desarrollo clínico y albergando en Zaragoza uno de los cinco centros de la compañía en todo el mundo capaces de producir estos tratamientos. El centro de producción ubicado en La Almunia de Doña Godina, cuenta con más de 100 trabajadores y desempeña un papel clave en la fabricación y suministro global de estas soluciones. A lo largo de 2025, la planta ha consolidado una inversión total de 53 millones de euros.
En palabras de Lupe Martínez, directora médica de Novartis, «en Novartis, estamos reimaginando el abordaje del cáncer liderando la introducción de plataformas terapéuticas innovadoras que van más allá de los enfoques convencionales. Con las TRL combinamos diagnóstico y tratamiento en una única estrategia de precisión que ataca selectivamente las células tumorales, ofreciendo nuevas posibilidades donde antes había pocas opciones. La llegada de este nuevo tratamiento a España supone un hito decisivo para los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, brindándoles una terapia avanzada que mejora su supervivencia y transforma su calidad de vida».